Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van on-site versus off-site evaluatie van cholangioscopie-geleide biopsieën van de galwegen

2 augustus 2023 bijgewerkt door: AdventHealth

Single-operator Cholangioscopie-geleide biopsie van galwegvernauwingen: gerandomiseerde evaluatie van monsters (SOCRATES)

Deze studie zal twee verschillende methoden testen voor het verwerken van biopsiespecimens die uit de galwegen zijn genomen. Patiënt die wordt gevraagd om deel te nemen aan zijn onderzoek heeft een vernauwing in de galwegen waarvoor een cholangioscopie-geleide biopsie door een enkele operator nodig is tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), zodat een diagnose kan worden gesteld. De zorgstandaard omvat het uitvoeren van cholangioscopisch geleide biopsieën door een enkele operator in de galwegen en het verzenden van het weefsel naar het laboratorium voor testen om een ​​diagnose te stellen. Met deze methode kunnen de onderzoekers slechts ongeveer 50% van de tijd een diagnose stellen. De onderzoekers zijn van mening dat als een cytopatholoog beschikbaar is in de endoscopiesuite tijdens de procedure om de biopsiemonsters ter plaatse te evalueren, de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is om twee methoden te vergelijken voor het verwerken van biopsieën verkregen uit de galwegen (Onsite vs. Offsite).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostische nauwkeurigheid van single-operator cholangioscopie-geleide biopsie is slechts 50%. Dit vertaalt zich in de noodzaak om herhaalprocedures uit te voeren om een ​​diagnose te stellen en vertraagt ​​daarom de behandeling van de patiënt. Het biopsiemonster dat bij cholangioscopie wordt verkregen, wordt meestal elders in het pathologielaboratorium verwerkt. Wij zijn van mening dat als een patholoog het weefselmonster tijdens de procedure zelf (ter plaatse) kan beoordelen en feedback kan geven, de diagnostische nauwkeurigheid zal verbeteren. Dit vertaalt zich in een betere (snellere) diagnose en vroege behandeling. Daarom zullen we onsite versus offsite evaluatie van galwegbiopsiespecimens vergelijken om te bepalen welke methode een betere diagnose oplevert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Vermoedelijke galvernauwing

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Veranderde chirurgische anatomie
  • Onomkeerbare verhoging van INR > 1,5 of laag aantal bloedplaatjes < 50.000

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: on-site evaluatie van monsters door cytopatholoog
Het monster zal tijdens de procedure ter plaatse worden beoordeeld door een cytopatholoog om een ​​diagnose te stellen
Ander: monsterevaluatie ter plaatse
Het monster zal tijdens de procedure ter plaatse worden beoordeeld door een cytopatholoog om een ​​diagnose te stellen
Actieve vergelijker: off-site monsterevaluatie
Het monster zal tijdens de procedure offsite worden beoordeeld door een cytopatholoog en een diagnose stellen
Ander: off-site monsterevaluatie
Het monster zal off-site worden beoordeeld door een cytopatholoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van cholangioscopie-gerichte biopsieën van vernauwingen van de galwegen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheidspercentages tussen twee verschillende methoden die worden gebruikt voor het verwerken van monsters die zijn verkregen uit het galkanaal.
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monsterevaluatie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het secundaire eindpunt van het onderzoek is voor monsterevaluatieresultaten die als kwaadaardig worden beschouwd; goedaardig; verdacht; atypisch of niet-diagnostisch.
tot 18 maanden
Operationele kenmerken
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het secundaire eindpunt van de studie is het beoordelen van de operationele kenmerken door beoordeling van de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde tussen de on-site groep en de off-site groep.
tot 18 maanden
Kosten verschil tussen de onsite en offsite procedures
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het secundaire eindpunt van het onderzoek is het beoordelen en vergelijken van de totale kosten van de onsite groep in vergelijking met de totale kosten van de off-site groep.
tot 18 maanden
Aantal biopsieën om de diagnose te stellen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het secundaire eindpunt van de studie is het vergelijken van on-site en off-site monsters voor het aantal biopsieën om de diagnose te stellen
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 409832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren