- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01815502
Studie účinků sildenafilu na pacienty s Fontanovou srdeční cirkulací
Reakce na sildenafil u pacientů s Fontanovou fyziologií, tlakově-objemová smyčková analýza
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modifikace chirurgických postupů a lékařské léčby vedly k rychle klesající úmrtnosti u pacientů s onemocněním jedné komory srdeční (SV). Pacienti se SV však stále trpí nižší kvalitou života, sníženou zátěžovou kapacitou, horšími neurologickými vývojovými výsledky a mnoha dalšími nemocemi. Zatímco pacienti s SV oběhem tvoří pouze malou část všech vrozených srdečních chorob, 2-4 %, vyžadují velké využití zdrojů.
Standardní léčba srdečního selhání u dospělých neměla v populaci SV stejný úspěch. Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) se v poslední době staly často používanou třídou léků u pacientů se srdečním onemocněním SV k léčbě plicní hypertenze, srdečního selhání, stejně jako selhání „Fontan“ (tj. plastická bronchitida a enteropatie se ztrátou proteinu). I když byly zjištěny zlepšené míry zátěžové kapacity a některé zprávy o zlepšení příznaků srdečního selhání, fyziologické mechanismy za těmito zjištěními nejsou zcela pochopeny. Existují zprávy, které naznačují, že inhibitory fosfodiesterázy pět zlepšují ventrikulární funkci u pacientů s biventrikulární cirkulací a zvířecích modelů. Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv akutní inhibice PDE5 na komorovou funkci u pacientů se SV po poslední paliativní operaci Fontan.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost vrozené srdeční vady, která vede k fyziologii jedné komory
- Dříve provedená Fontanova operace
Kritéria vyloučení:
Použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v době katetrizace do 1 měsíce od katetrizace
- Nestabilní arytmie v době katetrizace
- Anamnéza nestabilní arytmie do 2 měsíců po katetrizaci
- Venózní, arteriální nebo srdeční malformace, která znemožňuje správné umístění mikrovodivého katétru
- Alergie na sildenafil nebo předchozí významná nežádoucí reakce na sildenafil (např. hypotenze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobutamin + Sildenafil
Sildenafil bude podán jednorázově 30 až 90 minut před srdeční katetrizací.
Sildenafil bude podáván v dávce 1 miligram na kilogram, maximálně 20 miligramů.
Během katetrizace budou mít pacienti specializovaný katétr umístěný v srdci, který měří tlak a objem současně.
Pacienti podstoupí infuzi dobutaminu až do 10 mikrogramů na kilogram za minutu, aby napodobili cvičení po dobu až deseti minut.
|
Všichni pacienti dostanou během katetrizace dobutaminovou infuzi.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k jednorázové dávce 1 mg/kg sildenafilu (maximální dávka 20 mg) nebo placebu 30-90 minut před začátkem katetrizace.
|
|
Komparátor placeba: Dobutamin + placebo
Pacientům bude podána jednorázová dávka cukrové pilulky 30 až 90 minut před srdeční katetrizací. Během katetrizace budou mít pacienti specializovaný katetr umístěný v srdci, který měří tlak a objem současně.
Pacienti podstoupí infuzi dobutaminu až do 10 mikrogramů na kilogram za minutu, aby napodobili cvičení po dobu až deseti minut.
|
Všichni pacienti dostanou během katetrizace dobutaminovou infuzi.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k jednorázové dávce 1 mg/kg sildenafilu (maximální dávka 20 mg) nebo placebu 30-90 minut před začátkem katetrizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-systolická Elastance
Časové okno: 10 minut po napodobení dobutaminu
|
end-systolická elastance (často zkráceně Ees nebo ESPVR) je měřítkem kontraktility (systolické funkce)
|
10 minut po napodobení dobutaminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi end-diastolickým tlakem a objemem
Časové okno: 10 minut po napodobení dobutaminu
|
Vztah mezi end-diastolickým tlakem a objemem (EDPVR) je měřítkem diastolické (relaxační) srdeční funkce
|
10 minut po napodobení dobutaminu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventrikulárně-arteriální spojka
Časové okno: 10 minut po napodobení dobutaminu
|
Komorovo-arteriální spojení je měřítkem účinnosti komorové práce v reakci na práci vytvořenou cévním stromem
|
10 minut po napodobení dobutaminu
|
|
Preload Augmentation
Časové okno: 10 minut po napodobení dobutaminu
|
Zvětšení předpětí je měřítkem toho, jak rychle se srdce během cvičení plní krví
|
10 minut po napodobení dobutaminu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
- Studijní židle: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldberg DJ, French B, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of oral sildenafil on exercise performance in children and young adults after the fontan operation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1185-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.981746. Epub 2011 Mar 7.
- Goldberg DJ, French B, Szwast AL, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of sildenafil on echocardiographic indices of myocardial performance after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 2012 Jun;33(5):689-96. doi: 10.1007/s00246-012-0196-9. Epub 2012 Feb 14.
- Butts RJ, Chowdhury SM, Baker GH, Bandisode V, Savage AJ, Atz AM. Effect of Sildenafil on Pressure-Volume Loop Measures of Ventricular Function in Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1007/s00246-015-1262-x. Epub 2015 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVL Fontan
- AHA (Jiný identifikátor: American Heart Association)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .