Srovnání on-site versus off-site hodnocení cholangioskopických biopsií žlučovodu
2. srpna 2023 aktualizováno: AdventHealth
Biopsie zúžení žlučovodů s jedním operátorem řízená cholangioskopií: Randomizovaná studie hodnocení vzorků (SOCRATES)
Tato studie bude testovat dvě různé metody pro zpracování bioptických vzorků odebraných ze žlučovodu.
Pacienti, kteří jsou požádáni, aby se zúčastnili jeho studie, mají zúžení žlučovodu, které vyžaduje biopsie jednoho operátora vedené cholangioskopií během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), aby mohla být stanovena diagnóza.
Standardní péče zahrnuje provádění biopsií žlučovodu řízené cholangioskopií jednoho operátora a odeslání tkáně do laboratoře k testování za účelem stanovení diagnózy.
Pomocí této metody mohou vyšetřovatelé stanovit diagnózu pouze v 50 % případů.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud je v endoskopické sadě během procedury k dispozici cytopatolog k vyhodnocení bioptických vzorků na místě, mohou vyšetřovatelé zlepšit diagnostickou přesnost.
Účelem této studie je porovnat dvě metody zpracování biopsií získaných ze žlučovodu (Onsite vs. Offsite).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostická přesnost biopsie řízené cholangioskopií jednoho operátora je pouze 50 %.
To se promítá do nutnosti opakovat procedury ke stanovení diagnózy, a proto oddaluje léčbu pacienta.
Bioptický vzorek získaný při cholangioskopii se obvykle zpracovává mimo pracoviště v patologické laboratoři.
Věříme, že pokud patolog dokáže posoudit vzorek tkáně během samotného výkonu (na místě) a poskytnout zpětnou vazbu, míra diagnostické přesnosti se zlepší.
To znamená lepší (rychlejší) diagnostiku a včasnou léčbu.
Proto budeme porovnávat hodnocení vzorků biopsie žlučovodu na místě a mimo něj, abychom určili, která metoda poskytuje lepší diagnózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Podezření na strikturu žlučových cest
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Změněná chirurgická anatomie
- Ireverzibilní zvýšení INR > 1,5 nebo nízký počet krevních destiček < 50 000
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hodnocení vzorků na místě cytopatologem
Vzorek bude na místě vyhodnocen cytopatologem během postupu za účelem stanovení diagnózy
|
Vzorek bude vyhodnocován na místě cytopatologem během procedury za účelem stanovení diagnózy
|
|
Aktivní komparátor: hodnocení vzorků mimo pracoviště
Vzorek vyhodnotí mimo pracoviště cytopatolog během výkonu a stanoví diagnózu
|
Vzorek bude vyhodnocen mimo pracoviště cytopatologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost biopsií striktury žlučovodů řízených cholangioskopií
Časové okno: až 18 měsíců
|
Primárním koncovým bodem studie je porovnání diagnostické přesnosti mezi dvěma různými metodami používanými pro zpracování vzorků získaných ze žlučovodu.
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vzorku
Časové okno: až 18 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem studie jsou výsledky hodnocení vzorků považované za maligní; benigní; podezřelý; atypické nebo nediagnostické.
|
až 18 měsíců
|
|
Provozní vlastnosti
Časové okno: až 18 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem studie je posouzení provozních charakteristik prostřednictvím přezkoumání citlivosti, specifičnosti, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty mezi skupinou na místě a skupinou mimo pracoviště.
|
až 18 měsíců
|
|
Rozdíl v nákladech mezi procedurami na místě a mimo pracoviště
Časové okno: až 18 měsíců
|
Sekundárním cílem studie je přezkoumání a porovnání celkových nákladů skupiny na místě ve srovnání s celkovými náklady skupiny mimo pracoviště.
|
až 18 měsíců
|
|
Počet biopsií k dosažení diagnózy
Časové okno: až 18 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem studie je srovnání mezi vzorky na místě a mimo pracoviště z hlediska počtu biopsií k dosažení diagnózy
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 409832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .