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Comparaison de l'évaluation sur site et hors site des biopsies guidées par cholangioscopie du canal biliaire

2 août 2023 mis à jour par: AdventHealth

Biopsie guidée par cholangioscopie à opérateur unique de sténoses des voies biliaires : essai randomisé d'évaluation d'échantillons (SOCRATES)

Cette étude testera deux méthodes différentes pour le traitement des échantillons de biopsie prélevés dans les voies biliaires. Les patients qui sont invités à participer à son étude présentent une sténose des voies biliaires qui nécessite des biopsies guidées par cholangioscopie par un seul opérateur lors d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) afin qu'un diagnostic puisse être posé. La norme de soins comprend la réalisation de biopsies guidées par cholangioscopie par un seul opérateur dans les voies biliaires et l'envoi du tissu au laboratoire pour qu'il soit testé afin de poser un diagnostic. En utilisant cette méthode, les enquêteurs ne peuvent établir un diagnostic qu'environ 50% du temps. Les enquêteurs pensent que si un cytopathologiste est disponible dans la salle d'endoscopie pendant la procédure pour évaluer les échantillons de biopsie sur place, les enquêteurs peuvent améliorer la précision du diagnostic. Le but de cette étude est de comparer deux méthodes de traitement des biopsies obtenues à partir des voies biliaires (Onsite vs. Offsite).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de précision diagnostique de la biopsie guidée par cholangioscopie à un seul opérateur n'est que de 50 %. Cela se traduit par la nécessité d'effectuer des procédures répétées pour établir un diagnostic et retarde donc le traitement du patient. Les échantillons de biopsie obtenus lors de la cholangioscopie sont généralement traités hors site dans le laboratoire de pathologie. Nous croyons que si un pathologiste peut évaluer l'échantillon de tissu pendant la procédure elle-même (sur place) et fournir une rétroaction, le taux de précision du diagnostic s'améliorera. Cela se traduit par un meilleur diagnostic (plus rapide) et un traitement précoce. Par conséquent, nous comparerons l'évaluation sur site et hors site des échantillons de biopsie des voies biliaires pour déterminer quelle méthode donne un meilleur diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Suspicion de sténose biliaire

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Anatomie chirurgicale modifiée
  • Élévation irréversible de l'INR > 1,5 ou faible nombre de plaquettes < 50 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évaluation sur place des échantillons par un cytopathologiste
L'échantillon sera évalué sur place par un cytopathologiste au cours de la procédure pour établir un diagnostic
L'échantillon sera évalué sur place par un cytopathologiste au cours de la procédure pour établir un diagnostic
Comparateur actif: évaluation d'échantillons hors site
L'échantillon sera évalué hors site par un cytopathologiste au cours de la procédure et établira un diagnostic
Le spécimen sera évalué hors site par un cytopathologiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des biopsies dirigées par cholangioscopie des sténoses des voies biliaires
Délai: jusqu'à 18 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer les taux de précision diagnostique entre deux méthodes différentes utilisées pour le traitement des échantillons obtenus à partir du canal biliaire.
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des spécimens
Délai: jusqu'à 18 mois
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude concerne les résultats d'évaluation des échantillons jugés malins ; bénin; suspect; atypique ou non diagnostique.
jusqu'à 18 mois
Les caractéristiques de fonctionnement
Délai: jusqu'à 18 mois
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à évaluer les caractéristiques de fonctionnement en examinant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive entre le groupe sur site et le groupe hors site.
jusqu'à 18 mois
Différence de coûts entre les procédures sur site et hors site
Délai: jusqu'à 18 mois
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à examiner et à comparer les coûts totaux du groupe sur site par rapport aux coûts totaux du groupe hors site.
jusqu'à 18 mois
Nombre de biopsies pour poser le diagnostic
Délai: jusqu'à 18 mois
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à comparer entre les échantillons sur site et hors site pour le nombre de biopsies nécessaires au diagnostic.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimé)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétrécissement des voies biliaires

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