胆管内視鏡下胆管生検のオンサイト評価とオフサイト評価の比較
2023年8月2日 更新者：AdventHealth
シングルオペレーターによる胆管内視鏡ガイド下胆管狭窄生検: 標本評価のランダム化試験 (SOCRATES)
この研究では、胆管から採取した生検標本を処理するための 2 つの異なる方法をテストします。
彼の研究への参加を依頼された患者は胆管に狭窄があり、診断を下すためには内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）中に一人のオペレータによる胆管鏡ガイド下生検が必要である。
標準治療には、胆管内での胆管内視鏡下生検を 1 人で行うことと、診断のための検査のために組織を研究室に送ることが含まれます。
この方法を使用すると、研究者は約 50% の確率でのみ診断を確立できます。
研究者らは、生検標本を現場で評価する手順中に内視鏡検査室に細胞病理学者がいれば、診断の精度を向上できると考えている。
この研究の目的は、胆管から得られた生検を処理するための 2 つの方法 (オンサイトとオフサイト) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
一人のオペレータによる胆管鏡ガイド下生検の診断正確率はわずか 50% です。
これは、診断を確立するために再度処置を行う必要があることを意味し、したがって患者の治療が遅れることになる。
胆管内視鏡検査で得られた生検標本は、通常、病理学研究室のオフサイトで処理されます。
病理医が手術中（現場）に組織サンプルを評価し、フィードバックできれば診断精度は向上すると考えています。
これにより、より適切な (より迅速な) 診断と早期治療が可能になります。
したがって、私たちは胆管生検標本のオンサイト評価とオフサイト評価を比較して、どちらの方法がより良い診断をもたらすかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 胆道狭窄の疑い
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 変化した外科解剖学的構造
- INR > 1.5の不可逆的な上昇または低血小板数< 50,000
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞病理学者による検体のオンサイト評価
検体は、診断を下す手順中に細胞病理学者によって現場で評価されます。
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検体は、診断を下す手順中に細胞病理学者によって現場で評価されます。
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アクティブコンパレータ：オフサイトの試験片評価
検体は手術中に細胞病理学者によってオフサイトで評価され、診断が下されます。
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標本は細胞病理学者によってオフサイトで評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管鏡検査による胆管狭窄の生検の診断精度
時間枠：最長18ヶ月
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この研究の主要評価項目は、胆管から採取した検体の処理に使用される 2 つの異なる方法の間で診断精度を比較することです。
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験片の評価
時間枠：最長18ヶ月
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研究の二次エンドポイントは、悪性とみなされる検体の評価結果に関するものです。良性;疑わしい;非定型、または非診断的。
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最長18ヶ月
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動作特性
時間枠：最長18ヶ月
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研究の二次エンドポイントは、オンサイト グループとオフサイト グループ間の感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率のレビューを通じて動作特性を評価することです。
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最長18ヶ月
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オンサイト手続きとオフサイト手続きの費用の違い
時間枠：18ヶ月まで
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研究の二次エンドポイントは、オンサイト グループの総コストをレビューし、オフサイト グループの総コストと比較することです。
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18ヶ月まで
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診断に至るまでの生検の数
時間枠：18ヶ月まで
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研究の二次エンドポイントは、診断を達成するための生検の数について、施設内と施設外の検体を比較することです。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shyam Varadarajulu, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (推定)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。