Molekulární analýza mikrobiální DNA u infikované nekrotizující pankreatitidy
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Nekrotizující pankreatitida je těžká forma zánětu slinivky břišní s následnou destrukcí slinivky břišní (nekrózou).
Často se tento stav u pacientů projevuje jako ohromující systémová zánětlivá reakce a multisystémové orgánové selhání.
Mnohokrát se může slinivka v důsledku tohoto procesu superinfikovat bakteriemi a jinými organismy.
Kliničtí lékaři se mohou rozhodnout odebrat vzorek tekutiny z pankreatu nebo tkáně pankreatu, aby určili přítomnost infekce.
To lze provést chirurgickým zákrokem se současným debridementem a drenáží pankreatu nebo radiologem pomocí ultrazvukové nebo CT naváděné metody k odběru pankreatické tekutiny.
Tyto vzorky jsou následně odeslány ke kultivaci do mikrobiologické laboratoře.
Výsledky kultivace často odhalí 1-2 typy infikujících bakterií, které pocházejí z gastrointestinálního traktu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve skutečnosti může pankreas infikovat mnoho různých druhů bakterií.
Tento projekt využívá techniky molekulární DNA k identifikaci bakterií přítomných v pankreatu pacientů s těžkou nekrotizující pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou pacienti s těžkou nekrotizující pankreatitidou prospektivně sledováni po celou dobu jejich hospitalizace (předpokládaná délka hospitalizace v rozmezí 4-8 týdnů).
Pokud je u pacientů podezření na infekci pankreatické nekrózy, bude jim povoleno zařazení.
Ošetřující lékař u pacientů určí, že vyžadují buď operační zákrok, nebo radiologicky řízenou drenáž pankreatické nekrózy a infikované peripankreatické tekutiny.
V době drenážního postupu nebo intervence bude jeden vzorek peripankreatické tekutiny odeslán na mikrobiologické oddělení nemocnice ke standardnímu gramovému barvení a identifikaci bakteriální kultury a druhý vzorek bude zamražen pro analýzu bakteriální DNA.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace s ohledem na výsledky v nemocnici, mortalitu a konečné výsledky mikrobiologické kultivace.
Vzorky budou poté zpracovány šest měsíců a jeden rok po odběru vzorků pro analýzu hlubokého sekvenování bakteriální DNA a budou porovnány s bakteriemi identifikovanými pomocí standardní kultivační techniky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí starší 18 let s diagnózou nekrotizující pankreatitidy a obavami ze superinfekce slinivky břišní související s jejich stavem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Těžká nekrotizující pankreatitida prokázaná klinickým vyšetřením, biochemickou analýzou a/nebo zobrazovacími studiemi prokazujícími pankreatitidu a pankreatickou nekrózu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Účast ve studii jiného zařízení nebo léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterie
Časové okno: Června 2012
|
Bakterie přítomné v peri-pankreatické tekutině a pankreatické tkáni budou analyzovány a identifikovány pomocí molekulárních metod.
Budou provedena srovnání s bakteriemi identifikovanými pomocí standardních kultivačních technik.
|
Června 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokiny
Časové okno: Června 2012
|
Každému pacientovi budou odebrány vzorky krve pro měření hladiny různých cytokinů v době odběru vzorku
|
Června 2012
|
|
Gastrointestinální bakteriální flóra
Časové okno: Června 2012
|
Každému pacientovi bude odebrán malý vzorek stolice k určení normální GI flóry, která se může u pacientů s těžkou pankreatitidou přemístit do slinivky břišní.
|
Června 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .