骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者におけるTAK-700に対する治療反応性を評価するためのNaF陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）画像
2019年11月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison
骨への転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるTAK-700に対する治療反応性を評価するためのNaF PET/CT画像を用いた薬力学的研究
この研究の目的は、NaF PET/CT スキャンを使用して、治験薬 TAK-700 で治療された前立腺癌患者の骨転移における治療反応を評価できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- 自発的な書面による同意
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌
- X線による骨転移の証拠
- 転移性疾患に対して以前に化学療法を受けている可能性がありますが、以前の化学療法は適格性の要件ではありません
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- -血清テストステロンレベルは50 ng / dL以下です
- -精巣摘除術を受けたか、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログ療法を受け続ける予定
- -プロトコルで指定された検査値をスクリーニングすることによって測定された適切な臓器機能
- -研究手順の前、研究参加期間中、およびTAK 700の最後の投与から4か月間、適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります
- -PET / CTイメージング中は30分以上横になることができなければなりません
- -マルチゲート放射性核種血管造影（MUGA）スキャンまたは心エコー図による50％以上のスクリーニング計算された駆出率
除外基準:
- 登録から 3 か月以内にストロンチウム 89、サマリウム 153、またはその他の放射性同位体を受け取った
- フッ化ナトリウム F-18 (NaF) に類似した化合物によるアレルギー反応の既往
- 発作性疾患の病歴
- -脳転移の既知の病歴
- -研究開始から7日以内のハーブ製品による同時治療
- -登録前4週間以内に放射線療法を受けた
- -TAK-700または関連化合物に対する既知の過敏症
- -アンドロゲン生合成阻害剤またはアンドロゲンシグナル伝達経路阻害剤による転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための以前の治療：エンザルタミド（MDV-3100）、アビラテロン、ケトコナゾール、またはアミノグルテチミド
- 現在の膀胱頸部出口閉塞
- 現在の脊髄圧迫
- 現在の両側性水腎症
- 副腎不全の病歴
- -心筋梗塞の病歴、不安定な症候性虚血性心疾患、進行中の不整脈（グレード2以上）、血栓塞栓イベント、または治験薬の初回投与前6か月以内のその他の心臓病。
- コントロールされていない高血圧
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
- -治験薬の初回投与の4週間前までの大手術
- -治験薬の初回投与前2週間以内の重篤な感染症
- -既知の胃腸（GI）疾患または消化管手順を妨げる可能性がある カプセルを飲み込むのが難しいなど、TAK-700の経口吸収または耐性を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-700
TAK-700 は、28 日間の治療サイクルで 300 mg を経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 連続して投与されます。 骨転移を評価する最も一般的な方法は、平面骨シンチグラフィーまたは単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) ですが、どちらも空間分解能が高くないため、小さな転移の検出が不正確になります。 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、SPECT よりも解像度が高い成功したイメージング モダリティですが、骨のイメージングには広く採用されていません。 骨転移の検出に最も有望な PET 造影剤の 1 つは、18F-フッ化ナトリウム (フッ素 F 18 フッ化ナトリウム、または NaF) です。 NaF の取り込みは、非常に急速な血中クリアランスを伴う高度で急速な骨取り込みを特徴とし、短時間で高い骨対バックグラウンド比率をもたらします。 |
TAK-700 は 300mg を 1 日 2 回、28 日間の連続サイクルで投与します。
他の名前：
NaF F18 PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
18F NaF PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
18F NaF PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 NaF PET/CT 標準化取り込み値が変化した参加者数
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Tak-700 投与前から TAK-700 投与開始後 12 週間までの NaF PET/CT 標準化取り込み値 (SUVmax) の変化を測定する。
3 か月の値からベースラインの値を引いた値。
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ベースラインと 3 か月
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前立腺特異抗原（PSA）の反応率が変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 3 か月
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前立腺がん臨床試験作業部会 (PCWG2) によるベースラインから 3 か月目の評価までの PSA レベルの低下によって測定される、TAK700 で治療された患者の前立腺特異抗原 (PSA) 応答率を測定します。少なくとも 50% の減少ベースラインから。
ベースラインと比較した 3 か月目からの増加率または減少率。
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ベースラインと 3 か月
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合計 NaF PET/CT 標準化取り込み値が変化した参加者数
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Tak-700 投与前から TAK-700 投与開始後 12 週間までの NaF PET/CT 標準化取り込み値 (SUV 合計) の変化を測定する。
3 か月からベースラインまでの変化率。 3 か月の値からベースラインの値を引いた値。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAK 700による治療中に有害事象を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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治療中に CTCAE 4.0 あたりの有害事象を経験した被験者の数。
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12ヶ月まで
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TAK700 を使用して PSA 動態に測定可能な変化が見られた患者の数
時間枠：14ヶ月まで
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安定: PSA動態に変化なし 減少: ベースライン未満 増加: ベースラインより大きい PSA データは、ベースライン時および治療外で収集されました。 |
14ヶ月まで
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TAK700に反応してNaF PET/CT結果に変化があった参加者数
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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これは探索的エンドポイントであり、PET/CT スキャン中に他の新しいパラメーターを特定することを計画しているため、より反応を予測できる可能性があります (SUV ボリューム、スキャン期間中の動的変化など)。
ベースラインと比較した 12 週目の結果の変化。
12 週の値からベースラインの値を引いたもの。
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ベースライン時および 12 週間
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TAK700 による治療後の NaF PET/CT の変化を、PSA 倍加時間、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、および無放射線無増悪生存期間を含む標準的な臨床転帰と比較します。
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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1つまたは複数の方法を使用して循環腫瘍細胞の数が変化した参加者の数(エピスポット)
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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12週間と比較したベースライン。
3 か月の値からベースラインの値を引いた値。
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ベースライン時および 12 週間
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TAK 700による治療開始前、1サイクル完了後、および3サイクル完了後に得られた細胞検索システム（Veridex、LLC）を使用して循環腫瘍細胞数の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインで、1 か月、3 か月
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ベースラインから 1 か月と 3 か月に変更します。
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ベースラインで、1 か月、3 か月
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NaF PET/CT 画像に対する TAK700 を投与された被験者の PSA 奏効率および循環腫瘍細胞数
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justine Y Bruce, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。