- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815502
Studio degli effetti del sildenafil sui pazienti con circolazione cardiaca Fontan
Risposta al sildenafil nei pazienti con fisiologia di Fontan, un'analisi del ciclo pressione-volume
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le modifiche alle procedure chirurgiche e al trattamento medico hanno portato a un rapido calo dei tassi di mortalità nei pazienti con cardiopatia a ventricolo singolo (SV). Tuttavia, i pazienti con SV soffrono ancora di una qualità di vita inferiore, ridotta capacità di esercizio, peggiori esiti dello sviluppo neurologico e molte altre morbilità. Mentre i pazienti con circolazione SV rappresentano solo una piccola parte di tutte le cardiopatie congenite, il 2-4%, richiedono un grande utilizzo delle risorse.
I trattamenti medici standard per l'insufficienza cardiaca negli adulti non hanno avuto lo stesso successo nella popolazione SV. Gli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) sono recentemente diventati una classe di farmaci frequentemente utilizzata nei pazienti con cardiopatia SV per trattare l'ipertensione polmonare, l'insufficienza cardiaca e l'insufficienza di "Fontan" (cioè bronchite plastica ed enteropatia con perdita di proteine). Mentre ci sono stati risultati di misure migliorate della capacità di esercizio e alcune segnalazioni di sintomi migliorati di insufficienza cardiaca, i meccanismi fisiologici alla base di questi risultati non sono stati completamente compresi. Ci sono state segnalazioni che indicano che gli inibitori della fosfodiesterasi cinque migliorano la funzione ventricolare nei pazienti con circolazione biventricolare e nei modelli animali. Lo scopo del nostro studio era di indagare l'effetto dell'inibizione acuta della PDE5 sulla funzione ventricolare nei pazienti SV dopo l'ultimo intervento palliativo, la procedura di Fontan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un difetto cardiaco congenito che porta alla fisiologia del ventricolo singolo
- Chirurgia di Fontan precedentemente eseguita
Criteri di esclusione:
L'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) al momento della cateterizzazione entro 1 mese dalla cateterizzazione
- Aritmia instabile al momento del cateterismo
- Storia di aritmia instabile entro 2 mesi dal cateterismo
- Malformazione venosa, arteriosa o cardiaca che preclude il corretto posizionamento di un catetere a microconduttanza
- Allergia al sildenafil o precedente reazione avversa significativa al sildenafil (ad es. ipotensione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dobutamina + Sildenafil
Al sildenafil verrà somministrata una dose unica da 30 a 90 minuti prima del cateterismo cardiaco.
Il sildenafil verrà somministrato alla dose di 1 milligrammo per chilogrammo con un massimo di 20 milligrammi.
Durante il cateterismo i pazienti avranno un catetere specializzato posizionato nel cuore che misura simultaneamente la pressione e il volume.
I pazienti subiranno un'infusione di dobutamina fino a 10 microgrammi per chilogrammo al minuto per imitare l'esercizio per un massimo di dieci minuti.
|
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione di dobutamina durante il cateterismo.
I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a una singola dose di 1 mg/kg di sildenafil (dose massima di 20 mg) o placebo 30-90 minuti prima dell'inizio del cateterismo.
|
|
Comparatore placebo: Dobutamina + placebo
Ai pazienti verrà somministrata una dose una tantum di pillola di zucchero da 30 a 90 minuti prima del cateterismo cardiaco. Durante il cateterismo i pazienti avranno un catetere specializzato posizionato nel cuore che misura simultaneamente la pressione e il volume.
I pazienti subiranno un'infusione di dobutamina fino a 10 microgrammi per chilogrammo al minuto per imitare l'esercizio per un massimo di dieci minuti.
|
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione di dobutamina durante il cateterismo.
I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a una singola dose di 1 mg/kg di sildenafil (dose massima di 20 mg) o placebo 30-90 minuti prima dell'inizio del cateterismo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elastanza telesistolica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
|
l'elastanza telesistolica (spesso abbreviata Ees o ESPVR) è una misura della contrattilità (funzione sistolica)
|
10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione volume pressione telediastolica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
|
La relazione del volume della pressione telediastolica (EDPVR) è una misura della funzione cardiaca diastolica (rilassamento)
|
10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accoppiamento ventricolare-arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
|
L'accoppiamento ventricolare-arterioso è una misura dell'efficienza del lavoro ventricolare in risposta al lavoro creato dall'albero vascolare
|
10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
|
|
Aumento del precarico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
|
L'aumento del precarico è una misura della velocità con cui il cuore si riempie di sangue durante l'esercizio
|
10 minuti dopo l'imitazione della dobutamina
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
- Cattedra di studio: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldberg DJ, French B, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of oral sildenafil on exercise performance in children and young adults after the fontan operation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1185-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.981746. Epub 2011 Mar 7.
- Goldberg DJ, French B, Szwast AL, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of sildenafil on echocardiographic indices of myocardial performance after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 2012 Jun;33(5):689-96. doi: 10.1007/s00246-012-0196-9. Epub 2012 Feb 14.
- Butts RJ, Chowdhury SM, Baker GH, Bandisode V, Savage AJ, Atz AM. Effect of Sildenafil on Pressure-Volume Loop Measures of Ventricular Function in Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1007/s00246-015-1262-x. Epub 2015 Sep 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVL Fontan
- AHA (Altro identificatore: American Heart Association)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .