Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NaF-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) kuvantaminen TAK-700-hoidon vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja luumetastaasi

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Farmakodynaaminen tutkimus, jossa käytettiin NaF PET/CT-kuvausta arvioimaan hoidon vastetta TAK-700:lle potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä luuhun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko NaF PET/CT-skannauksilla arvioida hoitovastetta luumetastaaseissa tutkimuslääkkeellä TAK-700 hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Todisteet radiografisista luumetastaaseista
  • on saattanut saada aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi, mutta aikaisempi kemoterapia ei ole kelpoisuusvaatimus
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Seerumin testosteronitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/dl
  • Hänelle on tehty orkiektomia tai hän aikoo jatkaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogiahoitoa
  • Riittävä elimen toiminta mitattuna protokollassa määritellyillä seulontalaboratorioarvoilla
  • On suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ennen tutkimustoimenpiteitä, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen TAK 700 annoksen jälkeen
  • PET/CT-kuvauksen aikana hänen on kyettävä makaamaan vaakatasossa vähintään 30 minuuttia
  • Seulonta laskettu ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % moniportaisella radionuklidiangiografialla (MUGA) tai kaikukuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanotettu Strontium-89, Samarium-153 tai muu radioisotooppi 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Natriumfluoridi F-18:n (NaF) kaltaisista yhdisteistä johtuvia allergisia reaktioita historiassa
  • kouristuskohtaushäiriö historiassa
  • Tunnettu aivometastaasien historia
  • Samanaikainen hoito kaikilla kasviperäisillä tuotteilla 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Sai sädehoitoa enintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Tunnettu yliherkkyys TAK-700:lle tai vastaaville yhdisteille
  • Aikaisempi hoito metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon millä tahansa androgeenibiosynteesin estäjillä tai androgeenisignalointireitin estäjillä, kuten: entsalutamidilla (MDV-3100), abirateronilla, ketokonatsolilla tai aminoglutetimidillä
  • Nykyinen virtsarakon kaulan ulostulon tukos
  • Nykyinen selkäytimen puristus
  • Nykyinen kahdenvälinen hydronefroosi
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, jatkuvat rytmihäiriöt (yli asteen 2), tromboemboliset tapahtumat tai mikä tahansa muu sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Suuri leikkaus alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Vakava infektio alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä TAK-700:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien kapseleiden nielemisvaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-700

TAK-700:aa annetaan 300 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti 28 päivän hoitojaksoilla.

Yleisin tapa arvioida luumetastaaseja on tasomainen luuskintigrafia tai yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT), vaikka molemmilta puuttuu korkea spatiaalinen erottelukyky ja ne tekevät pienten etäpesäkkeiden havaitsemisesta epätarkkoja. Positroniemissiotomografia (PET) on onnistunut kuvantamismenetelmä, jonka resoluutio on suurempi kuin SPECT, mutta sitä ei ole otettu laajalti käyttöön luun kuvantamisessa. Yksi lupaavimmista PET-kuvausaineista luumetastaasien havaitsemiseen on 18F-natriumfluori (fluori F 18 natriumfluori tai NaF). NaF:n imeytymiselle on ominaista korkea ja nopea luun imeytyminen, johon liittyy erittäin nopea veren puhdistuma, mikä johtaa korkeaan luun ja taustan väliseen annokseen lyhyessä ajassa.
Lääke: TAK-700
TAK-700:aa annetaan 300 mg kahdesti päivässä 28 päivän jatkuvina sykleinä
Muut nimet:
  • orteronel
Säteily: Fluori F 18 natriumfluori
Suorita NaF F18 PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee 18F NaF PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
Menettely: Tietokonetomografia
Tee 18F NaF PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • Kerroskuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden enimmäismäärä NaF PET/CT:n standardoiduissa sisäänottoarvoissa on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
NaF:n PET/CT:n standardisoitujen ottoarvojen (SUVmax) muutosten mittaamiseen ennen Tak-700-annostusta 12 viikkoon TAK-700-hoidon aloittamisen jälkeen. Kolmen kuukauden arvo miinus lähtöarvo.
Perustaso ja 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti muuttui
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mittaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti TAK700:lla hoidetuilla potilailla mitattuna PSA-tason laskuna lähtötasosta kuukauden 3 arviointiin Prostate Cancer Clinical Trials Working Groupin (PCWG2) mukaan, vähintään 50 %:n lasku. lähtötasosta. Prosenttiosuus nousu tai lasku kolmanteen kuukauteen verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden NaF:n PET/CT-standardisoidut sisäänottoarvot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
NaF PET/CT:n standardisoitujen ottoarvojen (SUV-kokonaismäärä) muutosten mittaamiseen ennen Tak-700-annostusta 12 viikkoon TAK-700-hoidon aloittamisen jälkeen. Prosenttimuutos kolmesta kuukaudesta lähtötasoon; kolmen kuukauden arvo miinus lähtötason arvo.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia TAK-hoidon aikana 700
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden määrä CTCAE 4,0:aa kohden hoidon aikana.
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on mitattavissa oleva muutos PSA-kinetiikassa TAK700:lla lähtötilanteesta hoidon ulkopuolelle
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta

Vakaa: ei muutosta PSA-kinetiikassa Lasku: pienempi kuin lähtötaso Lisäys: suurempi kuin lähtötaso

PSA-tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Jopa 14 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden NaF PET/CT -tulokset muuttuivat vastauksena TAK700:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tämä on tutkiva päätepiste, sillä aiomme tunnistaa muita uusia parametreja PET/CT-skannauksen aikana, jotka voivat ennustaa paremmin vastetta (kuten SUV-tilavuus tai dynaamiset muutokset skannausjakson aikana). Muutokset tuloksissa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Arvo 12 viikon kohdalla miinus lähtötilanne.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Vertaa NaF PET/CT:n muutoksia TAK700-hoidon jälkeen standardien kliinisillä tuloksilla, mukaan lukien PSA:n kaksinkertaistumisaika, vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ja radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kiertävien kasvainsolujen määrä on muuttunut yhtä tai useampaa menetelmää käyttäen (Epispot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon. Kolmen kuukauden arvo miinus lähtöarvo.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden kiertävien kasvainsolujen määrä muuttui soluhakujärjestelmän (Veridex, LLC) avulla, saatu ennen hoidon aloittamista TAK 700:lla, yhden syklin jälkeen ja 3 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi kuukausi, kolme kuukautta
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen ja kolmeen kuukauteen.
Lähtötilanteessa yksi kuukausi, kolme kuukautta
PSA-vaste ja kiertävien kasvainsolujen määrä potilailla, jotka saivat TAK700:aa NaF PET/CT -kuvaustuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Perustaso, kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO12810
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2012-1107 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa