Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af sildenafil på patienter med Fontan-hjertecirkulation

9. november 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Respons på sildenafil hos patienter med fontanfysiologi, en trykvolumenløkkeanalyse

Studiet vil undersøge de kardiovaskulære virkninger af sildenafil på patienter med Fontan-kredsløb. Nylige undersøgelser tyder på, at sildenafil kan forbedre træning hos patienter med Fontan-cirkulation. Hvorfor dette sker vides dog ikke. Undersøgelsen vil bruge specialiserede katetre til at måle tryk og volumen. Målingen af ​​tryk og volumen fører til mere detaljeret analyse af hjertefunktionen. Patienterne vil modtage enten sukkerpille eller sildenafil før kateterisering. Det menes, at sildenafil vil forbedre afslapning og sammentrækning af hjertet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ændringer af kirurgiske procedurer og medicinsk behandling har ført til en hurtigt faldende dødelighed hos patienter med enkeltventrikel hjertesygdom (SV). SV-patienter lider dog stadig af lavere livskvalitet, nedsat træningskapacitet, dårligere neuroudviklingsresultater og mange andre sygdomme. Mens patienter med SV-kredsløb kun laver en lille del af alle medfødte hjertesygdomme, 2-4 %, kræver de en stor ressourceudnyttelse.

Standard medicinske behandlinger for hjertesvigt hos voksne har ikke haft samme succes i SV-populationen. Phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere er for nylig blevet en hyppigt anvendt medicinklasse hos patienter med SV hjertesygdom til behandling af pulmonal hypertension, hjertesvigt samt "Fontan" svigt (dvs. plastisk bronkitis og proteintabende enteropati). Mens der har været resultater af forbedrede mål for træningskapacitet og nogle rapporter om forbedrede symptomer på hjertesvigt, er de fysiologiske mekanismer bag disse fund ikke fuldstændigt forstået. Der har været rapporter, der indikerer, at de fem fosfodiesterasehæmmere forbedrer ventrikulær funktion hos patienter med biventrikulær cirkulation og dyremodeller. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekten af ​​akut PDE5-hæmning på ventrikulær funktion hos SV-patienter efter den sidste palliative operation, Fontan-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en medfødt hjertefejl, der fører til enkelt ventrikelfysiologi
  • Tidligere udført Fontan operation

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere på tidspunktet for kateterisering inden for 1 måned efter kateterisering

    • Ustabil arytmi på tidspunktet for kateterisation
    • Anamnese med ustabil arytmi inden for 2 måneder efter kateterisation
    • Venøs, arteriel eller hjertemisdannelse, der udelukker korrekt placering af et mikrokonduktanskateter
    • Allergi over for sildenafil eller tidligere signifikant bivirkning over for sildenafil (f. hypotension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobutamin + Sildenafil
Sildenafil vil blive givet en engangsdosis 30 til 90 minutter før hjertekateterisering. Sildenafil vil blive givet i en dosis på 1 milligram pr. kilogram med et maksimum på 20 milligram. Under kateteriseringen vil patienterne have et specialiseret kateter placeret i hjertet, der måler tryk og volumen samtidigt. Patienterne vil gennemgå en infusion af dobutamin op til 10 mikrogram per kilogram per minut for at efterligne træning i op til ti minutter.
Alle patienter vil modtage en dobutamininfusion under kateterisation. Patienterne blev randomiseret 1:1 til en enkelt dosis på 1 mg/kg sildenafil (maks. dosis på 20 mg) eller placebo 30-90 minutter før påbegyndelse af kateterisering.
Placebo komparator: Dobutamin + placebo
Patienterne vil få en engangsdosis af sukkerpille 30 til 90 minutter før hjertekateterisering. Under kateteriseringen vil patienterne have specialiseret kateter placeret i hjertet, som måler tryk og volumen samtidigt. Patienterne vil gennemgå en infusion af dobutamin op til 10 mikrogram per kilogram per minut for at efterligne træning i op til ti minutter.
Alle patienter vil modtage en dobutamininfusion under kateterisation. Patienterne blev randomiseret 1:1 til en enkelt dosis på 1 mg/kg sildenafil (maks. dosis på 20 mg) eller placebo 30-90 minutter før påbegyndelse af kateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-systolisk Elastance
Tidsramme: 10 minutter efter imitation af dobutamin
endesystolisk elastans (ofte forkortet Ees eller ESPVR) er et mål for kontraktilitet (systolisk funktion)
10 minutter efter imitation af dobutamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut-diastolisk trykvolumenforhold
Tidsramme: 10 minutter efter imitation af dobutamin
End-diastolisk trykvolumenforhold (EDPVR) er et mål for diastolisk (afspænding) hjertefunktion
10 minutter efter imitation af dobutamin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: 10 minutter efter imitation af dobutamin
Ventrikulær-arteriel kobling er et mål for effektiviteten af ​​ventrikulært arbejde som reaktion på arbejdet skabt af det vaskulære træ
10 minutter efter imitation af dobutamin
Preload Augmentation
Tidsramme: 10 minutter efter imitation af dobutamin
Preload augmentation er et mål for, hvor hurtigt hjertet fyldes med blod under træning
10 minutter efter imitation af dobutamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVL Fontan
  • AHA (Anden identifikator: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner