Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků sildenafilu na pacienty s Fontanovou srdeční cirkulací

9. listopadu 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Reakce na sildenafil u pacientů s Fontanovou fyziologií, tlakově-objemová smyčková analýza

Studie bude zkoumat kardiovaskulární účinky sildenafilu na pacienty s Fontanovou cirkulací. Nedávné studie naznačují, že sildenafil může zlepšit cvičení u pacientů s Fontanovou cirkulací. Proč k tomu však dochází, není známo. Studie bude využívat specializované katétry k měření tlaku a objemu. Měření tlaku a objemu vede k podrobnější analýze srdeční funkce. Pacienti dostanou před katetrizací buď cukrovou pilulku nebo sildenafil. Předpokládá se, že sildenafil zlepší relaxaci a kontrakci srdce.

Přehled studie

Detailní popis

Modifikace chirurgických postupů a lékařské léčby vedly k rychle klesající úmrtnosti u pacientů s onemocněním jedné komory srdeční (SV). Pacienti se SV však stále trpí nižší kvalitou života, sníženou zátěžovou kapacitou, horšími neurologickými vývojovými výsledky a mnoha dalšími nemocemi. Zatímco pacienti s SV oběhem tvoří pouze malou část všech vrozených srdečních chorob, 2-4 %, vyžadují velké využití zdrojů.

Standardní léčba srdečního selhání u dospělých neměla v populaci SV stejný úspěch. Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) se v poslední době staly často používanou třídou léků u pacientů se srdečním onemocněním SV k léčbě plicní hypertenze, srdečního selhání, stejně jako selhání „Fontan“ (tj. plastická bronchitida a enteropatie se ztrátou proteinu). I když byly zjištěny zlepšené míry zátěžové kapacity a některé zprávy o zlepšení příznaků srdečního selhání, fyziologické mechanismy za těmito zjištěními nejsou zcela pochopeny. Existují zprávy, které naznačují, že inhibitory fosfodiesterázy pět zlepšují ventrikulární funkci u pacientů s biventrikulární cirkulací a zvířecích modelů. Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv akutní inhibice PDE5 na komorovou funkci u pacientů se SV po poslední paliativní operaci Fontan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost vrozené srdeční vady, která vede k fyziologii jedné komory
  • Dříve provedená Fontanova operace

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v době katetrizace do 1 měsíce od katetrizace

    • Nestabilní arytmie v době katetrizace
    • Anamnéza nestabilní arytmie do 2 měsíců po katetrizaci
    • Venózní, arteriální nebo srdeční malformace, která znemožňuje správné umístění mikrovodivého katétru
    • Alergie na sildenafil nebo předchozí významná nežádoucí reakce na sildenafil (např. hypotenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobutamin + Sildenafil
Sildenafil bude podán jednorázově 30 až 90 minut před srdeční katetrizací. Sildenafil bude podáván v dávce 1 miligram na kilogram, maximálně 20 miligramů. Během katetrizace budou mít pacienti specializovaný katétr umístěný v srdci, který měří tlak a objem současně. Pacienti podstoupí infuzi dobutaminu až do 10 mikrogramů na kilogram za minutu, aby napodobili cvičení po dobu až deseti minut.
Všichni pacienti dostanou během katetrizace dobutaminovou infuzi. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k jednorázové dávce 1 mg/kg sildenafilu (maximální dávka 20 mg) nebo placebu 30-90 minut před začátkem katetrizace.
Komparátor placeba: Dobutamin + placebo
Pacientům bude podána jednorázová dávka cukrové pilulky 30 až 90 minut před srdeční katetrizací. Během katetrizace budou mít pacienti specializovaný katetr umístěný v srdci, který měří tlak a objem současně. Pacienti podstoupí infuzi dobutaminu až do 10 mikrogramů na kilogram za minutu, aby napodobili cvičení po dobu až deseti minut.
Všichni pacienti dostanou během katetrizace dobutaminovou infuzi. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k jednorázové dávce 1 mg/kg sildenafilu (maximální dávka 20 mg) nebo placebu 30-90 minut před začátkem katetrizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-systolická Elastance
Časové okno: 10 minut po napodobení dobutaminu
end-systolická elastance (často zkráceně Ees nebo ESPVR) je měřítkem kontraktility (systolické funkce)
10 minut po napodobení dobutaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi end-diastolickým tlakem a objemem
Časové okno: 10 minut po napodobení dobutaminu
Vztah mezi end-diastolickým tlakem a objemem (EDPVR) je měřítkem diastolické (relaxační) srdeční funkce
10 minut po napodobení dobutaminu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventrikulárně-arteriální spojka
Časové okno: 10 minut po napodobení dobutaminu
Komorovo-arteriální spojení je měřítkem účinnosti komorové práce v reakci na práci vytvořenou cévním stromem
10 minut po napodobení dobutaminu
Preload Augmentation
Časové okno: 10 minut po napodobení dobutaminu
Zvětšení předpětí je měřítkem toho, jak rychle se srdce během cvičení plní krví
10 minut po napodobení dobutaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studijní židle: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PVL Fontan
  • AHA (Jiný identifikátor: American Heart Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit