Sammenligning af on-site versus off-site evaluering af kolangioskopi-guidede biopsier af galdekanalen
2. august 2023 opdateret af: AdventHealth
Enkeltoperator Cholangioskopi-guidet biopsi af galdekanalforsnævringer: Randomiseret forsøg med evaluering af prøver (SOCRATES)
Denne undersøgelse vil teste to forskellige metoder til behandling af biopsiprøver taget fra galdekanalen.
Patienter, der bliver bedt om at deltage i hans undersøgelse, har en forsnævring i galdegangen, der kræver en enkelt operatør kolangioskopi-guidede biopsier under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), så en diagnose kan stilles.
Standard for pleje omfatter udførelse af enkeltoperatør kolangioskopi-guidede biopsier i galdekanalen og at sende vævet til laboratoriet til test for at stille en diagnose.
Ved at bruge denne metode kan efterforskerne kun stille en diagnose omkring 50 % af tiden.
Efterforskerne mener, at hvis en cytopatolog er tilgængelig i endoskopipakken under proceduren for at evaluere biopsiprøverne på stedet, kan efterforskerne forbedre den diagnostiske nøjagtighed.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til behandling af biopsier opnået fra galdekanalen (Onsite vs. Offsite).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den diagnostiske nøjagtighedsgrad af enkeltoperatør kolangioskopi-guidet biopsi er kun 50%.
Dette oversættes til behovet for at udføre gentagne procedurer for at etablere en diagnose og forsinker derfor patientbehandlingen.
Biopsiprøven opnået ved kolangioskopi behandles normalt offsite i patologilaboratoriet.
Vi mener, at hvis en patolog kan vurdere vævsprøven under selve proceduren (på stedet) og give feedback, vil den diagnostiske nøjagtighed forbedres.
Dette betyder bedre (hurtigere) diagnose og tidlig behandling.
Derfor vil vi sammenligne onsite versus offsite evaluering af galdekanalbiopsiprøver for at bestemme, hvilken metode der giver en bedre diagnose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Mistænkt galdeforsnævring
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Ændret kirurgisk anatomi
- Irreversibel stigning i INR > 1,5 eller lavt blodpladetal < 50.000
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: on-site evaluering af prøver af cytopatolog
Prøven vil blive evalueret på stedet af en cytopatolog under proceduren for at stille en diagnose
|
Prøven vil blive evalueret på stedet af en cytopatolog under proceduren for at stille en diagnose
|
|
Aktiv komparator: ekstern prøvevurdering
Prøven vil blive evalueret offsite af en cytopatolog under proceduren og stille en diagnose
|
Prøven vil blive evalueret off-site af en cytopatolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kolangioskopi-rettede biopsier af galdegangsforsnævringer
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Undersøgelsens primære endepunkt er at sammenligne de diagnostiske nøjagtighedsrater mellem to forskellige metoder, der anvendes til behandling af prøver fra galdekanalen.
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvevurdering
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Det sekundære endepunkt for undersøgelsen er for prøveevalueringsresultater, der anses for at være ondartede; godartet; mistænksom; atypisk eller ikke-diagnostisk.
|
op til 18 måneder
|
|
Driftsegenskaber
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at vurdere driftskarakteristika gennem gennemgang af sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi mellem on-site-gruppen og off-site-gruppen.
|
op til 18 måneder
|
|
Omkostningsforskel mellem onsite og offsite procedurer
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at gennemgå og sammenligne samlede omkostninger for onsite-gruppen i sammenligning med de samlede omkostninger for off-site-gruppen.
|
op til 18 måneder
|
|
Antal biopsier for at opnå diagnose
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at sammenligne mellem prøver på stedet og prøveeksemplarer for antallet af biopsier for at opnå diagnose
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (Anslået)
21. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 409832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .