Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния силденафила на пациентов с нарушением кровообращения по Фонтену

9 ноября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Ответ на силденафил у пациентов с физиологией Фонтена, анализ петли давление-объем

В исследовании будут изучены сердечно-сосудистые эффекты силденафила у пациентов с кровообращением Фонтена. Недавние исследования показывают, что силденафил может улучшить физическую активность у пациентов с кровообращением Фонтена. Однако, почему это происходит, неизвестно. В исследовании будут использоваться специализированные катетеры для измерения давления и объема. Измерение давления и объема приводит к более детальному анализу работы сердца. Перед катетеризацией пациенты получают либо сахарную таблетку, либо силденафил. Считается, что силденафил улучшает расслабление и сокращение сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модификации хирургических процедур и медикаментозного лечения привели к быстрому снижению показателей смертности у пациентов с одножелудочковой недостаточностью сердца (SV). Тем не менее, пациенты с СВ по-прежнему страдают более низким качеством жизни, сниженной переносимостью физических нагрузок, худшими исходами развития нервной системы и многими другими заболеваниями. В то время как пациенты с циркуляцией СВ составляют лишь небольшую часть всех врожденных пороков сердца, 2-4 %, они требуют большой утилизации ресурсов.

Стандартные медикаментозные методы лечения сердечной недостаточности у взрослых не имели такого же успеха у пациентов с СН. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) недавно стали часто используемым классом лекарств у пациентов с СН для лечения легочной гипертензии, сердечной недостаточности, а также недостаточности «Фонтена» (т. е. пластического бронхита и энтеропатии с потерей белка). Хотя были получены данные об улучшении показателей переносимости физической нагрузки и некоторые сообщения об улучшении симптомов сердечной недостаточности, физиологические механизмы, лежащие в основе этих результатов, до конца не изучены. Имеются сообщения, указывающие на то, что ингибиторы фосфодиэстеразы-5 улучшают функцию желудочков у пациентов с бивентрикулярным кровообращением и на животных моделях. Целью нашего исследования было изучение влияния острого ингибирования ФДЭ-5 на функцию желудочков у пациентов с СВ после окончательной паллиативной операции, процедуры Фонтена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие врожденного порока сердца, который приводит к физиологии единственного желудочка
  • Ранее перенесенная операция Фонтена

Критерий исключения:

  • Применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5) во время катетеризации или в течение 1 месяца после катетеризации

    • Нестабильная аритмия во время катетеризации
    • История нестабильной аритмии в течение 2 месяцев после катетеризации
    • Венозная, артериальная или сердечная мальформация, препятствующая правильному размещению микропроводникового катетера
    • Аллергия на силденафил или предшествующая значительная побочная реакция на силденафил (например, гипотензия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добутамин + Силденафил
Силденафил вводят однократно за 30–90 минут до катетеризации сердца. Силденафил будет даваться в дозе 1 миллиграмм на килограмм, но не более 20 миллиграммов. Во время катетеризации пациентам в сердце помещают специальный катетер, который одновременно измеряет давление и объем. Пациентам будет проведена инфузия добутамина до 10 микрограммов на килограмм в минуту, чтобы имитировать физические упражнения продолжительностью до десяти минут.
Диагностический тест: Катетеризация сердца
Все пациенты получат инфузию добутамина во время катетеризации. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для однократного приема силденафила в дозе 1 мг/кг (максимальная доза 20 мг) или плацебо за 30–90 мин до начала катетеризации.
Плацебо Компаратор: Добутамин + плацебо
Пациентам будет дана разовая доза сахарной пилюли за 30-90 минут до катетеризации сердца. Во время катетеризации пациентам в сердце помещают специальный катетер, который одновременно измеряет давление и объем. Пациентам будет проведена инфузия добутамина до 10 микрограммов на килограмм в минуту, чтобы имитировать физические упражнения продолжительностью до десяти минут.
Диагностический тест: Катетеризация сердца
Все пациенты получат инфузию добутамина во время катетеризации. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для однократного приема силденафила в дозе 1 мг/кг (максимальная доза 20 мг) или плацебо за 30–90 мин до начала катетеризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная систолическая эластичность
Временное ограничение: 10 минут после имитации добутамина
конечно-систолическая эластичность (часто сокращенно Ees или ESPVR) является мерой сократимости (систолической функции)
10 минут после имитации добутамина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение конечного диастолического давления к объему
Временное ограничение: 10 минут после имитации добутамина
Отношение конечного диастолического давления к объему (EDPVR) является мерой диастолической (релаксационной) функции сердца.
10 минут после имитации добутамина

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочково-артериальное соединение
Временное ограничение: 10 минут после имитации добутамина
Желудочково-артериальное сцепление является мерой эффективности работы желудочков в ответ на работу, создаваемую сосудистым деревом.
10 минут после имитации добутамина
Увеличение предварительной загрузки
Временное ограничение: 10 минут после имитации добутамина
Увеличение преднагрузки — это показатель того, насколько быстро сердце наполняется кровью во время тренировки.
10 минут после имитации добутамина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Учебный стул: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVL Fontan
  • AHA (American Heart Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетеризация сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться