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Étude des effets du sildénafil sur les patients présentant une circulation cardiaque fontan

9 novembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Réponse au sildénafil chez les patients présentant une physiologie fontan, une analyse en boucle pression-volume

L'étude étudiera les effets cardiovasculaires du sildénafil sur les patients présentant une circulation de Fontan. Des études récentes suggèrent que le sildénafil peut améliorer l'exercice chez les patients présentant une circulation de Fontan. Cependant, pourquoi cela se produit n'est pas connu. L'étude utilisera des cathéters spécialisés pour mesurer la pression et le volume. La mesure de la pression et du volume conduit à une analyse plus détaillée de la fonction cardiaque. Les patients recevront soit un comprimé de sucre, soit du sildénafil avant le cathétérisme. On pense que le sildénafil améliore la relaxation et la contraction du cœur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les modifications apportées aux procédures chirurgicales et au traitement médical ont entraîné une baisse rapide des taux de mortalité chez les patients atteints de cardiopathie monoventriculaire (VS). Cependant, les patients atteints de VS souffrent toujours d'une qualité de vie inférieure, d'une capacité d'exercice réduite, de moins bons résultats neurodéveloppementaux et de nombreuses autres morbidités. Alors que les patients avec une circulation SV ne représentent qu'une petite partie de toutes les maladies cardiaques congénitales, 2 à 4 %, ils nécessitent une grande utilisation des ressources.

Les traitements médicaux standard de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte n'ont pas eu le même succès dans la population SV. Les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5) sont récemment devenus une classe de médicaments fréquemment utilisés chez les patients atteints de maladie cardiaque SV pour traiter l'hypertension pulmonaire, l'insuffisance cardiaque, ainsi que l'insuffisance de "Fontan" (c'est-à-dire la bronchite plastique et l'entéropathie exsudative). Bien qu'il y ait eu des découvertes d'amélioration des mesures de la capacité d'exercice et quelques rapports d'amélioration des symptômes d'insuffisance cardiaque, les mécanismes physiologiques derrière ces découvertes ne sont pas complètement compris. Il y a eu des rapports indiquant que les inhibiteurs de la phosphodiestérase cinq améliorent la fonction ventriculaire chez les patients à circulation biventriculaire et les modèles animaux. Le but de notre étude était d'étudier l'effet de l'inhibition aiguë de la PDE5 sur la fonction ventriculaire chez les patients SV après la chirurgie palliative finale, la procédure de Fontan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une malformation cardiaque congénitale entraînant une physiologie ventriculaire unique
  • Chirurgie de Fontan déjà pratiquée

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) au moment du cathétérisme dans le mois suivant le cathétérisme

    • Arythmie instable au moment du cathétérisme
    • Antécédents d'arythmie instable dans les 2 mois suivant le cathétérisme
    • Malformation veineuse, artérielle ou cardiaque qui empêche la mise en place correcte d'un cathéter à microconductance
    • Allergie au sildénafil ou réaction indésirable importante antérieure au sildénafil (par ex. hypotension)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dobutamine + Sildénafil
Le sildénafil recevra une dose unique 30 à 90 minutes avant le cathétérisme cardiaque. Le sildénafil sera administré à une dose de 1 milligramme par kilogramme avec un maximum de 20 milligrammes. Pendant le cathétérisme, les patients auront un cathéter spécialisé placé dans le cœur qui mesure simultanément la pression et le volume. Les patients subiront une perfusion de dobutamine jusqu'à 10 microgrammes par kilogramme par minute pour imiter l'exercice jusqu'à dix minutes.
Tous les patients recevront une perfusion de dobutamine pendant le cathétérisme. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir une dose unique de 1 mg/kg de sildénafil (dose maximale de 20 mg) ou un placebo 30 à 90 min avant le début du cathétérisme.
Comparateur placebo: Dobutamine + placebo
Les patients recevront une dose unique de pilule de sucre 30 à 90 minutes avant le cathétérisme cardiaque. Pendant le cathétérisme, les patients auront un cathéter spécialisé placé dans le cœur qui mesure simultanément la pression et le volume. Les patients subiront une perfusion de dobutamine jusqu'à 10 microgrammes par kilogramme par minute pour imiter l'exercice jusqu'à dix minutes.
Tous les patients recevront une perfusion de dobutamine pendant le cathétérisme. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir une dose unique de 1 mg/kg de sildénafil (dose maximale de 20 mg) ou un placebo 30 à 90 min avant le début du cathétérisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élastance télésystolique
Délai: 10 minutes après l'imitation de la dobutamine
l'élastance télésystolique (souvent abrégée Ees ou ESPVR) est une mesure de la contractilité (fonction systolique)
10 minutes après l'imitation de la dobutamine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation pression-volume en fin de diastole
Délai: 10 minutes après l'imitation de la dobutamine
La relation pression-volume télédiastolique (EDPVR) est une mesure de la fonction cardiaque diastolique (relaxation)
10 minutes après l'imitation de la dobutamine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage ventriculaire-artériel
Délai: 10 minutes après l'imitation de la dobutamine
Le couplage ventriculaire-artériel est une mesure de l'efficacité du travail ventriculaire en réponse au travail créé par l'arbre vasculaire
10 minutes après l'imitation de la dobutamine
Augmentation de la précharge
Délai: 10 minutes après l'imitation de la dobutamine
L'augmentation de la précharge est une mesure de la rapidité avec laquelle le cœur se remplit de sang pendant l'exercice
10 minutes après l'imitation de la dobutamine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Chaise d'étude: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVL Fontan
  • AHA (Autre identifiant: American Heart Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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