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폰탄 심장 순환 환자에 대한 실데나필의 효과 연구

2018년 11월 9일 업데이트: Medical University of South Carolina

폰탄 생리학 환자의 실데나필에 대한 반응, 압력-부피 루프 분석

이 연구는 폰탄 순환 환자에 대한 실데나필의 심혈관 효과를 조사할 것입니다. 최근 연구에 따르면 실데나필은 폰탄 순환 환자의 운동을 개선할 수 있습니다. 그러나 이것이 발생하는 이유는 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서는 특수 카테터를 사용하여 압력과 부피를 측정할 것입니다. 압력과 용적을 측정하면 심장 기능을 보다 자세히 분석할 수 있습니다. 환자는 카테터 삽입 전에 설탕 알약이나 실데나필을 받습니다. 실데나필은 심장의 이완과 수축을 개선할 것으로 믿어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 절차 및 치료의 수정으로 인해 단심실 심장 질환(SV) 환자의 사망률이 급격히 감소했습니다. 그러나 SV 환자는 여전히 낮은 삶의 질, 운동 능력 감소, 신경 발달 결과 악화 및 기타 여러 질병으로 고통 받고 있습니다. SV 순환이 있는 환자는 모든 선천성 심장 질환의 2-4%에 불과하지만 많은 자원 활용이 필요합니다.

성인 심부전에 대한 표준 의료 치료는 SV 인구에서 동일한 성공을 거두지 못했습니다. PDE5(Phosphodiesterase 5) 억제제는 최근 폐고혈압, 심부전 및 "Fontan" 부전(즉, 플라스틱 기관지염 및 단백질 소실성 장병증)을 치료하기 위해 SV 심장병 환자에서 자주 사용되는 약물 부류가 되었습니다. 운동 능력의 개선된 측정과 심부전의 개선된 증상에 대한 일부 보고가 있었지만, 이러한 발견의 배후에 있는 생리학적 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 포스포디에스테라아제 5 억제제가 심실 순환 환자 및 동물 모델에서 심실 기능을 개선한다는 보고가 있습니다. 본 연구의 목적은 최종 완화 수술인 폰탄 수술 후 SV 환자의 심실 기능에 대한 급성 PDE5 억제 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단심실 생리를 유발하는 선천성 심장 결함의 존재
  • 이전에 폰탄 수술을 수행한 경우

제외 기준:

  • 카테터 삽입 시 또는 카테터 삽입 1개월 이내의 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제 사용

    • 카테터 삽입 시 불안정한 부정맥
    • 카테터 삽입 후 2개월 이내에 불안정한 부정맥의 병력
    • 미세전도 카테터의 적절한 배치를 방해하는 정맥, 동맥 또는 심장 기형
    • 실데나필에 대한 알레르기 또는 실데나필에 대한 이전의 심각한 부작용(예: 저혈압)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도부타민 + 실데나필
실데나필은 심장 카테터 삽입 30~90분 전에 1회 투여됩니다. 실데나필은 킬로그램당 1밀리그램의 용량으로 최대 20밀리그램까지 투여됩니다. 카테터 삽입 동안 환자는 압력과 용적을 동시에 측정하는 특수 카테터를 심장에 배치하게 됩니다. 환자는 최대 10분 동안 운동을 모방하기 위해 분당 킬로그램당 최대 10마이크로그램의 도부타민을 주입합니다.
진단 검사: 심장 도관법
모든 환자는 카테터 삽입 중에 도부타민 주입을 받습니다. 환자들은 카테터 삽입 시작 30-90분 전에 1mg/kg 실데나필(최대 용량 20mg)의 단일 용량 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
위약 비교기: 도부타민 + 위약
심장 카테터 삽입 30~90분 전에 환자에게 설탕 알약을 1회 투여합니다. 카테터 삽입 중에 환자는 심장에 특수 카테터를 삽입하여 압력과 용적을 동시에 측정합니다. 환자는 최대 10분 동안 운동을 모방하기 위해 분당 킬로그램당 최대 10마이크로그램의 도부타민을 주입합니다.
진단 검사: 심장 도관법
모든 환자는 카테터 삽입 중에 도부타민 주입을 받습니다. 환자들은 카테터 삽입 시작 30-90분 전에 1mg/kg 실데나필(최대 용량 20mg)의 단일 용량 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기말 엘라스틴
기간: 도부타민 모방 10분 후
수축기말 탄성(종종 Ees 또는 ESPVR로 약칭)은 수축성(수축기 기능)의 척도입니다.
도부타민 모방 10분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 말기 혈압의 관계
기간: 도부타민 모방 10분 후
End-diastolic pressure volume related (EDPVR)은 확장기(이완) 심장 기능의 척도입니다.
도부타민 모방 10분 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실-동맥 커플링
기간: 도부타민 모방 10분 후
심실-동맥 결합은 혈관 트리에 의해 생성된 작업에 대한 심실 작업의 효율성 측정입니다.
도부타민 모방 10분 후
예압 증대
기간: 도부타민 모방 10분 후
Preload Augmentation은 운동 중 심장이 얼마나 빨리 혈액으로 채워지는지를 측정합니다.
도부타민 모방 10분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • 연구 의자: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVL Fontan
  • AHA (기타 식별자: American Heart Association)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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