Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu syldenafilu na pacjentów z krążeniem serca Fontana

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Odpowiedź na syldenafil u pacjentów z fizjologią Fontana, analiza pętli ciśnienia i objętości

W badaniu zbadany zostanie wpływ syldenafilu na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z krążeniem Fontana. Ostatnie badania sugerują, że syldenafil może poprawiać aktywność fizyczną u pacjentów z krążeniem Fontana. Nie wiadomo jednak, dlaczego tak się dzieje. W badaniu wykorzystane zostaną specjalistyczne cewniki do pomiaru ciśnienia i objętości. Pomiar ciśnienia i objętości prowadzi do bardziej szczegółowej analizy pracy serca. Przed cewnikowaniem pacjenci otrzymają pigułki cukrowe lub sildenafil. Uważa się, że sildenafil poprawi relaksację i skurcz serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modyfikacje procedur chirurgicznych i leczenia zachowawczego doprowadziły do ​​gwałtownego spadku śmiertelności wśród pacjentów z chorobą jednokomorową serca (SV). Jednak pacjenci z SV nadal cierpią z powodu niższej jakości życia, zmniejszonej wydolności fizycznej, gorszych wyników neurorozwojowych i wielu innych schorzeń. Podczas gdy pacjenci z krążeniem SV stanowią tylko niewielką część wszystkich wrodzonych wad serca, 2-4%, wymagają znacznego wykorzystania zasobów.

Standardowe metody leczenia niewydolności serca u dorosłych nie odniosły takiego samego sukcesu w populacji SV. Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5) stały się ostatnio często stosowaną klasą leków u pacjentów z chorobą serca SV w leczeniu nadciśnienia płucnego, niewydolności serca, a także niewydolności typu Fontana (tj. Plastycznego zapalenia oskrzeli i enteropatii z utratą białka). Chociaż istnieją odkrycia dotyczące ulepszonych pomiarów wydolności wysiłkowej i niektóre doniesienia o poprawie objawów niewydolności serca, mechanizmy fizjologiczne stojące za tymi odkryciami nie są w pełni zrozumiałe. Istnieją doniesienia wskazujące, że inhibitory fosfodiesterazy poprawiają czynność komór u pacjentów z krążeniem dwukomorowym i na modelach zwierzęcych. Celem naszej pracy było zbadanie wpływu ostrej inhibicji PDE5 na czynność komór u pacjentów z SV po ostatniej operacji paliatywnej metodą Fontana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wrodzonej wady serca, która prowadzi do fizjologii pojedynczej komory
  • Wcześniej wykonana operacja Fontana

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) w czasie cewnikowania w ciągu 1 miesiąca od cewnikowania

    • Niestabilna arytmia w czasie cewnikowania
    • Historia niestabilnej arytmii w ciągu 2 miesięcy od cewnikowania
    • Wada żylna, tętnicza lub sercowa, która uniemożliwia prawidłowe umieszczenie cewnika mikroprzewodnikowego
    • Alergia na syldenafil lub wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na syldenafil (np. niedociśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobutamina + Sildenafil
Syldenafil zostanie podany jednorazowo na 30 do 90 minut przed cewnikowaniem serca. Sildenafil będzie podawany w dawce 1 miligrama na kilogram, maksymalnie 20 miligramów. Podczas cewnikowania pacjentowi zostanie wprowadzony do serca specjalistyczny cewnik, który jednocześnie mierzy ciśnienie i objętość. Pacjenci będą poddawani infuzji dobutaminy w dawce do 10 mikrogramów na kilogram na minutę, aby naśladować ćwiczenia przez maksymalnie dziesięć minut.
Test diagnostyczny: Cewnikowanie serca
Wszyscy pacjenci otrzymają wlew dobutaminy podczas cewnikowania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pojedynczej dawki 1 mg/kg syldenafilu (maksymalna dawka 20 mg) lub placebo 30-90 min przed rozpoczęciem cewnikowania.
Komparator placebo: Dobutamina + placebo
Pacjenci otrzymają jednorazową dawkę pastylki cukrowej na 30 do 90 minut przed cewnikowaniem serca. Podczas cewnikowania pacjentom zostanie wprowadzony do serca specjalistyczny cewnik, który jednocześnie mierzy ciśnienie i objętość. Pacjenci będą poddawani infuzji dobutaminy w dawce do 10 mikrogramów na kilogram na minutę, aby naśladować ćwiczenia przez maksymalnie dziesięć minut.
Test diagnostyczny: Cewnikowanie serca
Wszyscy pacjenci otrzymają wlew dobutaminy podczas cewnikowania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pojedynczej dawki 1 mg/kg syldenafilu (maksymalna dawka 20 mg) lub placebo 30-90 min przed rozpoczęciem cewnikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność końcowoskurczowa
Ramy czasowe: 10 minut po imitacji dobutaminy
elastancja końcowoskurczowa (często w skrócie Ees lub ESPVR) jest miarą kurczliwości (funkcja skurczowa)
10 minut po imitacji dobutaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność ciśnienia końcoworozkurczowego od objętości
Ramy czasowe: 10 minut po imitacji dobutaminy
Zależność ciśnienia końcoworozkurczowego od objętości (EDPVR) jest miarą rozkurczowej (relaksacyjnej) funkcji serca
10 minut po imitacji dobutaminy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie komorowo-tętnicze
Ramy czasowe: 10 minut po imitacji dobutaminy
Sprzężenie komorowo-tętnicze jest miarą sprawności pracy komór w odpowiedzi na pracę tworzoną przez drzewo naczyniowe
10 minut po imitacji dobutaminy
Wstępne ładowanie rozszerzenia
Ramy czasowe: 10 minut po imitacji dobutaminy
Zwiększenie obciążenia wstępnego jest miarą tego, jak szybko serce wypełnia się krwią podczas ćwiczeń
10 minut po imitacji dobutaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Krzesło do nauki: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVL Fontan
  • AHA (Inny identyfikator: American Heart Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj