- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01815502
Estudo dos Efeitos do Sildenafil em Pacientes com Circulação Cardíaca de Fontan
Resposta ao Sildenafil em Pacientes com Fisiologia de Fontan, Uma Análise de Loop de Pressão-Volume
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As modificações nos procedimentos cirúrgicos e no tratamento médico levaram a um rápido declínio nas taxas de mortalidade em pacientes com doença cardíaca (VS) de ventrículo único. No entanto, os pacientes com VS ainda sofrem de pior qualidade de vida, diminuição da capacidade de exercício, piores resultados de neurodesenvolvimento e muitas outras morbidades. Embora os pacientes com circulação SV representem apenas uma pequena parcela de todas as cardiopatias congênitas, 2-4%, eles exigem uma grande utilização de recursos.
Os tratamentos médicos padrão para insuficiência cardíaca em adultos não tiveram o mesmo sucesso na população com SV. Os inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) tornaram-se recentemente uma classe de medicamentos frequentemente usada em pacientes com doença cardíaca SV para tratar hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, bem como insuficiência "Fontan" (isto é, bronquite plástica e enteropatia perdedora de proteína). Embora tenha havido achados de medidas aprimoradas da capacidade de exercício e alguns relatos de sintomas melhorados de insuficiência cardíaca, os mecanismos fisiológicos por trás desses achados não são completamente compreendidos. Há relatos indicando que os cinco inibidores da fosfodiesterase melhoram a função ventricular em pacientes com circulação biventricular e em modelos animais. O objetivo do nosso estudo foi investigar o efeito da inibição aguda da PDE5 na função ventricular em pacientes com VS após a cirurgia paliativa final, o procedimento de Fontan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um defeito cardíaco congênito que leva à fisiologia do ventrículo único
- Cirurgia de Fontan realizada anteriormente
Critério de exclusão:
O uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) no momento do cateterismo dentro de 1 mês após o cateterismo
- Arritmia instável no momento do cateterismo
- História de arritmia instável dentro de 2 meses de cateterismo
- Malformação venosa, arterial ou cardíaca que impeça a colocação adequada de um cateter de microcondutância
- Alergia ao sildenafil ou reação adversa significativa anterior ao sildenafil (p. hipotensão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dobutamina + Sildenafil
O sildenafil receberá uma dose única 30 a 90 minutos antes do cateterismo cardíaco.
O sildenafil será administrado na dose de 1 miligrama por quilograma com um máximo de 20 miligramas.
Durante o cateterismo, os pacientes terão um cateter especializado colocado no coração que mede a pressão e o volume simultaneamente.
Os pacientes serão submetidos a uma infusão de dobutamina de até 10 microgramas por quilo por minuto para imitar o exercício por até dez minutos.
|
Todos os pacientes receberão uma infusão de dobutamina durante o cateterismo.
Os pacientes foram randomizados 1:1 para uma dose única de 1 mg/kg de sildenafil (dose máxima de 20 mg) ou placebo 30-90 min antes do início do cateterismo.
|
Comparador de Placebo: Dobutamina + placebo
Os pacientes receberão uma dose única de pílula de açúcar 30 a 90 minutos antes do cateterismo cardíaco. Durante o cateterismo, os pacientes terão um cateter especializado colocado no coração que mede a pressão e o volume simultaneamente.
Os pacientes serão submetidos a uma infusão de dobutamina de até 10 microgramas por quilo por minuto para imitar o exercício por até dez minutos.
|
Todos os pacientes receberão uma infusão de dobutamina durante o cateterismo.
Os pacientes foram randomizados 1:1 para uma dose única de 1 mg/kg de sildenafil (dose máxima de 20 mg) ou placebo 30-90 min antes do início do cateterismo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Elastância sistólica final
Prazo: 10 minutos após imitação de dobutamina
|
a elastância sistólica final (muitas vezes abreviada como Ees ou ESPVR) é uma medida da contratilidade (função sistólica)
|
10 minutos após imitação de dobutamina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação volume-pressão diastólica final
Prazo: 10 minutos após imitação de dobutamina
|
A relação volume-pressão diastólica final (EDPVR) é uma medida da função cardíaca diastólica (relaxamento)
|
10 minutos após imitação de dobutamina
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acoplamento Ventriculo-arterial
Prazo: 10 minutos após imitação de dobutamina
|
O acoplamento ventrículo-arterial é uma medida da eficiência do trabalho ventricular em resposta ao trabalho criado pela árvore vascular
|
10 minutos após imitação de dobutamina
|
Aumento de pré-carregamento
Prazo: 10 minutos após imitação de dobutamina
|
O aumento da pré-carga é uma medida da rapidez com que o coração se enche de sangue durante o exercício
|
10 minutos após imitação de dobutamina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
- Cadeira de estudo: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldberg DJ, French B, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of oral sildenafil on exercise performance in children and young adults after the fontan operation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1185-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.981746. Epub 2011 Mar 7.
- Goldberg DJ, French B, Szwast AL, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of sildenafil on echocardiographic indices of myocardial performance after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 2012 Jun;33(5):689-96. doi: 10.1007/s00246-012-0196-9. Epub 2012 Feb 14.
- Butts RJ, Chowdhury SM, Baker GH, Bandisode V, Savage AJ, Atz AM. Effect of Sildenafil on Pressure-Volume Loop Measures of Ventricular Function in Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1007/s00246-015-1262-x. Epub 2015 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVL Fontan
- AHA (American Heart Association)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cateterismo cardíaco
-
University of California, San FranciscoConcluído
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterConcluído
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca
-
Santa Barbara Cottage HospitalConcluídoHipertensão pulmonarEstados Unidos
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.ConcluídoFibrilação atrial | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pré-síncopeEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Medtronic Bakken Research CenterRescindidoInsuficiência cardíacaHolanda
-
Respicardia, Inc.ConcluídoApnéia do sono | Distúrbios Respiratórios do Sono | Respiração Periódica | Apneia central do sono | Respiração de Cheyne StokesEstados Unidos, Polônia, Alemanha, Itália
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Novo InícioEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesConcluídoDerrame | Fibrilação atrial | TromboembolismoCanadá, Itália, Espanha, Argentina, Bélgica, Chile, Alemanha
-
Medtronic BRCMedtronicConcluído