담관경 검사에 따른 담관 생검의 현장 평가와 외부 평가의 비교
2023년 8월 2일 업데이트: AdventHealth
담관 협착의 단일 작업자 담관경 유도 생검: 표본 평가의 무작위 시험(SOCRATES)
이 연구는 담관에서 채취한 생검 표본을 처리하기 위한 두 가지 다른 방법을 테스트합니다.
그의 연구에 참여하도록 요청받은 환자는 진단을 내릴 수 있도록 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 단일 작업자 담관경 안내 생검이 필요한 담관 협착이 있습니다.
치료 표준에는 담관에서 단일 작업자 담관경 검사 유도 생검을 수행하고 진단을 위한 테스트를 위해 조직을 실험실로 보내는 것이 포함됩니다.
이 방법을 사용하면 조사자는 시간의 약 50%만 진단을 내릴 수 있습니다.
조사관은 현장에서 생검 표본을 평가하는 절차 중에 내시경 검사실에서 세포병리학자를 이용할 수 있다면 조사관이 진단 정확도를 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
이 연구의 목적은 담관에서 얻은 생검을 처리하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다(현장 대 외부).
연구 개요
상세 설명
단일 작업자 담관경 검사 안내 생검의 진단 정확도는 50%에 불과합니다.
이는 진단을 확립하기 위해 반복 절차를 수행해야 하므로 환자 치료를 지연시켜야 한다는 의미로 해석됩니다.
담관경 검사에서 얻은 생검 표본은 일반적으로 병리학 실험실 외부에서 처리됩니다.
병리학자가 시술 자체(현장)에서 조직 샘플을 평가하고 피드백을 제공할 수 있다면 진단 정확도가 향상될 것이라고 믿습니다.
이는 더 나은(빠른) 진단 및 조기 치료로 이어집니다.
따라서 담관 생검 표본의 현장 평가와 외부 평가를 비교하여 어떤 방법이 더 나은 진단을 내리는지 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 의심되는 담도 협착
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 변경된 수술 해부학
- 돌이킬 수 없는 INR 상승 > 1.5 또는 낮은 혈소판 수 < 50,000
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포병리학자에 의한 검체의 현장 평가
검체는 진단을 내리는 절차 동안 세포병리학자에 의해 현장에서 평가됩니다.
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표본은 진단을 내리는 절차 동안 세포병리학자에 의해 현장에서 평가됩니다.
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활성 비교기: 오프 사이트 표본 평가
검체는 절차 중에 세포병리학자가 현장 외부에서 평가하고 진단을 내립니다.
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표본은 세포병리학자에 의해 외부에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관 협착의 담관경 검사 지향 생검의 진단 정확도
기간: 최대 18개월
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이 연구의 주요 종점은 담관에서 얻은 검체를 처리하는 데 사용되는 두 가지 다른 방법 간의 진단 정확도 비율을 비교하는 것입니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본 평가
기간: 최대 18개월
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연구의 2차 종점은 악성으로 간주되는 표본 평가 결과에 대한 것입니다. 온화한; 의심스러운; 비정형 또는 비 진단.
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최대 18개월
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작동 특성
기간: 최대 18개월
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연구의 2차 평가변수는 온사이트 그룹과 오프사이트 그룹 간의 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값을 검토하여 운영 특성을 평가하는 것입니다.
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최대 18개월
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온사이트 절차와 오프사이트 절차의 비용 차이
기간: 최대 18개월
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이 연구의 두 번째 끝점은 오프사이트 그룹의 총 비용과 비교하여 온사이트 그룹의 총 비용을 검토하고 비교하는 것입니다.
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최대 18개월
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진단을 달성하기 위한 생검 횟수
기간: 최대 18개월
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연구의 2차 종점은 진단을 달성하기 위한 생검 수에 대해 현장 및 외부 표본을 비교하는 것입니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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