Comparação da avaliação no local versus avaliação externa de biópsias guiadas por colangioscopia do ducto biliar
2 de agosto de 2023 atualizado por: AdventHealth
Biópsia guiada por colangioscopia de operador único de estenoses do ducto biliar: ensaio randomizado de avaliação de espécimes (SOCRATES)
Este estudo testará dois métodos diferentes para o processamento de espécimes de biópsia retirados do ducto biliar.
Os pacientes que são convidados a participar de seu estudo têm uma estenose no ducto biliar que precisa de biópsias guiadas por colangioscopia de um único operador durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para que um diagnóstico possa ser feito.
O padrão de atendimento inclui a realização de biópsias guiadas por colangioscopia por um único operador no ducto biliar e o envio do tecido para o laboratório para testes para fazer um diagnóstico.
Usando este método, os investigadores podem estabelecer um diagnóstico apenas cerca de 50% das vezes.
Os investigadores acreditam que se um citopatologista estiver disponível na sala de endoscopia durante o procedimento para avaliar as amostras de biópsia no local, os investigadores podem melhorar a precisão do diagnóstico.
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de processamento de biópsias obtidas do ducto biliar (Onsite vs. Offsite).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de precisão diagnóstica da biópsia guiada por colangioscopia por operador único é de apenas 50%.
Isso se traduz na necessidade de realizar procedimentos repetidos para estabelecer um diagnóstico e, portanto, atrasa o tratamento do paciente.
A amostra de biópsia obtida na colangioscopia geralmente é processada fora do local no laboratório de patologia.
Acreditamos que, se um patologista puder avaliar a amostra de tecido durante o próprio procedimento (no local) e fornecer feedback, a taxa de precisão do diagnóstico aumentará.
Isso se traduz em um diagnóstico melhor (mais rápido) e tratamento precoce.
Portanto, estaremos comparando a avaliação no local versus avaliação externa de espécimes de biópsia do ducto biliar para determinar qual método produz um melhor diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Suspeita de estenose biliar
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Anatomia cirúrgica alterada
- Elevação irreversível do INR > 1,5 ou baixa contagem de plaquetas < 50.000
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: avaliação no local de espécimes por citopatologista
A amostra será avaliada no local por um citopatologista durante o procedimento para fazer um diagnóstico
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A amostra será avaliada no local por um citopatologista durante o procedimento para fazer um diagnóstico
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Comparador Ativo: avaliação de amostra fora do local
A amostra será avaliada externamente por um citopatologista durante o procedimento e fará um diagnóstico
|
A amostra será avaliada fora do local por um citopatologista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de biópsias dirigidas por colangioscopia de estenoses do ducto biliar
Prazo: até 18 meses
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O objetivo primário do estudo é comparar as taxas de precisão diagnóstica entre dois métodos diferentes usados para o processamento de espécimes obtidos do ducto biliar.
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de amostras
Prazo: até 18 meses
|
O objetivo secundário do estudo é para resultados de avaliação de espécimes considerados malignos; benigno; suspeito; atípico ou não diagnóstico.
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até 18 meses
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Características operacionais
Prazo: até 18 meses
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O objetivo secundário do estudo é avaliar as características operacionais por meio da revisão da sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo entre o grupo no local e o grupo fora do local.
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até 18 meses
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Diferença de custos entre os procedimentos no local e fora do local
Prazo: até 18 meses
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O objetivo secundário do estudo é revisar e comparar os custos totais do grupo local em comparação com os custos totais do grupo externo.
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até 18 meses
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Número de biópsias para obter o diagnóstico
Prazo: até 18 meses
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O objetivo secundário do estudo é comparar entre amostras no local e fora do local para o número de biópsias para obter o diagnóstico
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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