- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01815489
Molekylær analyse av mikrobiell DNA i infisert nekrotiserende pankreatitt
20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Nekrotiserende pankreatitt er en alvorlig form for betennelse i bukspyttkjertelen med påfølgende ødeleggelse av bukspyttkjertelen (nekrose).
Ofte manifesterer denne tilstanden seg hos pasienter som en overveldende systemisk inflammatorisk respons og multisystemorgansvikt.
Mange ganger kan bukspyttkjertelen bli superinfisert med bakterier og andre organismer som følge av denne prosessen.
Klinikere kan bestemme seg for å prøve væske fra bukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelvevet for å fastslå tilstedeværelsen av infeksjon.
Dette kan gjøres gjennom kirurgi med samtidig debridering og drenering av bukspyttkjertelen eller av en radiolog ved hjelp av en ultralyd- eller CT-veiledet metode for å prøve bukspyttkjertelvæsken.
Disse prøvene sendes deretter til dyrking i mikrobiologilaboratoriet.
Kulturresultater avslører ofte 1-2 typer smittende bakterier som stammer fra mage-tarmkanalen.
Etterforskerne antar at i virkeligheten kan mange forskjellige typer bakterier infisere bukspyttkjertelen.
Dette prosjektet bruker molekylære DNA-teknikker for å identifisere bakterier som finnes i bukspyttkjertelen til pasienter med alvorlig nekrotiserende pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter med alvorlig nekrotiserende pankreatitt følges prospektivt gjennom hele sykehusforløpet (forventet varighet av sykehusinnleggelse varierer mellom 4-8 uker).
Hvis pasienter mistenkes å ha infeksjon av pankreatisk nekrose, vil de få samtykke til innmelding.
Pasienter vil bli bestemt av sin behandlende lege til å kreve enten operativ intervensjon eller radiologisk veiledet drenering av pankreatisk nekrose og infisert peripankreatisk væske.
På tidspunktet for dreneringsprosedyre eller intervensjon vil en prøve av peripankreatisk væske sendes til sykehusets mikrobiologiske avdeling for standard gramfarging og bakteriekulturidentifikasjon, og en andre prøve vil bli frosset for bakteriell DNA-analyse.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen for utfall, dødelighet og endelige mikrobiologiske kulturresultater.
Prøver vil deretter bli behandlet seks måneder og ett år etter prøvetaking for bakteriell DNA-dypsekvensanalyse og vil bli sammenlignet med bakterier identifisert ved bruk av standard kulturteknikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne over 18 år med diagnosen nekrotiserende pankreatitt og bekymring for superinfeksjon av bukspyttkjertelen relatert til deres tilstand.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Alvorlig nekrotiserende pankreatitt som påvist ved klinisk undersøkelse, biokjemiske analyser og/eller avbildningsstudier som viser pankreatitt og pankreatisk nekrose
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Deltakelse i en annen enhet eller medikamentstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterie
Tidsramme: Juni 2012
|
Bakterier som finnes i peri-pankreatisk væske og bukspyttkjertelvev vil bli analysert og identifisert etter molekylbaserte metoder.
Det vil bli gjort sammenligninger med bakterier identifisert ved bruk av standard kulturteknikker.
|
Juni 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsramme: Juni 2012
|
Blodprøver vil bli tatt fra hver pasient for å måle nivået av forskjellige cytokiner på tidspunktet for prøvetaking
|
Juni 2012
|
|
Gastrointestinal bakterieflora
Tidsramme: Juni 2012
|
En liten avføringsprøve vil bli tatt fra hver pasient for å bestemme normal GI-flora som kan translokere til bukspyttkjertelen hos pasienter med alvorlig pankreatitt.
|
Juni 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .