- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815502
Tutkimus sildenafiilin vaikutuksista potilaisiin, joilla on sydämen verenkierto
Vaste sildenafiiliin potilailla, joilla on Fontan Physiology, paine-tilavuussilmukkaanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisiin toimenpiteisiin ja lääketieteelliseen hoitoon tehdyt muutokset ovat johtaneet yksikammioista sydänsairautta (SV) sairastavien potilaiden kuolleisuuden nopeaan laskuun. SV-potilaat kärsivät kuitenkin edelleen huonommasta elämänlaadusta, alentuneesta harjoittelukyvystä, huonommista hermoston kehitystuloksista ja monista muista sairasteluista. Vaikka SV-verenkiertoa sairastavat potilaat muodostavat vain pienen osan synnynnäisistä sydänsairauksista, 2-4 %, he vaativat paljon resurssien käyttöä.
Aikuisten sydämen vajaatoiminnan tavanomaisilla lääkehoidoilla ei ole ollut yhtä menestystä SV-populaatiossa. Fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjistä on äskettäin tullut usein käytetty lääkeluokka potilailla, joilla on SV-sydänsairaus keuhkoverenpainetaudin, sydämen vajaatoiminnan sekä "Fontan"-häiriön (eli plastisen keuhkoputkentulehduksen ja proteiineja menettävän enteropatian) hoitoon. Vaikka on havaittu parantuneita harjoituskyvyn mittareita ja joitain raportteja sydämen vajaatoiminnan oireiden paranemisesta, näiden löydösten taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä. On raportoitu, että fosfodiesteraasi viiden estäjät parantavat kammioiden toimintaa kaksikammiopotilailla ja eläinmalleilla. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää akuutin PDE5:n eston vaikutusta kammioiden toimintaan SV-potilailla viimeisen palliatiivisen leikkauksen, Fontan-toimenpiteen, jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisen sydänvian esiintyminen, joka johtaa yhden kammion fysiologiaan
- Aiemmin tehty Fontan-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjien käyttö katetrointihetkellä yhden kuukauden sisällä katetroinnista
- Epästabiili rytmihäiriö katetrointihetkellä
- Aiempi epävakaa rytmihäiriö 2 kuukauden sisällä katetroinnista
- Laskimo-, valtimo- tai sydämen epämuodostuma, joka estää mikrojohtavuuskatetrin oikean sijoittamisen
- Allergia sildenafiilille tai aikaisempi merkittävä haittavaikutus sildenafiilille (esim. hypotensio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dobutamiini + Sildenafiili
Sildenafiilia annetaan kerta-annos 30–90 minuuttia ennen sydämen katetrointia.
Sildenafiilia annetaan annoksena 1 milligramma kilogrammaa kohti ja enintään 20 milligrammaa.
Katetrosoinnin aikana potilaalle asetetaan sydämeen erikoiskatetri, joka mittaa painetta ja tilavuutta samanaikaisesti.
Potilaille annetaan dobutamiini-infuusio enintään 10 mikrogrammaa kilogrammaa kohti minuutissa, mikä jäljittelee harjoitusta enintään kymmenen minuutin ajan.
|
Kaikki potilaat saavat dobutamiini-infuusion katetroinnin aikana.
Potilaat satunnaistettiin 1:1 kerta-annokseen 1 mg/kg sildenafiilia (maksimiannos 20 mg) tai lumelääkettä 30–90 minuuttia ennen katetrointia.
|
|
Placebo Comparator: Dobutamiini + lumelääke
Potilaille annetaan kerta-annos sokeripilleriä 30-90 minuuttia ennen sydämen katetrointia. Katetrosoinnin aikana potilaalle asetetaan sydämeen erikoiskatetri, joka mittaa painetta ja tilavuutta samanaikaisesti.
Potilaille annetaan dobutamiini-infuusio enintään 10 mikrogrammaa kilogrammaa kohti minuutissa, mikä jäljittelee harjoitusta enintään kymmenen minuutin ajan.
|
Kaikki potilaat saavat dobutamiini-infuusion katetroinnin aikana.
Potilaat satunnaistettiin 1:1 kerta-annokseen 1 mg/kg sildenafiilia (maksimiannos 20 mg) tai lumelääkettä 30–90 minuuttia ennen katetrointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppusystolinen jousto
Aikaikkuna: 10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
|
loppusystolinen elastanssi (usein lyhennettynä Ees tai ESPVR) on supistuvuuden (systolisen toiminnan) mitta.
|
10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppudiastolisen paineen tilavuussuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
|
Loppudiastolisen paineen tilavuussuhde (EDPVR) on sydämen diastolisen (rentoutumisen) toiminnan mitta
|
10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammio-valtimokytkentä
Aikaikkuna: 10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
|
Kammio-valtimokytkentä on kammiotyön tehokkuuden mitta vasteena verisuonipuun luomaan työhön
|
10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
|
|
Esilatauksen lisäys
Aikaikkuna: 10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
|
Esikuormituksen lisäys mittaa, kuinka nopeasti sydän täyttyy verellä harjoituksen aikana
|
10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldberg DJ, French B, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of oral sildenafil on exercise performance in children and young adults after the fontan operation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1185-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.981746. Epub 2011 Mar 7.
- Goldberg DJ, French B, Szwast AL, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of sildenafil on echocardiographic indices of myocardial performance after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 2012 Jun;33(5):689-96. doi: 10.1007/s00246-012-0196-9. Epub 2012 Feb 14.
- Butts RJ, Chowdhury SM, Baker GH, Bandisode V, Savage AJ, Atz AM. Effect of Sildenafil on Pressure-Volume Loop Measures of Ventricular Function in Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1007/s00246-015-1262-x. Epub 2015 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVL Fontan
- AHA (Muu tunniste: American Heart Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .