Sammenligning av on-site versus off-site evaluering av kolangioskopi-veiledede biopsier av gallekanalen
2. august 2023 oppdatert av: AdventHealth
En-operator kolangioskopi-veiledet biopsi av gallekanalstrenger: randomisert utprøving av evaluering av prøver (SOCRATES)
Denne studien vil teste to forskjellige metoder for behandling av biopsiprøver tatt fra gallegangen.
Pasienter som blir bedt om å delta i studien hans har en striktur i gallegangen som trenger en enkelt operatør kolangioskopi-veiledet biopsier under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) slik at en diagnose kan stilles.
Standard for omsorg inkluderer å utføre kolangioskopi-veiledede biopsier av enkeltoperatører i gallegangen og sende vevet til laboratoriet for testing for å stille en diagnose.
Ved å bruke denne metoden kan etterforskerne stille en diagnose bare omtrent 50 % av tiden.
Etterforskerne mener at hvis en cytopatolog er tilgjengelig i endoskopisuiten under prosedyren for å evaluere biopsiprøvene på stedet, kan etterforskerne forbedre den diagnostiske nøyaktigheten.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for behandling av biopsier hentet fra gallegangen (Onsite vs. Offsite).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den diagnostiske nøyaktighetsgraden for kolangioskopi-veiledet biopsi med én operatør er bare 50 %.
Dette oversetter til behovet for å utføre gjentatte prosedyrer for å etablere en diagnose og forsinker derfor pasientbehandlingen.
Biopsiprøven innhentet ved kolangioskopi blir vanligvis behandlet utenfor stedet i patologilaboratoriet.
Vi tror at dersom en patolog kan vurdere vevsprøven under selve prosedyren (på stedet) og gi tilbakemelding, vil den diagnostiske nøyaktighetsgraden forbedres.
Dette betyr bedre (raskere) diagnose og tidlig behandling.
Derfor vil vi sammenligne onsite versus offsite evaluering av gallegangsbiopsiprøver for å bestemme hvilken metode som gir en bedre diagnose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mistenkt gallestrenging
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Endret kirurgisk anatomi
- Irreversibel økning i INR > 1,5 eller lavt antall blodplater < 50 000
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vurdering på stedet av prøver av cytopatolog
Prøven vil bli evaluert på stedet av en cytopatolog under prosedyren for å stille en diagnose
|
Prøven vil bli evaluert på stedet av en cytopatolog under prosedyren for å stille en diagnose
|
|
Aktiv komparator: ekstern prøveevaluering
Prøven vil bli evaluert offsite av en cytopatolog under prosedyren og stille en diagnose
|
Prøven vil bli evaluert off-site av en cytopatolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kolangioskopi-rettede biopsier av gallegangstrenginger
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Det primære endepunktet for studien er å sammenligne de diagnostiske nøyaktighetsratene mellom to forskjellige metoder som brukes for å behandle prøver hentet fra gallegangen.
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvevurdering
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Det sekundære endepunktet for studien er for prøveevalueringsresultater som anses som ondartede; godartet; mistenkelig; atypisk eller ikke-diagnostisk.
|
opptil 18 måneder
|
|
Driftsegenskaper
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Det sekundære endepunktet for studien er å vurdere driftskarakteristikkene gjennom gjennomgang av sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi mellom gruppen på stedet og gruppen utenfor stedet.
|
opptil 18 måneder
|
|
Kostnadsforskjell mellom prosedyrene på stedet og utenfor stedet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Det sekundære endepunktet for studien er å gjennomgå og sammenligne de totale kostnadene for gruppen på stedet i forhold til de totale kostnadene for gruppen utenfor stedet.
|
opptil 18 måneder
|
|
Antall biopsier for å oppnå diagnose
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Det sekundære endepunktet for studien er å sammenligne mellom prøver på stedet og utenfor stedet for antall biopsier for å oppnå diagnose
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 409832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .