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西地那非对Fontan心脏循环患者影响的研究

2018年11月9日 更新者:Medical University of South Carolina

Fontan 生理学患者对西地那非的反应,压力容积环分析

该研究将调查西地那非对 Fontan 循环患者的心血管影响。 最近的研究表明,西地那非可以改善 Fontan 循环患者的运动。 然而,为什么会发生这种情况尚不清楚。 该研究将使用专门的导管来测量压力和体积。 压力和体积的测量导致对心脏功能的更详细分析。 患者将在导尿前接受糖丸或西地那非。 据信西地那非会改善心脏的松弛和收缩。

研究概览

详细说明

外科手术和药物治疗的改进导致单心室心脏病 (SV) 患者的死亡率迅速下降。 然而,SV 患者的生活质量仍然较低、运动能力下降、神经发育结果较差以及许多其他疾病。 虽然 SV 循环患者只占所有先天性心脏病的一小部分,即 2-4%,但他们需要大量的资源利用。

成人心力衰竭的标准药物治疗在 SV 人群中并未取得同样的成功。 磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂最近已成为 SV 心脏病患者常用的药物类别,用于治疗肺动脉高压、心力衰竭以及“Fontan”衰竭(即塑性支气管炎和蛋白丢失性肠病)。 虽然已经有关于运动能力改善措施的发现和一些心力衰竭症状改善的报告,但这些发现背后的生理机制尚不完全清楚。 已有报道表明,磷酸二酯酶五抑制剂可改善双心室循环患者和动物模型的心室功能。 我们研究的目的是研究急性 PDE5 抑制对最终姑息性手术 Fontan 手术后 SV 患者心室功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在导致单心室生理学的先天性心脏缺陷
  • 以前进行过 Fontan 手术

排除标准:

  • 在导尿后 1 个月内在导尿时使用 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂

    • 导尿时出现不稳定心律失常
    • 导尿后 2 个月内有不稳定心律失常史
    • 妨碍正确放置微导导管的静脉、动脉或心脏畸形
    • 对西地那非过敏或以前对西地那非有明显的不良反应(例如 低血压)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多巴酚丁胺+西地那非
西地那非将在心导管术前 30 至 90 分钟给予一次剂量。 西地那非的剂量为每公斤 1 毫克,最大剂量为 20 毫克。 在导管插入术期间,患者将在心脏中放置专门的导管,以同时测量压力和容积。 患者将接受每分钟 10 微克/千克的多巴酚丁胺输注,以模拟长达十分钟的运动。
所有患者都将在导管插入术期间接受多巴酚丁胺输注。 在导管插入术开始前 30-90 分钟,患者以 1:1 的比例随机分配至单剂量 1 mg/kg 的西地那非(最大剂量为 20 mg)或安慰剂组。
安慰剂比较:多巴酚丁胺 + 安慰剂
在心导管插入术前 30 至 90 分钟,患者将服用一次剂量的糖丸。在导管插入术期间,患者将在心脏中放置专门的导管,以同时测量压力和体积。 患者将接受每分钟 10 微克/千克的多巴酚丁胺输注,以模拟长达十分钟的运动。
所有患者都将在导管插入术期间接受多巴酚丁胺输注。 在导管插入术开始前 30-90 分钟,患者以 1:1 的比例随机分配至单剂量 1 mg/kg 的西地那非(最大剂量为 20 mg)或安慰剂组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩末期弹性
大体时间:仿多巴酚丁胺后10分钟
收缩末期弹性(通常缩写为 Ees 或 ESPVR)是收缩性(收缩功能)的量度
仿多巴酚丁胺后10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张末期压力体积关系
大体时间:仿多巴酚丁胺后10分钟
舒张末期压力容积关系 (EDPVR) 是舒张(松弛)心脏功能的量度
仿多巴酚丁胺后10分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心室-动脉耦合
大体时间:仿多巴酚丁胺后10分钟
心室 - 动脉耦合是衡量心室工作效率的指标,以响应血管树产生的工作
仿多巴酚丁胺后10分钟
预载增强
大体时间:仿多巴酚丁胺后10分钟
前负荷增强是衡量运动过程中心脏充满血液的速度
仿多巴酚丁胺后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Butts, M.D.、Medical University of South Carolina
  • 学习椅:Andrew M Atz, MD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月19日

首次发布 (估计)

2013年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月9日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PVL Fontan
  • AHA (American Heart Association)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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