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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01815619
Comparaison de l'évaluation sur site et hors site des biopsies guidées par cholangioscopie du canal biliaire
2 août 2023 mis à jour par: AdventHealth
Biopsie guidée par cholangioscopie à opérateur unique de sténoses des voies biliaires : essai randomisé d'évaluation d'échantillons (SOCRATES)
Cette étude testera deux méthodes différentes pour le traitement des échantillons de biopsie prélevés dans les voies biliaires.
Les patients qui sont invités à participer à son étude présentent une sténose des voies biliaires qui nécessite des biopsies guidées par cholangioscopie par un seul opérateur lors d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) afin qu'un diagnostic puisse être posé.
La norme de soins comprend la réalisation de biopsies guidées par cholangioscopie par un seul opérateur dans les voies biliaires et l'envoi du tissu au laboratoire pour qu'il soit testé afin de poser un diagnostic.
En utilisant cette méthode, les enquêteurs ne peuvent établir un diagnostic qu'environ 50% du temps.
Les enquêteurs pensent que si un cytopathologiste est disponible dans la salle d'endoscopie pendant la procédure pour évaluer les échantillons de biopsie sur place, les enquêteurs peuvent améliorer la précision du diagnostic.
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes de traitement des biopsies obtenues à partir des voies biliaires (Onsite vs. Offsite).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de précision diagnostique de la biopsie guidée par cholangioscopie à un seul opérateur n'est que de 50 %.
Cela se traduit par la nécessité d'effectuer des procédures répétées pour établir un diagnostic et retarde donc le traitement du patient.
Les échantillons de biopsie obtenus lors de la cholangioscopie sont généralement traités hors site dans le laboratoire de pathologie.
Nous croyons que si un pathologiste peut évaluer l'échantillon de tissu pendant la procédure elle-même (sur place) et fournir une rétroaction, le taux de précision du diagnostic s'améliorera.
Cela se traduit par un meilleur diagnostic (plus rapide) et un traitement précoce.
Par conséquent, nous comparerons l'évaluation sur site et hors site des échantillons de biopsie des voies biliaires pour déterminer quelle méthode donne un meilleur diagnostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Suspicion de sténose biliaire
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Anatomie chirurgicale modifiée
- Élévation irréversible de l'INR > 1,5 ou faible nombre de plaquettes < 50 000
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: évaluation sur place des échantillons par un cytopathologiste
L'échantillon sera évalué sur place par un cytopathologiste au cours de la procédure pour établir un diagnostic
|
L'échantillon sera évalué sur place par un cytopathologiste au cours de la procédure pour établir un diagnostic
|
Comparateur actif: évaluation d'échantillons hors site
L'échantillon sera évalué hors site par un cytopathologiste au cours de la procédure et établira un diagnostic
|
Le spécimen sera évalué hors site par un cytopathologiste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision diagnostique des biopsies dirigées par cholangioscopie des sténoses des voies biliaires
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer les taux de précision diagnostique entre deux méthodes différentes utilisées pour le traitement des échantillons obtenus à partir du canal biliaire.
|
jusqu'à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des spécimens
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude concerne les résultats d'évaluation des échantillons jugés malins ; bénin; suspect; atypique ou non diagnostique.
|
jusqu'à 18 mois
|
Les caractéristiques de fonctionnement
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à évaluer les caractéristiques de fonctionnement en examinant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive entre le groupe sur site et le groupe hors site.
|
jusqu'à 18 mois
|
Différence de coûts entre les procédures sur site et hors site
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à examiner et à comparer les coûts totaux du groupe sur site par rapport aux coûts totaux du groupe hors site.
|
jusqu'à 18 mois
|
Nombre de biopsies pour poser le diagnostic
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à comparer entre les échantillons sur site et hors site pour le nombre de biopsies nécessaires au diagnostic.
|
jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimé)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 409832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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