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Estudo dos Efeitos do Sildenafil em Pacientes com Circulação Cardíaca de Fontan

9 de novembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Resposta ao Sildenafil em Pacientes com Fisiologia de Fontan, Uma Análise de Loop de Pressão-Volume

O estudo investigará os efeitos cardiovasculares do sildenafil em pacientes com circulação de Fontan. Estudos recentes sugerem que o sildenafil pode melhorar o exercício em pacientes com circulação de Fontan. No entanto, por que isso ocorre não é conhecido. O estudo utilizará cateteres especializados para medir pressão e volume. A medida de pressão e volume leva a uma análise mais detalhada da função cardíaca. Os pacientes receberão pílula de açúcar ou sildenafil antes do cateterismo. Acredita-se que o sildenafil melhore o relaxamento e a contração do coração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As modificações nos procedimentos cirúrgicos e no tratamento médico levaram a um rápido declínio nas taxas de mortalidade em pacientes com doença cardíaca (VS) de ventrículo único. No entanto, os pacientes com VS ainda sofrem de pior qualidade de vida, diminuição da capacidade de exercício, piores resultados de neurodesenvolvimento e muitas outras morbidades. Embora os pacientes com circulação SV representem apenas uma pequena parcela de todas as cardiopatias congênitas, 2-4%, eles exigem uma grande utilização de recursos.

Os tratamentos médicos padrão para insuficiência cardíaca em adultos não tiveram o mesmo sucesso na população com SV. Os inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) tornaram-se recentemente uma classe de medicamentos frequentemente usada em pacientes com doença cardíaca SV para tratar hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, bem como insuficiência "Fontan" (isto é, bronquite plástica e enteropatia perdedora de proteína). Embora tenha havido achados de medidas aprimoradas da capacidade de exercício e alguns relatos de sintomas melhorados de insuficiência cardíaca, os mecanismos fisiológicos por trás desses achados não são completamente compreendidos. Há relatos indicando que os cinco inibidores da fosfodiesterase melhoram a função ventricular em pacientes com circulação biventricular e em modelos animais. O objetivo do nosso estudo foi investigar o efeito da inibição aguda da PDE5 na função ventricular em pacientes com VS após a cirurgia paliativa final, o procedimento de Fontan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de um defeito cardíaco congênito que leva à fisiologia do ventrículo único
  • Cirurgia de Fontan realizada anteriormente

Critério de exclusão:

  • O uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) no momento do cateterismo dentro de 1 mês após o cateterismo

    • Arritmia instável no momento do cateterismo
    • História de arritmia instável dentro de 2 meses de cateterismo
    • Malformação venosa, arterial ou cardíaca que impeça a colocação adequada de um cateter de microcondutância
    • Alergia ao sildenafil ou reação adversa significativa anterior ao sildenafil (p. hipotensão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dobutamina + Sildenafil
O sildenafil receberá uma dose única 30 a 90 minutos antes do cateterismo cardíaco. O sildenafil será administrado na dose de 1 miligrama por quilograma com um máximo de 20 miligramas. Durante o cateterismo, os pacientes terão um cateter especializado colocado no coração que mede a pressão e o volume simultaneamente. Os pacientes serão submetidos a uma infusão de dobutamina de até 10 microgramas por quilo por minuto para imitar o exercício por até dez minutos.
Todos os pacientes receberão uma infusão de dobutamina durante o cateterismo. Os pacientes foram randomizados 1:1 para uma dose única de 1 mg/kg de sildenafil (dose máxima de 20 mg) ou placebo 30-90 min antes do início do cateterismo.
Comparador de Placebo: Dobutamina + placebo
Os pacientes receberão uma dose única de pílula de açúcar 30 a 90 minutos antes do cateterismo cardíaco. Durante o cateterismo, os pacientes terão um cateter especializado colocado no coração que mede a pressão e o volume simultaneamente. Os pacientes serão submetidos a uma infusão de dobutamina de até 10 microgramas por quilo por minuto para imitar o exercício por até dez minutos.
Todos os pacientes receberão uma infusão de dobutamina durante o cateterismo. Os pacientes foram randomizados 1:1 para uma dose única de 1 mg/kg de sildenafil (dose máxima de 20 mg) ou placebo 30-90 min antes do início do cateterismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastância sistólica final
Prazo: 10 minutos após imitação de dobutamina
a elastância sistólica final (muitas vezes abreviada como Ees ou ESPVR) é uma medida da contratilidade (função sistólica)
10 minutos após imitação de dobutamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação volume-pressão diastólica final
Prazo: 10 minutos após imitação de dobutamina
A relação volume-pressão diastólica final (EDPVR) é uma medida da função cardíaca diastólica (relaxamento)
10 minutos após imitação de dobutamina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acoplamento Ventriculo-arterial
Prazo: 10 minutos após imitação de dobutamina
O acoplamento ventrículo-arterial é uma medida da eficiência do trabalho ventricular em resposta ao trabalho criado pela árvore vascular
10 minutos após imitação de dobutamina
Aumento de pré-carregamento
Prazo: 10 minutos após imitação de dobutamina
O aumento da pré-carga é uma medida da rapidez com que o coração se enche de sangue durante o exercício
10 minutos após imitação de dobutamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Cadeira de estudo: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PVL Fontan
  • AHA (American Heart Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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