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Vergleich der Vor-Ort- mit der Off-Site-Bewertung cholangioskopiegesteuerter Biopsien des Gallengangs

2. August 2023 aktualisiert von: AdventHealth

Cholangioskopie-gesteuerte Biopsie von Gallengangsstrikturen durch einen einzigen Bediener: Randomisierte Studie zur Auswertung von Proben (SOKRATES)

In dieser Studie werden zwei verschiedene Methoden zur Verarbeitung von Biopsieproben aus dem Gallengang getestet. Patienten, die gebeten werden, an seiner Studie teilzunehmen, haben eine Verengung im Gallengang, die eine cholangioskopiegesteuerte Biopsie durch einen einzelnen Bediener während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) erfordert, damit eine Diagnose gestellt werden kann. Zur Standardversorgung gehört die Durchführung von Cholangioskopie-gesteuerten Biopsien im Gallengang durch einen einzigen Bediener und die Einsendung des Gewebes ins Labor zur Untersuchung und Erstellung einer Diagnose. Mit dieser Methode können die Forscher nur in etwa 50 % der Fälle eine Diagnose stellen. Die Forscher glauben, dass die Forscher die diagnostische Genauigkeit verbessern können, wenn während des Eingriffs ein Zytopathologe in der Endoskopie-Suite zur Verfügung steht, um die Biopsieproben vor Ort auszuwerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Methoden zur Verarbeitung von Biopsien aus dem Gallengang (Onsite vs. Offsite) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die diagnostische Genauigkeit der cholangioskopiegesteuerten Biopsie durch einen einzigen Bediener beträgt nur 50 %. Dies führt dazu, dass wiederholte Eingriffe zur Diagnosestellung erforderlich sind, was die Behandlung des Patienten verzögert. Die bei der Cholangioskopie gewonnenen Biopsieproben werden in der Regel extern im Pathologielabor verarbeitet. Wir glauben, dass sich die diagnostische Genauigkeit verbessern wird, wenn ein Pathologe die Gewebeprobe während des Eingriffs selbst (vor Ort) beurteilen und Feedback geben kann. Dies führt zu einer besseren (schnelleren) Diagnose und frühzeitigen Behandlung. Daher werden wir die Auswertung von Gallengangsbiopsien vor Ort mit der externen Auswertung vergleichen, um festzustellen, welche Methode eine bessere Diagnose liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Verdacht auf Gallenstriktur

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Veränderte chirurgische Anatomie
  • Irreversibler Anstieg des INR > 1,5 oder niedrige Thrombozytenzahl < 50.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor-Ort-Bewertung der Proben durch einen Zytopathologen
Die Probe wird während des Eingriffs vor Ort von einem Zytopathologen beurteilt, um eine Diagnose zu stellen
Die Probe wird vor Ort von einem Zytopathologen während des Verfahrens beurteilt, um eine Diagnose zu stellen
Aktiver Komparator: Probenbewertung außerhalb des Standorts
Die Probe wird während des Eingriffs extern von einem Zytopathologen beurteilt und eine Diagnose gestellt
Die Probe wird extern von einem Zytopathologen ausgewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit cholangioskopiegesteuerter Biopsien von Gallengangsstrikturen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die diagnostischen Genauigkeitsraten zwischen zwei verschiedenen Methoden zur Verarbeitung von aus dem Gallengang entnommenen Proben zu vergleichen.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenbewertung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der sekundäre Endpunkt der Studie sind Probenauswertungsergebnisse, die als bösartig gelten; gutartig; verdächtig; atypisch oder nicht diagnostisch.
Bis zu 18 Monate
Betriebseigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Betriebseigenschaften durch Überprüfung der Sensitivität, Spezifität, des negativen Vorhersagewerts und des positiven Vorhersagewerts zwischen der Gruppe vor Ort und der Gruppe außerhalb des Standorts.
Bis zu 18 Monate
Kostenunterschied zwischen den Vor-Ort- und Offsite-Verfahren
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Der sekundäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Gesamtkosten der Vor-Ort-Gruppe im Vergleich zu den Gesamtkosten der Off-Site-Gruppe zu überprüfen und zu vergleichen.
bis zu 18 Monate
Anzahl der Biopsien zur Diagnosestellung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Der sekundäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Anzahl der Biopsien zur Diagnosestellung zwischen Vor-Ort- und externen Proben zu vergleichen
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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