- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01815502
Undersøgelse af virkningerne af sildenafil på patienter med Fontan-hjertecirkulation
Respons på sildenafil hos patienter med fontanfysiologi, en trykvolumenløkkeanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer af kirurgiske procedurer og medicinsk behandling har ført til en hurtigt faldende dødelighed hos patienter med enkeltventrikel hjertesygdom (SV). SV-patienter lider dog stadig af lavere livskvalitet, nedsat træningskapacitet, dårligere neuroudviklingsresultater og mange andre sygdomme. Mens patienter med SV-kredsløb kun laver en lille del af alle medfødte hjertesygdomme, 2-4 %, kræver de en stor ressourceudnyttelse.
Standard medicinske behandlinger for hjertesvigt hos voksne har ikke haft samme succes i SV-populationen. Phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere er for nylig blevet en hyppigt anvendt medicinklasse hos patienter med SV hjertesygdom til behandling af pulmonal hypertension, hjertesvigt samt "Fontan" svigt (dvs. plastisk bronkitis og proteintabende enteropati). Mens der har været resultater af forbedrede mål for træningskapacitet og nogle rapporter om forbedrede symptomer på hjertesvigt, er de fysiologiske mekanismer bag disse fund ikke fuldstændigt forstået. Der har været rapporter, der indikerer, at de fem fosfodiesterasehæmmere forbedrer ventrikulær funktion hos patienter med biventrikulær cirkulation og dyremodeller. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekten af akut PDE5-hæmning på ventrikulær funktion hos SV-patienter efter den sidste palliative operation, Fontan-proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en medfødt hjertefejl, der fører til enkelt ventrikelfysiologi
- Tidligere udført Fontan operation
Ekskluderingskriterier:
Anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere på tidspunktet for kateterisering inden for 1 måned efter kateterisering
- Ustabil arytmi på tidspunktet for kateterisation
- Anamnese med ustabil arytmi inden for 2 måneder efter kateterisation
- Venøs, arteriel eller hjertemisdannelse, der udelukker korrekt placering af et mikrokonduktanskateter
- Allergi over for sildenafil eller tidligere signifikant bivirkning over for sildenafil (f. hypotension)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobutamin + Sildenafil
Sildenafil vil blive givet en engangsdosis 30 til 90 minutter før hjertekateterisering.
Sildenafil vil blive givet i en dosis på 1 milligram pr. kilogram med et maksimum på 20 milligram.
Under kateteriseringen vil patienterne have et specialiseret kateter placeret i hjertet, der måler tryk og volumen samtidigt.
Patienterne vil gennemgå en infusion af dobutamin op til 10 mikrogram per kilogram per minut for at efterligne træning i op til ti minutter.
|
Alle patienter vil modtage en dobutamininfusion under kateterisation.
Patienterne blev randomiseret 1:1 til en enkelt dosis på 1 mg/kg sildenafil (maks. dosis på 20 mg) eller placebo 30-90 minutter før påbegyndelse af kateterisering.
|
|
Placebo komparator: Dobutamin + placebo
Patienterne vil få en engangsdosis af sukkerpille 30 til 90 minutter før hjertekateterisering. Under kateteriseringen vil patienterne have specialiseret kateter placeret i hjertet, som måler tryk og volumen samtidigt.
Patienterne vil gennemgå en infusion af dobutamin op til 10 mikrogram per kilogram per minut for at efterligne træning i op til ti minutter.
|
Alle patienter vil modtage en dobutamininfusion under kateterisation.
Patienterne blev randomiseret 1:1 til en enkelt dosis på 1 mg/kg sildenafil (maks. dosis på 20 mg) eller placebo 30-90 minutter før påbegyndelse af kateterisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-systolisk Elastance
Tidsramme: 10 minutter efter imitation af dobutamin
|
endesystolisk elastans (ofte forkortet Ees eller ESPVR) er et mål for kontraktilitet (systolisk funktion)
|
10 minutter efter imitation af dobutamin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slut-diastolisk trykvolumenforhold
Tidsramme: 10 minutter efter imitation af dobutamin
|
End-diastolisk trykvolumenforhold (EDPVR) er et mål for diastolisk (afspænding) hjertefunktion
|
10 minutter efter imitation af dobutamin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: 10 minutter efter imitation af dobutamin
|
Ventrikulær-arteriel kobling er et mål for effektiviteten af ventrikulært arbejde som reaktion på arbejdet skabt af det vaskulære træ
|
10 minutter efter imitation af dobutamin
|
|
Preload Augmentation
Tidsramme: 10 minutter efter imitation af dobutamin
|
Preload augmentation er et mål for, hvor hurtigt hjertet fyldes med blod under træning
|
10 minutter efter imitation af dobutamin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
- Studiestol: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldberg DJ, French B, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of oral sildenafil on exercise performance in children and young adults after the fontan operation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1185-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.981746. Epub 2011 Mar 7.
- Goldberg DJ, French B, Szwast AL, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of sildenafil on echocardiographic indices of myocardial performance after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 2012 Jun;33(5):689-96. doi: 10.1007/s00246-012-0196-9. Epub 2012 Feb 14.
- Butts RJ, Chowdhury SM, Baker GH, Bandisode V, Savage AJ, Atz AM. Effect of Sildenafil on Pressure-Volume Loop Measures of Ventricular Function in Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1007/s00246-015-1262-x. Epub 2015 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVL Fontan
- AHA (Anden identifikator: American Heart Association)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .