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Studio degli effetti del sildenafil sui pazienti con circolazione cardiaca Fontan

9 novembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Risposta al sildenafil nei pazienti con fisiologia di Fontan, un'analisi del ciclo pressione-volume

Lo studio esaminerà gli effetti cardiovascolari del sildenafil sui pazienti con circolazione Fontan. Studi recenti suggeriscono che il sildenafil può migliorare l'esercizio nei pazienti con circolazione Fontan. Tuttavia, il motivo per cui ciò si verifica non è noto. Lo studio utilizzerà cateteri specializzati per misurare la pressione e il volume. La misurazione della pressione e del volume porta ad un'analisi più dettagliata della funzione cardiaca. I pazienti riceveranno una pillola di zucchero o sildenafil prima del cateterismo. Si ritiene che il sildenafil migliorerà il rilassamento e la contrazione del cuore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le modifiche alle procedure chirurgiche e al trattamento medico hanno portato a un rapido calo dei tassi di mortalità nei pazienti con cardiopatia a ventricolo singolo (SV). Tuttavia, i pazienti con SV soffrono ancora di una qualità di vita inferiore, ridotta capacità di esercizio, peggiori esiti dello sviluppo neurologico e molte altre morbilità. Mentre i pazienti con circolazione SV rappresentano solo una piccola parte di tutte le cardiopatie congenite, il 2-4%, richiedono un grande utilizzo delle risorse.

I trattamenti medici standard per l'insufficienza cardiaca negli adulti non hanno avuto lo stesso successo nella popolazione SV. Gli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) sono recentemente diventati una classe di farmaci frequentemente utilizzata nei pazienti con cardiopatia SV per trattare l'ipertensione polmonare, l'insufficienza cardiaca e l'insufficienza di "Fontan" (cioè bronchite plastica ed enteropatia con perdita di proteine). Mentre ci sono stati risultati di misure migliorate della capacità di esercizio e alcune segnalazioni di sintomi migliorati di insufficienza cardiaca, i meccanismi fisiologici alla base di questi risultati non sono stati completamente compresi. Ci sono state segnalazioni che indicano che gli inibitori della fosfodiesterasi cinque migliorano la funzione ventricolare nei pazienti con circolazione biventricolare e nei modelli animali. Lo scopo del nostro studio era di indagare l'effetto dell'inibizione acuta della PDE5 sulla funzione ventricolare nei pazienti SV dopo l'ultimo intervento palliativo, la procedura di Fontan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un difetto cardiaco congenito che porta alla fisiologia del ventricolo singolo
  • Chirurgia di Fontan precedentemente eseguita

Criteri di esclusione:

  • L'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) al momento della cateterizzazione entro 1 mese dalla cateterizzazione

    • Aritmia instabile al momento del cateterismo
    • Storia di aritmia instabile entro 2 mesi dal cateterismo
    • Malformazione venosa, arteriosa o cardiaca che preclude il corretto posizionamento di un catetere a microconduttanza
    • Allergia al sildenafil o precedente reazione avversa significativa al sildenafil (ad es. ipotensione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dobutamina + Sildenafil
Al sildenafil verrà somministrata una dose unica da 30 a 90 minuti prima del cateterismo cardiaco. Il sildenafil verrà somministrato alla dose di 1 milligrammo per chilogrammo con un massimo di 20 milligrammi. Durante il cateterismo i pazienti avranno un catetere specializzato posizionato nel cuore che misura simultaneamente la pressione e il volume. I pazienti subiranno un'infusione di dobutamina fino a 10 microgrammi per chilogrammo al minuto per imitare l'esercizio per un massimo di dieci minuti.
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione di dobutamina durante il cateterismo. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a una singola dose di 1 mg/kg di sildenafil (dose massima di 20 mg) o placebo 30-90 minuti prima dell'inizio del cateterismo.
Comparatore placebo: Dobutamina + placebo
Ai pazienti verrà somministrata una dose una tantum di pillola di zucchero da 30 a 90 minuti prima del cateterismo cardiaco. Durante il cateterismo i pazienti avranno un catetere specializzato posizionato nel cuore che misura simultaneamente la pressione e il volume. I pazienti subiranno un'infusione di dobutamina fino a 10 microgrammi per chilogrammo al minuto per imitare l'esercizio per un massimo di dieci minuti.
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione di dobutamina durante il cateterismo. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a una singola dose di 1 mg/kg di sildenafil (dose massima di 20 mg) o placebo 30-90 minuti prima dell'inizio del cateterismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastanza telesistolica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
l'elastanza telesistolica (spesso abbreviata Ees o ESPVR) è una misura della contrattilità (funzione sistolica)
10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione volume pressione telediastolica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
La relazione del volume della pressione telediastolica (EDPVR) è una misura della funzione cardiaca diastolica (rilassamento)
10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento ventricolare-arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
L'accoppiamento ventricolare-arterioso è una misura dell'efficienza del lavoro ventricolare in risposta al lavoro creato dall'albero vascolare
10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
Aumento del precarico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
L'aumento del precarico è una misura della velocità con cui il cuore si riempie di sangue durante l'esercizio
10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Cattedra di studio: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVL Fontan
  • AHA (Altro identificatore: American Heart Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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