- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815619
Vergleich der Vor-Ort- mit der Off-Site-Bewertung cholangioskopiegesteuerter Biopsien des Gallengangs
2. August 2023 aktualisiert von: AdventHealth
Cholangioskopie-gesteuerte Biopsie von Gallengangsstrikturen durch einen einzigen Bediener: Randomisierte Studie zur Auswertung von Proben (SOKRATES)
In dieser Studie werden zwei verschiedene Methoden zur Verarbeitung von Biopsieproben aus dem Gallengang getestet.
Patienten, die gebeten werden, an seiner Studie teilzunehmen, haben eine Verengung im Gallengang, die eine cholangioskopiegesteuerte Biopsie durch einen einzelnen Bediener während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) erfordert, damit eine Diagnose gestellt werden kann.
Zur Standardversorgung gehört die Durchführung von Cholangioskopie-gesteuerten Biopsien im Gallengang durch einen einzigen Bediener und die Einsendung des Gewebes ins Labor zur Untersuchung und Erstellung einer Diagnose.
Mit dieser Methode können die Forscher nur in etwa 50 % der Fälle eine Diagnose stellen.
Die Forscher glauben, dass die Forscher die diagnostische Genauigkeit verbessern können, wenn während des Eingriffs ein Zytopathologe in der Endoskopie-Suite zur Verfügung steht, um die Biopsieproben vor Ort auszuwerten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Methoden zur Verarbeitung von Biopsien aus dem Gallengang (Onsite vs. Offsite) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diagnostische Genauigkeit der cholangioskopiegesteuerten Biopsie durch einen einzigen Bediener beträgt nur 50 %.
Dies führt dazu, dass wiederholte Eingriffe zur Diagnosestellung erforderlich sind, was die Behandlung des Patienten verzögert.
Die bei der Cholangioskopie gewonnenen Biopsieproben werden in der Regel extern im Pathologielabor verarbeitet.
Wir glauben, dass sich die diagnostische Genauigkeit verbessern wird, wenn ein Pathologe die Gewebeprobe während des Eingriffs selbst (vor Ort) beurteilen und Feedback geben kann.
Dies führt zu einer besseren (schnelleren) Diagnose und frühzeitigen Behandlung.
Daher werden wir die Auswertung von Gallengangsbiopsien vor Ort mit der externen Auswertung vergleichen, um festzustellen, welche Methode eine bessere Diagnose liefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Verdacht auf Gallenstriktur
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Veränderte chirurgische Anatomie
- Irreversibler Anstieg des INR > 1,5 oder niedrige Thrombozytenzahl < 50.000
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vor-Ort-Bewertung der Proben durch einen Zytopathologen
Die Probe wird während des Eingriffs vor Ort von einem Zytopathologen beurteilt, um eine Diagnose zu stellen
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Die Probe wird vor Ort von einem Zytopathologen während des Verfahrens beurteilt, um eine Diagnose zu stellen
|
|
Aktiver Komparator: Probenbewertung außerhalb des Standorts
Die Probe wird während des Eingriffs extern von einem Zytopathologen beurteilt und eine Diagnose gestellt
|
Die Probe wird extern von einem Zytopathologen ausgewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit cholangioskopiegesteuerter Biopsien von Gallengangsstrikturen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die diagnostischen Genauigkeitsraten zwischen zwei verschiedenen Methoden zur Verarbeitung von aus dem Gallengang entnommenen Proben zu vergleichen.
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probenbewertung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Der sekundäre Endpunkt der Studie sind Probenauswertungsergebnisse, die als bösartig gelten; gutartig; verdächtig; atypisch oder nicht diagnostisch.
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Bis zu 18 Monate
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Betriebseigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Betriebseigenschaften durch Überprüfung der Sensitivität, Spezifität, des negativen Vorhersagewerts und des positiven Vorhersagewerts zwischen der Gruppe vor Ort und der Gruppe außerhalb des Standorts.
|
Bis zu 18 Monate
|
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Kostenunterschied zwischen den Vor-Ort- und Offsite-Verfahren
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der sekundäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Gesamtkosten der Vor-Ort-Gruppe im Vergleich zu den Gesamtkosten der Off-Site-Gruppe zu überprüfen und zu vergleichen.
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bis zu 18 Monate
|
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Anzahl der Biopsien zur Diagnosestellung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der sekundäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Anzahl der Biopsien zur Diagnosestellung zwischen Vor-Ort- und externen Proben zu vergleichen
|
bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 409832
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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