Sappitiehyen kolangioskooppiohjattujen biopsioiden paikan päällä ja ulkopuolisen arvioinnin vertailu
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth
Yhden käyttäjän kolangioskooppiohjattu sappitiehyiden koepala: satunnaistettu näytteiden arviointikoe (SOKRATES)
Tässä tutkimuksessa testataan kahta erilaista menetelmää sappitiestä otettujen biopsianäytteiden käsittelemiseksi.
Potilailla, joita pyydetään osallistumaan tutkimukseensa, on sappitiehyessä ahtauma, joka tarvitsee yhden käyttäjän kolangioskooppiohjattuja biopsioita endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana, jotta diagnoosi voidaan tehdä.
Hoitoon kuuluu yhden käyttäjän kolangioskooppiohjattujen biopsioiden suorittaminen sappitiehyessä ja kudoksen lähettäminen laboratorioon testattavaksi diagnoosin tekemiseksi.
Tällä menetelmällä tutkijat voivat määrittää diagnoosin vain noin 50 % ajasta.
Tutkijat uskovat, että jos sytopatologi on käytettävissä endoskopiayksikössä toimenpiteen aikana arvioimaan biopsianäytteitä paikan päällä, tutkijat voivat parantaa diagnostista tarkkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta menetelmää sappitiestä saatujen biopsioiden käsittelemiseksi (Onsite vs. Offsite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden käyttäjän kolangioskooppiohjatun biopsian diagnostinen tarkkuus on vain 50 %.
Tämä tarkoittaa tarvetta suorittaa toistuvia toimenpiteitä diagnoosin määrittämiseksi ja siten viivästyttää potilaan hoitoa.
Kolangioskopiassa otettu biopsianäytettä käsitellään yleensä patologian laboratorion ulkopuolella.
Uskomme, että jos patologi voi arvioida kudosnäytteen itse toimenpiteen aikana (paikan päällä) ja antaa palautetta, diagnostinen tarkkuus paranee.
Tämä tarkoittaa parempaa (nopeampaa) diagnoosia ja varhaista hoitoa.
Siksi vertaamme sappitiehyebiopsianäytteiden paikan päällä tehtyä arviointia ulkopuoliseen arviointiin määrittääksemme, mikä menetelmä antaa paremman diagnoosin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Epäilty sapen ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Muuttunut kirurginen anatomia
- Peruuttamaton INR:n nousu > 1,5 tai alhainen verihiutaleiden määrä < 50 000
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sytopatologi arvioi näytteitä paikan päällä
Sytopatologi arvioi näytteen paikan päällä toimenpiteen aikana diagnoosin tekemiseksi
|
Sytopatologi arvioi näytteen paikan päällä toimenpiteen aikana diagnoosin tekemiseksi
|
|
Active Comparator: ulkopuolinen näytteiden arviointi
Sytopatologi arvioi näytteen paikan päällä toimenpiteen aikana ja tekee diagnoosin
|
Sytopatologi arvioi näytteen paikan päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus kolangioskooppiin kohdistettujen biopsioiden sappitiehyissä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata diagnostisia tarkkuusasteita kahden eri menetelmän välillä, joita käytetään sappitiestä otettujen näytteiden käsittelyyn.
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on pahanlaatuisiksi katsottujen näytteiden arviointitulokset; hyvänlaatuinen; epäilyttävä; epätyypillinen tai ei-diagnostinen.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Käyttöominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on arvioida toiminta-ominaisuudet tarkastelemalla herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivista ennustearvoa ja positiivista ennustearvoa paikan päällä olevan ryhmän ja ulkopuolisen ryhmän välillä.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Kustannuserot paikan päällä ja ulkopuolisten toimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on tarkastella ja verrata paikan päällä olevan ryhmän kokonaiskustannuksia ulkopuolisen ryhmän kokonaiskustannuksiin.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Biopsioiden määrä diagnoosin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on verrata paikan päällä otetun ja ulkopuolisen näytteen välillä biopsioiden määrää diagnoosin saavuttamiseksi
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 409832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .