Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej NaF/tomografii komputerowej (PET/CT) w celu oceny odpowiedzi na leczenie TAK-700 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z przerzutami do kości

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie farmakodynamiczne z wykorzystaniem obrazowania NaF PET/CT w celu oceny odpowiedzi na leczenie TAK-700 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami do kości

Celem tego badania jest ocena, czy skany NaF PET/CT mogą być wykorzystane do oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty leczonych badanym lekiem TAK-700.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Dowody radiograficznych przerzutów do kości
  • Mógł otrzymać wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej, ale wcześniejsza chemioterapia nie jest warunkiem zakwalifikowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Poziom testosteronu w surowicy jest mniejszy lub równy 50 ng/dl
  • Przeszedł orchiektomię lub planuje kontynuować terapię analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
  • Odpowiednia czynność narządów mierzona za pomocą przesiewowych wartości laboratoryjnych określonych w protokole
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przed procedurami badania, podczas trwania udziału w badaniu i przez 4 miesiące po ostatniej dawce TAK 700
  • Musi być w stanie leżeć płasko przez co najmniej 30 minut podczas obrazowania PET/CT
  • Badanie przesiewowe obliczonej frakcji wyrzutowej większej lub równej 50% za pomocą wielobramkowej angiografii radionuklidowej (MUGA) lub echokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano stront-89, samar-153 lub inny radioizotop w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • historia reakcji alergicznych przypisywana związkom podobnym do fluorku sodu F-18 (NaF)
  • historia zaburzeń napadowych
  • Znana historia przerzutów do mózgu
  • Jednoczesne leczenie dowolnymi produktami ziołowymi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymał radioterapię krótszą lub równą 4 tygodniom przed rejestracją
  • Znana nadwrażliwość na TAK-700 lub związki pokrewne
  • Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami dowolnym inhibitorem biosyntezy androgenów lub inhibitorem szlaku sygnałowego androgenów, takim jak: enzalutamid (MDV-3100), abirateron, ketokonazol lub aminoglutetymid
  • Obecna niedrożność ujścia szyi pęcherza moczowego
  • Obecna kompresja rdzenia kręgowego
  • Obecny obustronny wodonercze
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, utrzymujące się arytmie (ponad 2. stopnia), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub inne choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Poważny zabieg chirurgiczny krótszy lub równy 4 tygodniom przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważne zakażenie mniej niż lub równe 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję TAK-700, w tym trudności w połykaniu kapsułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-700

TAK-700 będzie podawany w dawce 300 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach leczenia.

Najczęstszym sposobem oceny przerzutów do kości jest płaska scyntygrafia kości lub emisyjna tomografia komputerowa pojedynczego fotonu (SPECT), chociaż obie metody nie mają wysokiej rozdzielczości przestrzennej, przez co wykrywanie małych przerzutów jest niedokładne. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest skuteczną metodą obrazowania o wyższej rozdzielczości niż SPECT, ale nie została powszechnie przyjęta w obrazowaniu kości. Jednym z najbardziej obiecujących środków do obrazowania PET do wykrywania przerzutów do kości jest 18F-fluorek sodu (Fluor F 18 Sodium Fluoride lub NaF). Wychwyt NaF charakteryzuje się wysokim i szybkim wychwytem kostnym, któremu towarzyszy bardzo szybki klirens krwi, co skutkuje wysokim stosunkiem kości do tła w krótkim czasie.
Lek: TAK-700
TAK-700 będzie podawany w dawce 300 mg dwa razy dziennie w 28-dniowych ciągłych cyklach
Inne nazwy:
  • orteronel
Promieniowanie: Fluor F 18 Fluorek sodu
Wykonaj badanie PET/CT NaF F18
Inne nazwy:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT 18F NaF
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT 18F NaF
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Skanowanie CAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu NaF PET/CT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w standaryzowanych wartościach wychwytu NaF PET/CT (SUVmax) od przed podaniem Tak-700 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia TAK-700. Wartość po trzech miesiącach minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą wskaźnika odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmierzyć odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów leczonych TAK700, mierzony jako spadek poziomu PSA od wartości początkowej do oceny w 3. miesiącu zgodnie z oceną Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2), co najmniej o 50% od linii bazowej. Procentowy wzrost lub spadek od trzeciego miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą całkowitych standaryzowanych wartości wychwytu NaF PET/CT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w standaryzowanych wartościach wychwytu NaF PET/CT (całkowity SUV) od przed podaniem Tak-700 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia TAK-700. Zmiana procentowa od trzech miesięcy do poziomu wyjściowego; wartość po trzech miesiącach minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas leczenia TAK 700
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według CTCAE 4.0 podczas leczenia.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła wymierna zmiana kinetyki PSA po zastosowaniu TAK700 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy

Stabilny: brak zmian kinetyki PSA Spadek: mniejszy od wartości wyjściowej Wzrost: większy od wartości wyjściowej

Dane dotyczące PSA zebrano na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami wyników NaF PET/CT w odpowiedzi na TAK700
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Jest to eksploracyjny punkt końcowy, ponieważ planujemy zidentyfikować inne nowe parametry podczas skanowania PET/CT, które mogą lepiej przewidywać odpowiedź (takie jak objętość SUV lub dynamiczne zmiany w okresie skanowania). Zmiany wyników w 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych. Wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Porównaj zmiany NaF PET/CT po leczeniu TAK700 ze standardowymi wynikami klinicznymi, w tym czasem podwojenia PSA, kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i przeżyciem wolnym od progresji radiologicznej.
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą liczby krążących komórek nowotworowych przy użyciu jednej lub więcej metod (Epispot)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Wartość bazowa w porównaniu do 12 tygodni. Wartość po trzech miesiącach minus wartość wyjściowa.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą liczby krążących komórek nowotworowych za pomocą systemu wyszukiwania komórek (Veridex, LLC) uzyskaną przed rozpoczęciem leczenia TAK 700, po ukończeniu jednego cyklu i po ukończeniu 3 cykli
Ramy czasowe: Na początku, jeden miesiąc, trzy miesiące
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca i trzech miesięcy.
Na początku, jeden miesiąc, trzy miesiące
Wskaźnik odpowiedzi PSA i liczba krążących komórek nowotworowych u pacjentów otrzymujących TAK700 do NaF Wyniki obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Linia bazowa, jeden miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO12810
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2012-1107 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj