Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов биопсии желчных протоков под контролем холангиоскопии на месте и за его пределами

2 августа 2023 г. обновлено: AdventHealth

Однооператорная биопсия стриктур желчных протоков под контролем холангиоскопии: рандомизированное исследование оценки образцов (SOCRATES)

В этом исследовании будут проверены два разных метода обработки образцов биопсии, взятых из желчных протоков. Пациенты, которых попросили принять участие в его исследовании, имеют стриктуру желчного протока, которая требует биопсии под контролем холангиоскопии одного оператора во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), чтобы можно было поставить диагноз. Стандарт лечения включает выполнение биопсии желчного протока под контролем холангиоскопии одним оператором и отправку ткани в лабораторию для тестирования для постановки диагноза. Используя этот метод, исследователи могут установить диагноз только примерно в 50% случаев. Исследователи полагают, что если цитопатолог будет доступен в кабинете эндоскопии во время процедуры для оценки образцов биопсии на месте, исследователи могут повысить точность диагностики. Целью данного исследования является сравнение двух методов обработки биоптатов, полученных из желчных протоков (на месте и за его пределами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностическая точность биопсии под контролем холангиоскопии одним оператором составляет всего 50%. Это приводит к необходимости проведения повторных процедур для установления диагноза и, следовательно, задерживает лечение пациента. Образец биопсии, полученный при холангиоскопии, обычно обрабатывается на выезде в патологоанатомической лаборатории. Мы считаем, что если патологоанатом сможет оценить образец ткани во время самой процедуры (на месте) и предоставить обратную связь, точность диагностики повысится. Это приводит к лучшей (более быстрой) диагностике и раннему лечению. Поэтому мы будем сравнивать локальную и выездную оценку образцов биопсии желчных протоков, чтобы определить, какой метод дает лучший диагноз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подозрение на стриктуру желчевыводящих путей

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Измененная хирургическая анатомия
  • Необратимое повышение МНО > 1,5 или низкое количество тромбоцитов < 50 000

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: оценка образцов цитопатологом на месте
Образец будет оцениваться цитопатологом на месте во время процедуры для постановки диагноза.
Другой: оценка образца на месте
Образец будет оценен на месте цитопатологом во время процедуры для постановки диагноза.
Активный компаратор: выездная оценка образца
Образец будет оцениваться цитопатологом вне офиса во время процедуры и ставить диагноз.
Другой: выездная оценка образца
Образец будет оцениваться цитопатологом на выезде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность биопсии стриктур желчных протоков под контролем холангиоскопии
Временное ограничение: до 18 месяцев
Первичной конечной точкой исследования является сравнение показателей диагностической точности между двумя различными методами, используемыми для обработки образцов, полученных из желчных протоков.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка образца
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вторичной конечной точкой исследования являются результаты оценки образцов, признанные злокачественными; доброкачественный; подозрительный; атипичный или недиагностический.
до 18 месяцев
Рабочие характеристики
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вторичной конечной точкой исследования является оценка рабочих характеристик путем анализа чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности и положительной прогностической ценности между группой, находящейся на месте, и группой, находящейся за пределами площадки.
до 18 месяцев
Разница в затратах между выездными и выездными процедурами
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вторичной конечной точкой исследования является рассмотрение и сравнение общих затрат группы на месте по сравнению с общими затратами группы за пределами площадки.
до 18 месяцев
Количество биопсий для постановки диагноза
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вторичной конечной точкой исследования является сравнение количества биопсий, взятых на месте и за его пределами, для постановки диагноза.
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 409832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться