Az epevezeték cholangioszkópiával vezérelt biopsziáinak helyszíni és nem helyszíni értékelésének összehasonlítása
2023. augusztus 2. frissítette: AdventHealth
Epevezeték-szűkületek egyoperátoros kolangioszkópia által vezérelt biopsziája: A minták kiértékelésének véletlenszerű vizsgálata (SZÓKRATÉSZ)
Ez a tanulmány két különböző módszert tesztel az epevezetékből vett biopsziás minták feldolgozására.
A vizsgálatban részt vevő betegek epevezetékének szűkülete van, ezért az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során egyetlen operátor cholangioszkópia által irányított biopsziát kell venni a diagnózis felállításához.
A standard ellátás magában foglalja az egyetlen kezelő által cholangioszkópia által vezérelt biopsziát az epevezetékben, és a szövet laboratóriumba küldését a diagnózis felállításához.
Ezzel a módszerrel a vizsgálók csak az esetek 50%-ában tudnak diagnózist felállítani.
A kutatók úgy vélik, hogy ha az eljárás során citopatológus áll rendelkezésre az endoszkópos egységben a biopsziás minták helyszíni értékelésére, a vizsgálók javíthatják a diagnosztikai pontosságot.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az epevezetékből vett biopsziák feldolgozásának két módszerét (Onsite vs. Offsite).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyetlen operátor cholangioscopy által vezérelt biopszia diagnosztikai pontossága mindössze 50%.
Ez azt jelenti, hogy a diagnózis felállításához ismételt eljárásokat kell végrehajtani, és ezért késlelteti a beteg kezelését.
A cholangioszkópiával kapott biopsziás mintát általában a patológiai laborban dolgozzák fel.
Úgy gondoljuk, hogy ha a patológus maga az eljárás során (helyszínen) tudja értékelni a szövetmintát, és visszajelzést adni, akkor a diagnosztikai pontosság javul.
Ez jobb (gyorsabb) diagnózist és korai kezelést jelent.
Ezért az epevezeték-biopsziás minták helyszíni és külső értékelését összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk, melyik módszer ad jobb diagnózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Epeszűkület gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- Megváltozott sebészeti anatómia
- Irreverzibilis INR > 1,5 emelkedés vagy alacsony vérlemezkeszám < 50 000
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a minták citopatológus általi helyszíni értékelése
Az eljárás során a mintát a helyszínen citopatológus értékeli a diagnózis felállítása érdekében
|
Az eljárás során a mintát a helyszínen citopatológus értékeli a diagnózis felállítása érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: külső mintaértékelés
Az eljárás során a mintát a helyszínen kívül egy citopatológus értékeli, és felállítja a diagnózist
|
A mintát a helyszínen kívül egy citopatológus értékeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epeúti szűkületek kolangioszkópiás biopsziájának diagnosztikai pontossága
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az epevezetékből vett minták feldolgozására használt két különböző módszer diagnosztikai pontossági arányának összehasonlítása.
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintaértékelés
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a rosszindulatúnak ítélt mintaértékelési eredmények; jóindulatú; gyanús; atipikus vagy nem diagnosztikus.
|
18 hónapig
|
|
Működési jellemzők
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a működési jellemzők értékelése az érzékenység, specifitás, negatív prediktív érték és pozitív prediktív érték áttekintése révén a helyszíni csoport és a külső csoport között.
|
18 hónapig
|
|
Költségkülönbség a helyszíni és a külső eljárások között
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a helyszíni csoport összköltségének áttekintése és összehasonlítása a telephelyen kívüli csoport összköltségével.
|
18 hónapig
|
|
A diagnózis felállításához szükséges biopsziák száma
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a helyszíni és a külső minták összehasonlítása a biopsziák számának tekintetében a diagnózis felállítása érdekében.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 409832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .