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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01815489
Analyse moléculaire de l'ADN microbien dans la pancréatite nécrosante infectée
20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La pancréatite nécrosante est une forme grave d'inflammation du pancréas avec destruction ultérieure du pancréas (nécrose).
Souvent, cette affection se manifeste chez les patients par une réponse inflammatoire systémique écrasante et une défaillance multiviscérale.
Plusieurs fois, le pancréas peut être surinfecté par des bactéries et d'autres organismes à la suite de ce processus.
Les cliniciens peuvent décider de prélever du liquide dans le pancréas ou le tissu pancréatique pour déterminer la présence d'une infection.
Cela peut être fait par chirurgie avec un débridement et un drainage simultanés du pancréas ou par un radiologue utilisant une méthode guidée par ultrasons ou CT pour prélever le liquide pancréatique.
Ces échantillons sont ensuite envoyés en culture au laboratoire de microbiologie.
Les résultats de culture révèlent souvent 1 à 2 types de bactéries infectantes provenant du tractus gastro-intestinal.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en réalité, de nombreux types de bactéries peuvent infecter le pancréas.
Ce projet utilise des techniques d'ADN moléculaire pour aider à identifier les bactéries présentes dans le pancréas des patients atteints de pancréatite nécrosante sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les patients atteints de pancréatite nécrosante sévère seront suivis de manière prospective tout au long de leur parcours hospitalier (durée d'hospitalisation anticipée comprise entre 4 et 8 semaines).
Si les patients sont suspectés d'avoir une infection de nécrose pancréatique, ils seront acceptés pour l'inscription.
Les patients seront déterminés par leur médecin traitant comme nécessitant soit une intervention chirurgicale, soit un drainage radiologique guidé de la nécrose pancréatique et du liquide péripancréatique infecté.
Au moment de la procédure de drainage ou de l'intervention, un échantillon de liquide péripancréatique sera envoyé au service de microbiologie de l'hôpital pour une coloration de Gram standard et une identification de culture bactérienne et un deuxième échantillon sera congelé pour l'analyse de l'ADN bactérien.
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation pour les résultats à l'hôpital, la mortalité et les résultats finaux de la culture microbiologique.
Les échantillons seront ensuite traités six mois et un an après le prélèvement des échantillons pour une analyse de séquençage en profondeur de l'ADN bactérien et seront comparés aux bactéries identifiées à l'aide d'une technique de culture standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes de plus de 18 ans ayant un diagnostic de pancréatite nécrosante et craignant une surinfection du pancréas liée à leur état.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Pancréatite nécrosante sévère mise en évidence par un examen clinique, une analyse biochimique et/ou des études d'imagerie démontrant une pancréatite et une nécrose pancréatique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Participation à un autre dispositif ou étude de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactéries
Délai: Juin 2012
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Les bactéries présentes dans le liquide péri-pancréatique et le tissu pancréatique seront analysées et identifiées à l'aide de méthodes moléculaires.
Des comparaisons seront faites avec des bactéries identifiées à l'aide de techniques de culture standard.
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Juin 2012
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cytokines
Délai: Juin 2012
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Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque patient pour mesurer le niveau de différentes cytokines au moment du prélèvement de l'échantillon
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Juin 2012
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Flore bactérienne gastro-intestinale
Délai: Juin 2012
|
Un petit échantillon de selles sera prélevé sur chaque patient pour déterminer la flore gastro-intestinale normale qui peut être transloquée vers le pancréas chez les patients atteints de pancréatite sévère.
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Juin 2012
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimation)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS-001
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