Comparación de la evaluación en el sitio versus fuera del sitio de las biopsias del conducto biliar guiadas por colangioscopia
2 de agosto de 2023 actualizado por: AdventHealth
Biopsia de estenosis de las vías biliares guiada por colangioscopia de un solo operador: Ensayo aleatorizado de evaluación de muestras (SOCRATES)
Este estudio probará dos métodos diferentes para procesar muestras de biopsia tomadas del conducto biliar.
Los pacientes a los que se les pide que participen en este estudio tienen una estenosis en el conducto biliar que necesita biopsias guiadas por colangioscopia de un solo operador durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para que se pueda hacer un diagnóstico.
El estándar de atención incluye la realización de biopsias guiadas por colangioscopia por un solo operador en el conducto biliar y el envío del tejido al laboratorio para su análisis y hacer un diagnóstico.
Usando este método, los investigadores pueden establecer un diagnóstico solo alrededor del 50% de las veces.
Los investigadores creen que si un citopatólogo está disponible en la sala de endoscopia durante el procedimiento para evaluar las muestras de biopsia en el sitio, los investigadores pueden mejorar la precisión del diagnóstico.
El propósito de este estudio es comparar dos métodos para el procesamiento de biopsias obtenidas del conducto biliar (en el sitio vs. fuera del sitio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de precisión diagnóstica de la biopsia guiada por colangioscopia por un solo operador es solo del 50%.
Esto se traduce en la necesidad de realizar procedimientos repetidos para establecer un diagnóstico y, por lo tanto, retrasa el tratamiento del paciente.
La muestra de biopsia obtenida en la colangioscopia generalmente se procesa fuera del sitio en el laboratorio de patología.
Creemos que si un patólogo puede evaluar la muestra de tejido durante el procedimiento en sí (in situ) y brindar retroalimentación, la tasa de precisión del diagnóstico mejorará.
Esto se traduce en un diagnóstico mejor (más rápido) y un tratamiento temprano.
Por lo tanto, compararemos la evaluación en el sitio con la evaluación externa de las muestras de biopsia del conducto biliar para determinar qué método produce un mejor diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sospecha de estenosis biliar
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Anatomía quirúrgica alterada
- Elevación irreversible de INR > 1,5 o recuento bajo de plaquetas < 50.000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: evaluación in situ de muestras por citopatólogo
La muestra será evaluada en el sitio por un citopatólogo durante el procedimiento para hacer un diagnóstico.
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La muestra será evaluada en el sitio por un citopatólogo durante el procedimiento para dar un diagnóstico.
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Comparador activo: evaluación de muestras fuera del sitio
La muestra será evaluada fuera del sitio por un citopatólogo durante el procedimiento y emitirá un diagnóstico.
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La muestra será evaluada fuera del sitio por un citopatólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de las biopsias de estenosis de las vías biliares dirigidas por colangioscopia
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es comparar las tasas de precisión diagnóstica entre dos métodos diferentes utilizados para procesar muestras obtenidas del conducto biliar.
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de muestras
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El criterio de valoración secundario del estudio es para los resultados de evaluación de muestras considerados como malignos; benigno; sospechoso; atípicas o no diagnósticas.
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hasta 18 meses
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Características de funcionamiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El criterio de valoración secundario del estudio es evaluar las características operativas mediante la revisión de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo entre el grupo in situ y el grupo externo.
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hasta 18 meses
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Diferencia de costos entre los procedimientos en el sitio y fuera del sitio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El criterio de valoración secundario del estudio es revisar y comparar los costos totales del grupo en el sitio en comparación con los costos totales del grupo fuera del sitio.
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hasta 18 meses
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Número de biopsias para lograr el diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El criterio de valoración secundario del estudio es comparar entre la muestra en el sitio y fuera del sitio para el número de biopsias para lograr el diagnóstico.
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shyam Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Optimizing Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Biopsies Based on a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):441-448.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.035. Epub 2019 Jul 24.
- Navaneethan U, Hasan MK, Kommaraju K, Zhu X, Hebert-Magee S, Hawes RH, Vargo JJ, Varadarajulu S, Parsi MA. Digital, single-operator cholangiopancreatoscopy in the diagnosis and management of pancreatobiliary disorders: a multicenter clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Oct;84(4):649-55. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.789. Epub 2016 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 409832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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