Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia a emissione di positroni NaF/tomografia computerizzata (PET/CT) Imaging per valutare la risposta al trattamento a TAK-700 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi ossee

19 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio farmacodinamico che utilizza l'imaging PET/CT con NaF per valutare la risposta al trattamento al TAK-700 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ossea

Lo scopo di questo studio è valutare se le scansioni PET/TC NaF possono essere utilizzate per valutare la risposta al trattamento nelle metastasi ossee in soggetti con carcinoma prostatico trattati con il farmaco sperimentale TAK-700.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso scritto volontario
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Evidenza di metastasi ossee radiografiche
  • Potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica, ma una precedente chemioterapia non è un requisito per l'idoneità
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Il livello sierico di testosterone è inferiore o uguale a 50 ng/dL
  • Ha subito orchiectomia o prevede di continuare a ricevere la terapia con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
  • Adeguata funzione dell'organo misurata mediante lo screening dei valori di laboratorio specificati nel protocollo
  • Deve accettare di utilizzare contraccettivi appropriati prima delle procedure di studio, durante la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di TAK 700
  • Deve essere in grado di rimanere sdraiato per un tempo maggiore o uguale a 30 minuti durante l'imaging PET/TC
  • Screening della frazione di eiezione calcolata maggiore o uguale al 50% mediante angiografia radionuclide multigated (MUGA) o ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto stronzio-89, samario-153 o altro radioisotopo entro 3 mesi dalla registrazione
  • anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti simili al fluoruro di sodio F-18 (NaF)
  • storia di disturbo convulsivo
  • Storia nota di metastasi cerebrali
  • Trattamento concomitante con qualsiasi prodotto a base di erbe entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Radioterapia ricevuta meno o uguale a 4 settimane prima della registrazione
  • Ipersensibilità nota a TAK-700 o composti correlati
  • Terapia precedente per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con qualsiasi inibitore della biosintesi degli androgeni o inibitore della via di segnalazione degli androgeni come: enzalutamide (MDV-3100), abiraterone, ketoconazolo o aminoglutetimide
  • Attuale ostruzione allo sbocco del collo vescicale
  • Compressione attuale del midollo spinale
  • Idronefrosi bilaterale in atto
  • Storia di insufficienza surrenalica
  • - Storia di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, aritmie in corso (di grado superiore a 2), eventi tromboembolici o qualsiasi altra condizione cardiaca nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione grave inferiore o uguale a 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura GI che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di TAK-700, inclusa la difficoltà a deglutire le capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-700

TAK-700 verrà somministrato a 300 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) in modo continuo su cicli di trattamento di 28 giorni.

Il modo più comune per valutare le metastasi ossee è la scintigrafia ossea planare o la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), sebbene entrambe manchino di un'elevata risoluzione spaziale e quindi rendano impreciso il rilevamento di piccole metastasi. La tomografia a emissione di positroni (PET) è una modalità di imaging di successo con una risoluzione più elevata rispetto alla SPECT, ma non è stata ampiamente adottata nell'imaging osseo. Uno degli agenti di imaging PET più promettenti per il rilevamento delle metastasi ossee è il fluoruro di sodio 18F (Fluorine F 18 Sodium Fluoride, o NaF). L'assorbimento di NaF è caratterizzato da un elevato e rapido assorbimento osseo accompagnato da una rimozione del sangue molto rapida, che si traduce in un'elevata razione osso-fondo in breve tempo.
Droga: TAK-700
TAK-700 verrà somministrato a 300 mg due volte al giorno su cicli continui di 28 giorni
Altri nomi:
  • ortenel
Radiazione: Fluoro F 18 Fluoruro di sodio
Sottoponiti a scansione PET/TAC NaF F18
Altri nomi:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a scansione PET/TC con 18F NaF
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansione PET/TC con 18F NaF
Altri nomi:
  • CT
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione dei valori massimi di assorbimento standardizzato PET/TC di NaF
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Per misurare i cambiamenti nei valori di assorbimento standardizzato NaF PET/CT (SUVmax) da prima della somministrazione di Tak-700 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con TAK-700. Valore a tre mesi meno valore al basale.
Basale e 3 mesi
Numero di partecipanti con variazione del tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurare il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti trattati con TAK700, come misurato da una diminuzione del livello di PSA dal basale alla valutazione del mese 3 secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), almeno una diminuzione del 50% dalla linea di base. Aumento o diminuzione percentuale dal terzo mese rispetto al basale.
Basale e 3 mesi
Numero di partecipanti con una variazione dei valori di assorbimento standardizzati PET/CT di NaF totale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Per misurare i cambiamenti nei valori di assorbimento standardizzato NaF PET/CT (SUV totale) da prima della somministrazione di Tak-700 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con TAK-700. Variazione percentuale da tre mesi al basale; valore a tre mesi meno il valore al basale.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che manifestano eventi avversi durante il trattamento con TAK 700
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi per CTCAE 4.0 durante il trattamento.
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti con una variazione misurabile della cinetica del PSA con TAK700 dal basale al trattamento interrotto
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi

Stabile: nessun cambiamento nella cinetica del PSA Diminuzione: inferiore al basale Aumento: maggiore del basale

I dati sul PSA sono stati raccolti al basale e al di fuori del trattamento.
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con variazioni nei risultati NaF PET/CT in risposta a TAK700
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Questo è un endpoint esplorativo poiché stiamo pianificando di identificare altri nuovi parametri durante la scansione PET/TC che potrebbero essere più predittivi della risposta (come il volume SUV o i cambiamenti dinamici durante il periodo di scansione). Variazioni dei risultati alla settimana 12 rispetto al basale. Valore a 12 settimane meno valore al basale.
Al basale e 12 settimane
Confronta i cambiamenti su NaF PET/CT dopo il trattamento con TAK700 con risultati clinici standard tra cui il tempo di raddoppio del PSA, i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e la sopravvivenza libera da progressione radiografica.
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Numero di partecipanti con una variazione del numero di cellule tumorali circolanti utilizzando uno o più metodi (Epispot)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Basale rispetto a 12 settimane. Valore a tre mesi meno valore al basale.
Al basale e 12 settimane
Numero di partecipanti con variazione del numero di cellule tumorali circolanti utilizzando il sistema di ricerca cellulare (Veridex, LLC) ottenuto prima dell'inizio del trattamento con TAK 700, dopo aver completato un ciclo e dopo aver completato 3 cicli
Lasso di tempo: Al basale, un mese, tre mesi
Passare dal basale a un mese e tre mesi.
Al basale, un mese, tre mesi
Tasso di risposta del PSA e conta delle cellule tumorali circolanti dei soggetti che hanno ricevuto risultati di imaging PET/TC da TAK700 a NaF
Lasso di tempo: Basale, un mese, 2 mesi, 3 mesi
Basale, un mese, 2 mesi, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO12810
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2012-1107 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-700

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi