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Tomografia por emissão de pósitrons NaF/tomografia computadorizada (PET/CT) para avaliar a capacidade de resposta do tratamento ao TAK-700 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) com metástase óssea

19 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo farmacodinâmico usando imagens de NaF PET/CT para avaliar a capacidade de resposta ao tratamento com TAK-700 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração até os ossos

O objetivo deste estudo é avaliar se as varreduras NaF PET / CT podem ser usadas para avaliar a resposta ao tratamento em metástases ósseas em indivíduos com câncer de próstata tratados com o medicamento experimental TAK-700.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
  • Consentimento voluntário por escrito
  • Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
  • Evidência de metástases ósseas radiográficas
  • Pode ter recebido quimioterapia anterior para doença metastática, mas a quimioterapia anterior não é um requisito para elegibilidade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • O nível sérico de testosterona é menor ou igual a 50 ng/dL
  • Foi submetido a orquiectomia ou planeja continuar recebendo terapia análoga do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
  • Função adequada do órgão medida por valores laboratoriais de triagem especificados no protocolo
  • Deve concordar em usar contraceptivos apropriados antes dos procedimentos do estudo, durante a duração da participação no estudo e por 4 meses após a última dose de TAK 700
  • Deve ser capaz de ficar deitado por mais de 30 minutos durante a imagem PET/CT
  • Fração de ejeção calculada de triagem maior ou igual a 50% por angiografia multigatada com radionuclídeos (MUGA) ou ecocardiograma

Critério de exclusão:

  • Recebeu Estrôncio-89, Samário-153 ou outro radioisótopo dentro de 3 meses após o registro
  • história de reações alérgicas atribuídas a compostos semelhantes ao fluoreto de sódio F-18 (NaF)
  • história de transtorno convulsivo
  • História conhecida de metástases cerebrais
  • Tratamento concomitante com quaisquer produtos fitoterápicos dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  • Recebeu radioterapia menor ou igual a 4 semanas antes do registro
  • Hipersensibilidade conhecida ao TAK-700 ou compostos relacionados
  • Terapia prévia para tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração com qualquer inibidor da biossíntese de androgênio ou inibidor da via de sinalização de androgênio, como: enzalutamida (MDV-3100), abiraterona, cetoconazol ou aminoglutetimida
  • Obstrução atual da saída do colo da bexiga
  • Compressão medular atual
  • Hidronefrose bilateral atual
  • História de insuficiência adrenal
  • Histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica sintomática instável, arritmias contínuas (acima do grau 2), eventos tromboembólicos ou qualquer outra condição cardíaca dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Pressão alta descontrolada
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Cirurgia de grande porte menor ou igual a 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Infecção grave menor ou igual a 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância do TAK-700, incluindo dificuldade em engolir cápsulas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-700

TAK-700 será administrado em 300 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) continuamente em ciclos de tratamento de 28 dias.

A forma mais comum de avaliar a metástase óssea é a cintilografia óssea planar ou a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), embora ambas não tenham alta resolução espacial e, portanto, tornem a detecção de pequenas metástases imprecisa. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é uma modalidade de imagem bem-sucedida com uma resolução mais alta que o SPECT, mas não foi amplamente adotada na imagem óssea. Um dos agentes de imagem PET mais promissores para a detecção de metástase óssea é o 18F-Sodium Fluoride (Fluorine F 18 Sodium Fluoride, ou NaF). A captação de NaF é caracterizada por alta e rápida captação óssea acompanhada de depuração sanguínea muito rápida, o que resulta em uma alta relação osso-fundo em um curto espaço de tempo.
Medicamento: TAK-700
TAK-700 será administrado em 300 mg duas vezes por dia em ciclos contínuos de 28 dias
Outros nomes:
  • orteronel
Radiação: Flúor F 18 Fluoreto de Sódio
Submeta-se a NaF F18 PET/CT scan
Outros nomes:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a 18F NaF PET/CT scan
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a 18F NaF PET/CT scan
Outros nomes:
  • TC
  • Tomografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma alteração nos valores máximos de absorção padronizados de NaF PET/CT
Prazo: Linha de base e 3 meses
Para medir as alterações nos valores de absorção padronizados de NaF PET/CT (SUVmax) desde antes da dosagem com Tak-700 até 12 semanas após o início do tratamento com TAK-700. Valor em três meses menos valor na linha de base.
Linha de base e 3 meses
Número de participantes com alteração na taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Medir a taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes tratados com TAK700, conforme medido por um declínio no nível de PSA desde a linha de base até a avaliação do mês 3, de acordo com o Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), pelo menos uma redução de 50% da linha de base. Aumento ou diminuição percentual a partir do terceiro mês em comparação com a linha de base.
Linha de base e 3 meses
Número de participantes com alteração nos valores de absorção padronizados totais de PET/CT de NaF
Prazo: Linha de base e 3 meses
Para medir as alterações nos valores de absorção padronizados de NaF PET/CT (SUV total) desde antes da dosagem com Tak-700 até 12 semanas após o início do tratamento com TAK-700. Mudança percentual de três meses para a linha de base; valor em três meses menos o valor na linha de base.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos durante o tratamento com TAK 700
Prazo: Até 12 meses
O número de indivíduos com eventos adversos por CTCAE 4.0 durante o tratamento.
Até 12 meses
Número de pacientes com uma mudança mensurável na cinética do PSA com TAK700 desde a linha de base até fora do tratamento
Prazo: Até 14 meses

Estável: sem alteração na cinética do PSA Diminuição: menor que a linha de base Aumento: maior que a linha de base

Os dados de PSA foram coletados no início e fora do tratamento.
Até 14 meses
Número de participantes com alterações nos resultados NaF PET/CT em resposta ao TAK700
Prazo: No início e 12 semanas
Este é um ponto final exploratório, pois estamos planejando identificar outros novos parâmetros durante o escaneamento PET/CT que podem ser mais preditivos de resposta (como volume SUV ou mudanças dinâmicas durante o período de escaneamento). Alterações nos resultados na semana 12 em comparação com a linha de base. Valor em 12 semanas menos valor na linha de base.
No início e 12 semanas
Compare as alterações no NaF PET/CT após o tratamento com TAK700 com resultados clínicos padrão, incluindo tempo de duplicação do PSA, critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) e sobrevida livre de progressão radiográfica.
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Número de participantes com alteração no número de células tumorais circulantes usando um ou mais métodos (Epispot)
Prazo: No início e 12 semanas
Linha de base em comparação com 12 semanas. Valor em três meses menos valor na linha de base.
No início e 12 semanas
Número de participantes com alteração no número de células tumorais circulantes usando o Cell Search System (Veridex, LLC) obtido antes do início do tratamento com TAK 700, após completar um ciclo e após completar 3 ciclos
Prazo: Na linha de base, um mês, três meses
Mudança da linha de base para um mês e três meses.
Na linha de base, um mês, três meses
Taxa de resposta de PSA e contagens de células tumorais circulantes de indivíduos que receberam TAK700 para NaF PET/CT Imaging Results
Prazo: Linha de base, um mês, 2 meses, 3 meses
Linha de base, um mês, 2 meses, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO12810
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • 2012-1107 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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