Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sildenafiilin vaikutuksista potilaisiin, joilla on sydämen verenkierto

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaste sildenafiiliin potilailla, joilla on Fontan Physiology, paine-tilavuussilmukkaanalyysi

Tutkimuksessa tutkitaan sildenafiilin kardiovaskulaarisia vaikutuksia potilailla, joilla on Fontan-verenkierto. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että sildenafiili voi parantaa Fontan-verenkiertoa sairastavien potilaiden liikuntaa. Kuitenkin, miksi näin tapahtuu, ei tiedetä. Tutkimuksessa käytetään erikoiskatetreja paineen ja tilavuuden mittaamiseen. Paineen ja tilavuuden mittaaminen johtaa sydämen toiminnan tarkempaan analyysiin. Potilaat saavat joko sokeripillereitä tai sildenafiilia ennen katetrointia. Sildenafiilin uskotaan parantavan sydämen rentoutumista ja supistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisiin toimenpiteisiin ja lääketieteelliseen hoitoon tehdyt muutokset ovat johtaneet yksikammioista sydänsairautta (SV) sairastavien potilaiden kuolleisuuden nopeaan laskuun. SV-potilaat kärsivät kuitenkin edelleen huonommasta elämänlaadusta, alentuneesta harjoittelukyvystä, huonommista hermoston kehitystuloksista ja monista muista sairasteluista. Vaikka SV-verenkiertoa sairastavat potilaat muodostavat vain pienen osan synnynnäisistä sydänsairauksista, 2-4 %, he vaativat paljon resurssien käyttöä.

Aikuisten sydämen vajaatoiminnan tavanomaisilla lääkehoidoilla ei ole ollut yhtä menestystä SV-populaatiossa. Fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjistä on äskettäin tullut usein käytetty lääkeluokka potilailla, joilla on SV-sydänsairaus keuhkoverenpainetaudin, sydämen vajaatoiminnan sekä "Fontan"-häiriön (eli plastisen keuhkoputkentulehduksen ja proteiineja menettävän enteropatian) hoitoon. Vaikka on havaittu parantuneita harjoituskyvyn mittareita ja joitain raportteja sydämen vajaatoiminnan oireiden paranemisesta, näiden löydösten taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä. On raportoitu, että fosfodiesteraasi viiden estäjät parantavat kammioiden toimintaa kaksikammiopotilailla ja eläinmalleilla. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää akuutin PDE5:n eston vaikutusta kammioiden toimintaan SV-potilailla viimeisen palliatiivisen leikkauksen, Fontan-toimenpiteen, jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäisen sydänvian esiintyminen, joka johtaa yhden kammion fysiologiaan
  • Aiemmin tehty Fontan-leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjien käyttö katetrointihetkellä yhden kuukauden sisällä katetroinnista

    • Epästabiili rytmihäiriö katetrointihetkellä
    • Aiempi epävakaa rytmihäiriö 2 kuukauden sisällä katetroinnista
    • Laskimo-, valtimo- tai sydämen epämuodostuma, joka estää mikrojohtavuuskatetrin oikean sijoittamisen
    • Allergia sildenafiilille tai aikaisempi merkittävä haittavaikutus sildenafiilille (esim. hypotensio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dobutamiini + Sildenafiili
Sildenafiilia annetaan kerta-annos 30–90 minuuttia ennen sydämen katetrointia. Sildenafiilia annetaan annoksena 1 milligramma kilogrammaa kohti ja enintään 20 milligrammaa. Katetrosoinnin aikana potilaalle asetetaan sydämeen erikoiskatetri, joka mittaa painetta ja tilavuutta samanaikaisesti. Potilaille annetaan dobutamiini-infuusio enintään 10 mikrogrammaa kilogrammaa kohti minuutissa, mikä jäljittelee harjoitusta enintään kymmenen minuutin ajan.
Kaikki potilaat saavat dobutamiini-infuusion katetroinnin aikana. Potilaat satunnaistettiin 1:1 kerta-annokseen 1 mg/kg sildenafiilia (maksimiannos 20 mg) tai lumelääkettä 30–90 minuuttia ennen katetrointia.
Placebo Comparator: Dobutamiini + lumelääke
Potilaille annetaan kerta-annos sokeripilleriä 30-90 minuuttia ennen sydämen katetrointia. Katetrosoinnin aikana potilaalle asetetaan sydämeen erikoiskatetri, joka mittaa painetta ja tilavuutta samanaikaisesti. Potilaille annetaan dobutamiini-infuusio enintään 10 mikrogrammaa kilogrammaa kohti minuutissa, mikä jäljittelee harjoitusta enintään kymmenen minuutin ajan.
Kaikki potilaat saavat dobutamiini-infuusion katetroinnin aikana. Potilaat satunnaistettiin 1:1 kerta-annokseen 1 mg/kg sildenafiilia (maksimiannos 20 mg) tai lumelääkettä 30–90 minuuttia ennen katetrointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppusystolinen jousto
Aikaikkuna: 10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
loppusystolinen elastanssi (usein lyhennettynä Ees tai ESPVR) on supistuvuuden (systolisen toiminnan) mitta.
10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppudiastolisen paineen tilavuussuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
Loppudiastolisen paineen tilavuussuhde (EDPVR) on sydämen diastolisen (rentoutumisen) toiminnan mitta
10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammio-valtimokytkentä
Aikaikkuna: 10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
Kammio-valtimokytkentä on kammiotyön tehokkuuden mitta vasteena verisuonipuun luomaan työhön
10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
Esilatauksen lisäys
Aikaikkuna: 10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen
Esikuormituksen lisäys mittaa, kuinka nopeasti sydän täyttyy verellä harjoituksen aikana
10 minuuttia dobutamiinin jäljitelmän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVL Fontan
  • AHA (Muu tunniste: American Heart Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa