Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NaF Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Imaging for å vurdere behandlingsrespons til TAK-700 hos pasienter med kastratresistent prostatakreft (CRPC) med benmetastase

19. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En farmakodynamisk studie ved bruk av NaF PET/CT-bildebehandling for å vurdere behandlingsrespons til TAK-700 hos pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft til bein

Hensikten med denne studien er å vurdere om NaF PET/CT-skanninger kan brukes til å evaluere behandlingsrespons i benmetastaser hos personer med prostatakreft behandlet med undersøkelsesmiddelet, TAK-700.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter 18 år eller eldre
  • Frivillig skriftlig samtykke
  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Bevis på radiografiske benmetastaser
  • Kan ha mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom, men tidligere kjemoterapi er ikke et krav for kvalifisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Serum testosteronnivå er mindre enn eller lik 50 ng/dL
  • Har gjennomgått orkiektomi eller planlegger å fortsette å få gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analogbehandling
  • Tilstrekkelig organfunksjon målt ved screening av laboratorieverdier spesifisert i protokollen
  • Må godta å bruke passende prevensjonsmidler før studieprosedyrene, under varigheten av studiedeltakelsen og i 4 måneder etter siste dose av TAK 700
  • Må kunne ligge flatt i mer enn eller lik 30 minutter under PET/CT-avbildning
  • Screening av beregnet ejeksjonsfraksjon på mer enn eller lik 50 % ved multigated radionuklid angiografi (MUGA) skanning eller ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok Strontium-89, Samarium-153 eller annen radioisotop innen 3 måneder etter registrering
  • historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser som ligner på natriumfluorid F-18 (NaF)
  • historie med anfallsforstyrrelse
  • Kjent historie med hjernemetastaser
  • Samtidig behandling med urteprodukter innen 7 dager etter studiestart
  • Fikk strålebehandling mindre enn eller lik 4 uker før registrering
  • Kjent overfølsomhet overfor TAK-700 eller relaterte forbindelser
  • Tidligere behandling for behandling av metastatisk kastratresistent prostatakreft med en hvilken som helst androgenbiosyntesehemmer eller androgensignalveihemmer som: enzalutamid (MDV-3100), abirateron, ketokonazol eller aminoglutetimid
  • Nåværende blokkering av blærehalsutløp
  • Nåværende ryggmargskompresjon
  • Nåværende bilateral hydronefrose
  • Anamnese med binyrebarksvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, pågående arytmier (over grad 2), tromboemboliske hendelser eller annen hjertetilstand innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C
  • Større operasjon mindre enn eller lik 4 uker før første dose studiemedisin
  • Alvorlig infeksjon mindre enn eller lik 2 uker før første dose studiemedisin
  • Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av TAK-700, inkludert problemer med å svelge kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-700

TAK-700 vil bli administrert med 300 mg oralt (PO) to ganger daglig (BID) kontinuerlig på 28-dagers behandlingssykluser.

Den vanligste måten å vurdere benmetastaser på er plan benscintigrafi eller enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT), selv om begge mangler høy romlig oppløsning og dermed gjør deteksjon av små metastaser unøyaktig. Positron emisjonstomografi (PET) er en vellykket bildebehandlingsmodalitet med høyere oppløsning enn SPECT, men har ikke blitt tatt i bruk mye i beinavbildning. Et av de mest lovende PET-bildemidlene for påvisning av benmetastaser er 18F-natriumfluorid (Fluorine F 18 natriumfluorid, eller NaF). NaF-opptak kjennetegnes ved høyt og raskt benopptak ledsaget av meget rask blodklaring, noe som gir en høy ben-til-bakgrunn-rasjon på kort tid.
Legemiddel: TAK-700
TAK-700 vil bli administrert med 300 mg to ganger per dag på 28-dagers kontinuerlige sykluser
Andre navn:
  • orteronel
Stråling: Fluor F 18 Natriumfluorid
Gjennomgå NaF F18 PET/CT-skanning
Andre navn:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå 18F NaF PET/CT-skanning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå 18F NaF PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • CAT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i maksimale NaF PET/CT standardiserte opptaksverdier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
For å måle endringer i NaF PET/CT standardiserte opptaksverdier (SUVmax) fra før dosering med Tak-700 til 12 uker etter oppstart av behandling med TAK-700. Verdi ved tre måneder minus verdi ved baseline.
Baseline og 3 måneder
Antall deltakere med endring i prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Mål prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate hos pasienter behandlet med TAK700, målt ved en nedgang i PSA-nivået fra baseline til måned 3 vurdering i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), minst 50 % reduksjon fra grunnlinjen. Prosentvis økning eller reduksjon fra måned tre sammenlignet med baseline.
Baseline og 3 måneder
Antall deltakere med endring i total NaF PET/CT standardiserte opptaksverdier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
For å måle endringer i NaF PET/CT standardiserte opptaksverdier (SUV totalt) fra før dosering med Tak-700 til 12 uker etter oppstart av behandling med TAK-700. Prosentvis endring fra tre måneder til baseline; verdi ved tre måneder minus verdi ved baseline.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser under behandling med TAK 700
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall personer som opplever bivirkninger per CTCAE 4.0 under behandling.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter med en målbar endring i PSA-kinetikk med TAK700 fra baseline til off-behandling
Tidsramme: Inntil 14 måneder

Stabil: ingen endring i PSA-kinetikk Nedgang: mindre enn baseline Økning: større enn baseline

PSA-data ble samlet ved baseline og utenfor behandling.
Inntil 14 måneder
Antall deltakere med endringer i NaF PET/CT-resultater som svar på TAK700
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Dette er et utforskende endepunkt ettersom vi planlegger å identifisere andre nye parametere under PET/CT-skanningen som kan være mer prediktive for respons (som SUV-volum eller dynamiske endringer under skanningsperioden). Endringer i resultater ved uke 12 sammenlignet med baseline. Verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline.
Ved baseline og 12 uker
Sammenlign endringer på NaF PET/CT etter behandling med TAK700 med standard kliniske resultater, inkludert PSA-doblingstid, responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og radiografisk progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Antall deltakere med en endring i antall sirkulerende tumorceller ved bruk av en eller flere metoder (Epispot)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Baseline sammenlignet med 12 uker. Verdi ved tre måneder minus verdi ved baseline.
Ved baseline og 12 uker
Antall deltakere med endring i antall sirkulerende svulstceller ved bruk av cellesøkesystemet (Veridex, LLC) oppnådd før behandlingsstart med TAK 700, etter å ha fullført én syklus og etter å ha fullført 3 sykluser
Tidsramme: Ved baseline, en måned, tre måneder
Endre fra baseline til en måned og tre måneder.
Ved baseline, en måned, tre måneder
PSA-responsrate og sirkulerende tumorcelletall for forsøkspersoner som mottar TAK700 til NaF PET/CT-bilderesultater
Tidsramme: Baseline, en måned, 2 måneder, 3 måneder
Baseline, en måned, 2 måneder, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO12810
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2012-1107 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på TAK-700

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere