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Estudio de los efectos del sildenafil en pacientes con circulación cardíaca de Fontan

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Respuesta a sildenafil en pacientes con fisiología de Fontan, un análisis de bucle de presión-volumen

El estudio investigará los efectos cardiovasculares del sildenafilo en pacientes con circulación de Fontan. Estudios recientes sugieren que el sildenafilo puede mejorar el ejercicio en pacientes con circulación de Fontan. Sin embargo, no se sabe por qué ocurre esto. El estudio utilizará catéteres especializados para medir la presión y el volumen. La medida de la presión y el volumen conduce a un análisis más detallado de la función cardíaca. Los pacientes recibirán una pastilla de azúcar o sildenafilo antes del cateterismo. Se cree que el sildenafil mejorará la relajación y la contracción del corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las modificaciones en los procedimientos quirúrgicos y el tratamiento médico han llevado a una rápida disminución de las tasas de mortalidad en pacientes con enfermedad cardíaca de un solo ventrículo (SV). Sin embargo, los pacientes con SV aún sufren una calidad de vida más baja, una menor capacidad de ejercicio, peores resultados del desarrollo neurológico y muchas otras morbilidades. Si bien los pacientes con circulación SV solo representan una pequeña parte de todas las cardiopatías congénitas, del 2 al 4 %, requieren una gran cantidad de utilización de recursos.

Los tratamientos médicos estándar para la insuficiencia cardíaca en adultos no han tenido el mismo éxito en la población con SV. Los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) se han convertido recientemente en una clase de medicamentos de uso frecuente en pacientes con enfermedad cardíaca SV para tratar la hipertensión pulmonar, la insuficiencia cardíaca y la falla de "Fontan" (es decir, bronquitis plástica y enteropatía con pérdida de proteínas). Si bien ha habido hallazgos de medidas mejoradas de la capacidad de ejercicio y algunos informes de síntomas mejorados de insuficiencia cardíaca, los mecanismos fisiológicos detrás de estos hallazgos no se comprenden por completo. Ha habido informes que indican que los inhibidores de la fosfodiesterasa cinco mejoran la función ventricular en pacientes con circulación biventricular y modelos animales. El objetivo de nuestro estudio fue investigar el efecto de la inhibición aguda de la PDE5 sobre la función ventricular en pacientes con SV después de la cirugía paliativa final, el procedimiento de Fontan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de un defecto cardíaco congénito que conduce a una fisiología de ventrículo único
  • Cirugía de Fontan realizada previamente

Criterio de exclusión:

  • El uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) en el momento del cateterismo dentro del mes posterior al cateterismo

    • Arritmia inestable en el momento del cateterismo
    • Antecedentes de arritmia inestable dentro de los 2 meses posteriores al cateterismo
    • Malformación venosa, arterial o cardíaca que impide la colocación adecuada de un catéter de microconductancia
    • Alergia al sildenafil o reacción adversa significativa previa al sildenafil (p. hipotensión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dobutamina + Sildenafil
Sildenafil se administrará en una dosis única de 30 a 90 minutos antes del cateterismo cardíaco. Sildenafil se administrará a una dosis de 1 miligramo por kilogramo con un máximo de 20 miligramos. Durante el cateterismo, a los pacientes se les colocará un catéter especializado en el corazón que mide la presión y el volumen simultáneamente. Los pacientes se someterán a una infusión de dobutamina de hasta 10 microgramos por kilogramo por minuto para imitar el ejercicio durante un máximo de diez minutos.
Todos los pacientes recibirán una infusión de dobutamina durante el cateterismo. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a una dosis única de 1 mg/kg de sildenafil (dosis máxima de 20 mg) o placebo 30-90 min antes del comienzo del cateterismo.
Comparador de placebos: Dobutamina + placebo
Los pacientes recibirán una dosis única de píldora de azúcar de 30 a 90 minutos antes del cateterismo cardíaco. Durante el cateterismo, a los pacientes se les colocará un catéter especializado en el corazón que mide la presión y el volumen simultáneamente. Los pacientes se someterán a una infusión de dobutamina de hasta 10 microgramos por kilogramo por minuto para imitar el ejercicio durante un máximo de diez minutos.
Todos los pacientes recibirán una infusión de dobutamina durante el cateterismo. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a una dosis única de 1 mg/kg de sildenafil (dosis máxima de 20 mg) o placebo 30-90 min antes del comienzo del cateterismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elastancia telesistólica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la imitación de dobutamina
La elastancia telesistólica (a menudo abreviada Ees o ESPVR) es una medida de la contractilidad (función sistólica)
10 minutos después de la imitación de dobutamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de volumen de presión diastólica final
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la imitación de dobutamina
La relación de volumen de presión diastólica final (EDPVR) es una medida de la función cardíaca diastólica (relajación)
10 minutos después de la imitación de dobutamina

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la imitación de dobutamina
El acoplamiento ventrículo-arterial es una medida de la eficiencia del trabajo ventricular en respuesta al trabajo creado por el árbol vascular.
10 minutos después de la imitación de dobutamina
Aumento de precarga
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la imitación de dobutamina
El aumento de la precarga es una medida de la rapidez con la que el corazón se llena de sangre durante el ejercicio.
10 minutos después de la imitación de dobutamina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Silla de estudio: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PVL Fontan
  • AHA (Otro identificador: American Heart Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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