Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra valutazione in loco e fuori sede delle biopsie guidate dalla colangioscopia del dotto biliare

2 agosto 2023 aggiornato da: AdventHealth

Biopsia guidata da colangioscopia con operatore singolo delle stenosi del dotto biliare: studio randomizzato di valutazione dei campioni (SOCRATES)

Questo studio metterà alla prova due diversi metodi per l'elaborazione di campioni bioptici prelevati dal dotto biliare. I pazienti a cui viene chiesto di partecipare al suo studio hanno una stenosi del dotto biliare che necessita di biopsie guidate da colangioscopia da un singolo operatore durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) in modo che possa essere fatta una diagnosi. Lo standard di cura include l'esecuzione di biopsie guidate da colangioscopia da un singolo operatore nel dotto biliare e l'invio del tessuto al laboratorio per il test per fare una diagnosi. Usando questo metodo gli investigatori possono stabilire una diagnosi solo circa il 50% delle volte. Gli investigatori ritengono che se un citopatologo è disponibile nella suite endoscopica durante la procedura per valutare i campioni bioptici in loco, gli investigatori possono migliorare l'accuratezza diagnostica. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due metodi per l'elaborazione di biopsie ottenute dal dotto biliare (onsite vs. offsite).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di accuratezza diagnostica della biopsia guidata da colangioscopia con singolo operatore è solo del 50%. Ciò si traduce nella necessità di eseguire procedure ripetute per stabilire una diagnosi e quindi ritarda il trattamento del paziente. Il campione bioptico ottenuto alla colangioscopia viene solitamente elaborato fuori sede nel laboratorio di patologia. Riteniamo che se un patologo può valutare il campione di tessuto durante la procedura stessa (in loco) e fornire un feedback, il tasso di accuratezza diagnostica migliorerà. Ciò si traduce in una diagnosi migliore (più rapida) e in un trattamento precoce. Pertanto, confronteremo la valutazione in loco e fuori sede dei campioni di biopsia del dotto biliare per determinare quale metodo produce una diagnosi migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Sospetta stenosi biliare

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Anatomia chirurgica alterata
  • Aumento irreversibile dell'INR > 1,5 o bassa conta piastrinica < 50.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione in loco dei campioni da parte del citopatologo
Il campione sarà valutato in loco da un citopatologo durante la procedura per formulare una diagnosi
Altro: valutazione del campione in loco
Il campione sarà valutato in loco da un citopatologo durante la procedura per formulare una diagnosi
Comparatore attivo: valutazione dei campioni fuori sede
Il campione sarà valutato fuori sede da un citopatologo durante la procedura e fornirà una diagnosi
Altro: valutazione dei campioni fuori sede
Il campione sarà valutato fuori sede da un citopatologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica delle biopsie guidate dalla colangioscopia delle stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'endpoint primario dello studio è confrontare i tassi di accuratezza diagnostica tra due diversi metodi utilizzati per l'elaborazione di campioni ottenuti dal dotto biliare.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del campione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'endpoint secondario dello studio è per i risultati della valutazione dei campioni ritenuti maligni; benigno; sospetto; atipico o non diagnostico.
fino a 18 mesi
Caratteristiche operative
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'endpoint secondario dello studio è valutare le caratteristiche operative attraverso la revisione della sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo tra il gruppo in sede e il gruppo fuori sede.
fino a 18 mesi
Differenza di costi tra le procedure onsite e offsite
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'endpoint secondario dello studio è rivedere e confrontare i costi totali del gruppo in sede rispetto ai costi totali del gruppo fuori sede.
fino a 18 mesi
Numero di biopsie per ottenere la diagnosi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'endpoint secondario dello studio è confrontare tra campione in sede e fuori sede per il numero di biopsie per ottenere la diagnosi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 409832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi