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フォンタン心循環症患者に対するシルデナフィルの効果の研究

2018年11月9日 更新者：Medical University of South Carolina

フォンタン生理学患者におけるシルデナフィルへの反応、圧力-体積ループ分析

この研究では、フォンタン循環症患者に対するシルデナフィルの心血管への影響を調査する予定です。 最近の研究では、シルデナフィルがフォンタン循環患者の運動を改善する可能性があることが示唆されています。 ただし、なぜこれが起こるのかは不明です。 この研究では、圧力と体積を測定するために特殊なカテーテルが使用されます。 圧力と体積の測定により、心臓機能のより詳細な分析が可能になります。 患者はカテーテル挿入前に砂糖錠剤またはシルデナフィルのいずれかを投与されます。 シルデナフィルは心臓の弛緩と収縮を改善すると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的処置や医学的治療の変更により、単心室心疾患 (SV) 患者の死亡率は急速に低下しています。 しかし、SV 患者は依然として、生活の質の低下、運動能力の低下、神経発達の悪化、その他多くの疾患に苦しんでいます。 SV 循環を有する患者は、すべての先天性心疾患のほんの一部 (2 ～ 4 %) にすぎませんが、多量のリソースの利用を必要とします。

成人心不全に対する標準的な治療は、SV 集団では同様の成功を収めていません。 ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) 阻害剤は、最近、肺高血圧症、心不全、および「フォンタン」不全（すなわち、形成性気管支炎およびタンパク質喪失性腸症）を治療するために、SV 心臓病患者に頻繁に使用される薬剤クラスとなっています。 運動能力の測定値が改善されたという発見や、心不全の症状が改善されたという報告もいくつかありますが、これらの発見の背後にある生理学的メカニズムは完全には理解されていません。 ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤が両心室循環患者および動物モデルにおける心室機能を改善することを示す報告があります。 我々の研究の目的は、最後の緩和手術であるフォンタン手術後のSV患者の心室機能に対する急性PDE5阻害の影響を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単心室生理を引き起こす先天性心臓欠陥の存在
  • 過去にフォンタン手術を受けたことがある

除外基準:

  • カテーテル挿入時、またはカテーテル挿入後1か月以内のホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤の使用

    • カテーテル挿入時の不安定な不整脈
    • カテーテル挿入後2か月以内に不安定な不整脈の病歴がある
    • マイクロコンダクタンス カテーテルの適切な配置を妨げる静脈、動脈、または心臓の奇形
    • シルデナフィルに対するアレルギー、またはシルデナフィルに対する以前の重大な副作用（例、 低血圧）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドブタミン + シルデナフィル
シルデナフィルは、心臓カテーテル検査の 30 ～ 90 分前に 1 回投与されます。 シルデナフィルは、1キログラムあたり1ミリグラム、最大20ミリグラムの用量で投与されます。 カテーテル治療中、患者は心臓に特殊なカテーテルを挿入し、圧力と体積を同時に測定します。 患者は、1分間に1キログラムあたり最大10マイクログラムのドブタミンを点滴され、最大10分間運動を模倣します。
診断テスト：心臓カテーテル
すべての患者はカテーテル挿入中にドブタミンの注入を受けます。 カテーテル挿入開始の30～90分前に、患者を1:1でシルデナフィル1mg/kgの単回投与（最大投与量20mg）またはプラセボにランダムに割り付けた。
プラセボコンパレーター：ドブタミン + プラセボ
心臓カテーテル検査の30～90分前に、患者には砂糖錠剤が1回投与される。カテーテル検査中、患者は圧力と体積を同時に測定する特殊なカテーテルを心臓に留置される。 患者は、1分間に1キログラムあたり最大10マイクログラムのドブタミンを点滴され、最大10分間運動を模倣します。
診断テスト：心臓カテーテル
すべての患者はカテーテル挿入中にドブタミンの注入を受けます。 カテーテル挿入開始の30～90分前に、患者を1:1でシルデナフィル1mg/kgの単回投与（最大投与量20mg）またはプラセボにランダムに割り付けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮終期エラスタンス
時間枠：ドブタミンの真似をしてから10分後
収縮終期エラスタンス (Ees または ESPVR と略されることが多い) は、収縮性 (収縮機能) の尺度です。
ドブタミンの真似をしてから10分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張終期圧容積の関係
時間枠：ドブタミンの真似をしてから10分後
拡張末期圧容積関係 (EDPVR) は、拡張期 (弛緩期) の心機能の尺度です。
ドブタミンの真似をしてから10分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室と動脈の結合
時間枠：ドブタミンの真似をしてから10分後
心室と動脈の結合は、血管樹によって生み出される仕事に応じた心室の仕事の効率の尺度です
ドブタミンの真似をしてから10分後
プリロードの拡張
時間枠：ドブタミンの真似をしてから10分後
前負荷増加は、運動中に心臓がどれだけ早く血液で満たされるかを測定します。
ドブタミンの真似をしてから10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Butts, M.D.、Medical University of South Carolina
  • スタディチェア：Andrew M Atz, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVL Fontan
  • AHA (その他の識別子：American Heart Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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