感染した壊死性膵炎における微生物 DNA の分子解析
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
壊死性膵炎は、膵臓の重度の炎症であり、続いて膵臓が破壊されます（壊死）。
多くの場合、この状態は、圧倒的な全身性炎症反応および多臓器不全として患者に現れます。
このプロセスの結果、膵臓が細菌や他の生物に何度も感染する可能性があります。
臨床医は、感染の有無を判断するために、膵臓または膵臓組織から体液を採取することを決定する場合があります。
これは、膵臓のデブリドマンとドレナージを同時に行う手術によって、または超音波または CT 誘導法を使用して膵液をサンプリングする放射線科医によって行うことができます。
これらのサンプルは、微生物検査室での培養のために送られます。
培養結果は、多くの場合、消化管に由来する 1 ～ 2 種類の感染性細菌を明らかにします。
研究者は、実際には多くの異なる種類の細菌が膵臓に感染する可能性があると仮定しています.
このプロジェクトでは、分子 DNA 技術を使用して、重度の壊死性膵炎患者の膵臓に存在する細菌を特定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、重度の壊死性膵炎の患者は、病院の経過全体を通して前向きに追跡されます（入院期間は4〜8週間の範囲であると予想されます）。
患者が膵臓壊死の感染が疑われる場合、彼らは登録に同意します。
患者は主治医によって、膵臓壊死および感染した膵臓周囲液の手術介入または放射線誘導ドレナージのいずれかが必要であると判断されます。
ドレナージ手順または介入時に、膵臓周囲液の1つのサンプルが病院の微生物部門に送られ、標準的なグラム染色と細菌培養の識別が行われ、2番目のサンプルは細菌DNA分析のために凍結されます。
患者は、入院中の転帰、死亡率、および最終的な微生物培養結果について、入院期間中追跡されます。
サンプルは、サンプル収集後 6 か月と 1 年で処理され、細菌 DNA ディープ シーケンス分析が行われ、標準的な培養技術を使用して同定された細菌と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
壊死性膵炎と診断され、その状態に関連する膵臓の重複感染が懸念される 18 歳以上の成人。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -臨床検査、生化学的分析、および/または膵炎および膵臓壊死を示す画像検査によって証明される重度の壊死性膵炎
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- 別のデバイスまたは薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌
時間枠：2012年6月
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膵臓周囲液および膵臓組織に存在する細菌は、分子ベースの方法を用いて分析および同定される。
標準的な培養技術を使用して同定された細菌との比較が行われます。
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2012年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠：2012年6月
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各患者から血液サンプルを採取し、サンプル採取時にさまざまなサイトカインのレベルを測定します
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2012年6月
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消化管細菌叢
時間枠：2012年6月
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各患者から少量の便サンプルを採取して、重度の膵炎患者の膵臓に移行している可能性のある正常な消化管フローラを特定します。
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2012年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。