Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oceny na miejscu i poza ośrodkiem biopsji przewodu żółciowego pod kontrolą cholangioskopii

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth

Biopsja zwężeń dróg żółciowych pod kontrolą cholangioskopii przez jednego operatora: randomizowana próba oceny próbek (SOCRATES)

W tym badaniu zostaną przetestowane dwie różne metody przetwarzania próbek biopsyjnych pobranych z dróg żółciowych. Pacjenci, którzy zostali zaproszeni do udziału w jego badaniu, mają zwężenie w przewodzie żółciowym, które wymaga wykonania biopsji pod kontrolą cholangioskopii przez jednego operatora podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w celu postawienia diagnozy. Standard opieki obejmuje wykonywanie przez jednego operatora biopsji dróg żółciowych pod kontrolą cholangioskopii i wysyłanie tkanki do laboratorium w celu przetestowania w celu postawienia diagnozy. Za pomocą tej metody badacze mogą postawić diagnozę tylko w około 50% przypadków. Badacze uważają, że jeśli cytopatolog jest dostępny w gabinecie endoskopii podczas procedury w celu oceny próbek biopsyjnych na miejscu, badacze mogą poprawić dokładność diagnostyczną. Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch metod przetwarzania biopsji pobranych z dróg żółciowych (na miejscu vs. na miejscu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik dokładności diagnostycznej biopsji wykonywanej przez jednego operatora pod kontrolą cholangioskopii wynosi tylko 50%. Przekłada się to na konieczność wykonywania powtórnych zabiegów w celu ustalenia rozpoznania, a tym samym opóźnia leczenie pacjenta. Próbki biopsyjne uzyskane podczas cholangioskopii są zwykle przetwarzane poza zakładem w laboratorium patologicznym. Wierzymy, że jeśli patolog będzie w stanie ocenić próbkę tkanki podczas samej procedury (na miejscu) i przekazać informacje zwrotne, wskaźnik dokładności diagnostycznej poprawi się. Przekłada się to na lepszą (szybszą) diagnozę i wczesne leczenie. Dlatego będziemy porównywać ocenę próbek biopsyjnych dróg żółciowych na miejscu i poza nim, aby określić, która metoda daje lepszą diagnozę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Podejrzenie zwężenia dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Zmieniona anatomia chirurgiczna
  • Nieodwracalne zwiększenie INR > 1,5 lub mała liczba płytek krwi < 50 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena próbek na miejscu przez cytopatologa
Próbka zostanie oceniona na miejscu przez cytopatologa podczas procedury w celu postawienia diagnozy
Inny: ocena próbek na miejscu
Próbka zostanie oceniona na miejscu przez cytopatologa podczas procedury w celu postawienia diagnozy
Aktywny komparator: ocena próbek poza terenem zakładu
Próbka zostanie oceniona poza miejscem badania przez cytopatologa podczas zabiegu i postawi diagnozę
Inny: ocena próbek poza terenem zakładu
Próbka zostanie oceniona poza miejscem badania przez cytopatologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna biopsji zwężeń dróg żółciowych pod kontrolą cholangioskopii
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie wskaźników dokładności diagnostycznej dwóch różnych metod stosowanych do przetwarzania próbek pobranych z dróg żółciowych.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena próbki
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym badania są wyniki oceny próbek uznane za złośliwe; łagodny; podejrzany; nietypowy lub niediagnostyczny.
do 18 miesięcy
Charakterystyka operacyjna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena charakterystyki operacyjnej poprzez przegląd czułości, swoistości, negatywnej wartości predykcyjnej i dodatniej wartości predykcyjnej między grupą na miejscu a grupą poza ośrodkiem.
do 18 miesięcy
Różnica w kosztach między procedurami na miejscu i poza nim
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest przegląd i porównanie całkowitych kosztów grupy na miejscu w porównaniu z całkowitymi kosztami grupy poza ośrodkiem.
do 18 miesięcy
Liczba biopsji do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie próbek pobranych na miejscu i poza ośrodkiem pod kątem liczby biopsji potrzebnych do postawienia diagnozy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 409832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj