Moleculaire analyse van microbieel DNA bij geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis
20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Necrotiserende pancreatitis is een ernstige vorm van ontsteking van de alvleesklier met daaropvolgende vernietiging van de alvleesklier (necrose).
Vaak manifesteert deze aandoening zich bij patiënten als een overweldigende systemische ontstekingsreactie en multisysteem orgaanfalen.
Vaak kan de alvleesklier als gevolg van dit proces supergeïnfecteerd raken met bacteriën en andere organismen.
Artsen kunnen besluiten om vloeistof uit de pancreas of het pancreasweefsel te nemen om de aanwezigheid van een infectie vast te stellen.
Dit kan worden gedaan door middel van een operatie met gelijktijdig debridement en drainage van de alvleesklier of door een radioloog die een ultrasone of CT-geleide methode gebruikt om het pancreasvocht te bemonsteren.
Deze monsters worden vervolgens opgestuurd voor kweek in het microbiologisch laboratorium.
Kweekresultaten onthullen vaak 1-2 soorten infecterende bacteriën die afkomstig zijn uit het maagdarmkanaal.
De onderzoekers veronderstellen dat in werkelijkheid veel verschillende soorten bacteriën de alvleesklier kunnen infecteren.
Dit project maakt gebruik van moleculaire DNA-technieken om bacteriën in de pancreas van patiënten met ernstige necrotiserende pancreatitis te helpen identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen patiënten met ernstige necrotiserende pancreatitis prospectief worden gevolgd gedurende hun gehele ziekenhuisopname (verwachte opnameduur varieert van 4 tot 8 weken).
Als wordt vermoed dat patiënten een infectie van pancreasnecrose hebben, wordt toestemming gegeven voor inschrijving.
Patiënten zullen door hun behandelend arts worden bepaald om ofwel operatieve interventie of radiologisch geleide drainage van pancreasnecrose en geïnfecteerd peripancreatisch vocht te vereisen.
Op het moment van de drainageprocedure of -interventie wordt één monster peripancreatische vloeistof naar de afdeling microbiologie van het ziekenhuis gestuurd voor standaard gramkleuring en identificatie van de bacteriecultuur en een tweede monster wordt ingevroren voor bacterieel DNA-analyse.
Patiënten zullen gedurende hun ziekenhuisopname worden gevolgd op ziekenhuisuitkomsten, mortaliteit en uiteindelijke resultaten van de microbiologische kweek.
Monsters worden zes maanden en één jaar na monsterverzameling verwerkt voor deep sequencing-analyse van bacterieel DNA en worden vergeleken met bacteriën die zijn geïdentificeerd met behulp van standaard kweektechnieken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen ouder dan 18 jaar met een diagnose van necrotiserende pancreatitis en bezorgdheid over superinfectie van de alvleesklier in verband met hun aandoening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Ernstige necrotiserende pancreatitis zoals blijkt uit klinisch onderzoek, biochemische analyse en/of beeldvormende onderzoeken die pancreatitis en pancreasnecrose aantonen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriën
Tijdsspanne: Juni 2012
|
Bacteriën aanwezig in peri-pancreasvocht en pancreasweefsel zullen worden geanalyseerd en geïdentificeerd met behulp van moleculaire methoden.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met bacteriën die zijn geïdentificeerd met behulp van standaard kweektechnieken.
|
Juni 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: Juni 2012
|
Bij elke patiënt zullen bloedmonsters worden genomen om het niveau van verschillende cytokines te meten op het moment van monsterafname
|
Juni 2012
|
|
Gastro-intestinale bacteriële flora
Tijdsspanne: Juni 2012
|
Bij elke patiënt zal een klein ontlastingsmonster worden genomen om de normale GI-flora te bepalen die zich mogelijk verplaatst naar de alvleesklier bij patiënten met ernstige pancreatitis.
|
Juni 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .