Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NaF positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) avbildning för att bedöma behandlingskänslighet för TAK-700 hos patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPC) med benmetastaser

19 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En farmakodynamisk studie med NaF PET/CT-avbildning för att bedöma behandlingslyhördhet för TAK-700 hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer mot ben

Syftet med denna studie är att bedöma om NaF PET/CT-skanningar kan användas för att utvärdera behandlingssvar i skelettmetastaser hos patienter med prostatacancer som behandlats med prövningsläkemedlet TAK-700.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter 18 år eller äldre
  • Frivilligt skriftligt medgivande
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
  • Bevis på radiografiska benmetastaser
  • Kan ha fått tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom, men tidigare kemoterapi är inte ett krav för behörighet
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Serumtestosteronnivån är mindre än eller lika med 50 ng/dL
  • Har genomgått orkiektomi eller planerar att fortsätta att få analogbehandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)
  • Adekvat organfunktion mätt genom screening av laboratorievärden som anges i protokollet
  • Måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel före studieprocedurer, under studiedeltagandet och i 4 månader efter sista dosen av TAK 700
  • Måste kunna ligga platt i mer än eller lika med 30 minuter under PET/CT-avbildning
  • Screening av beräknad ejektionsfraktion på mer än eller lika med 50 % genom multigated radionuklid angiografi (MUGA) scan eller ekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Fick Strontium-89, Samarium-153 eller annan radioisotop inom 3 månader efter registrering
  • historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar som liknar natriumfluorid F-18 (NaF)
  • historia av anfallsstörning
  • Känd historia av hjärnmetastaser
  • Samtidig behandling med alla växtbaserade produkter inom 7 dagar efter inträde i studien
  • Fick strålbehandling mindre än eller lika med 4 veckor före registrering
  • Känd överkänslighet mot TAK-700 eller relaterade föreningar
  • Tidigare behandling för behandling av metastaserad kastratresistent prostatacancer med någon androgenbiosynteshämmare eller androgensignalvägshämmare såsom: enzalutamid (MDV-3100), abirateron, ketokonazol eller aminoglutetimid
  • Aktuellt utloppsblockering för blåshalsen
  • Aktuell ryggmärgskompression
  • Aktuell bilateral hydronefros
  • Historik av binjurebarksvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt, instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, pågående arytmier (över grad 2), tromboemboliska händelser eller något annat hjärttillstånd inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Större operation mindre än eller lika med 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Allvarlig infektion mindre än eller lika med 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa oral absorption eller tolerans av TAK-700, inklusive svårigheter att svälja kapslar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-700

TAK-700 kommer att administreras med 300 mg oralt (PO) två gånger dagligen (BID) kontinuerligt under 28-dagars behandlingscykler.

Det vanligaste sättet att bedöma benmetastaser är plan benscintigrafi eller single photon emission computed tomography (SPECT), även om båda saknar hög rumslig upplösning och därför gör detektion av små metastaser felaktig. Positronemissionstomografi (PET) är en framgångsrik avbildningsmodalitet med högre upplösning än SPECT, men har inte använts allmänt inom benavbildning. En av de mest lovande PET-avbildningsmedlen för detektering av benmetastaser är 18F-natriumfluorid (Fluorine F 18 natriumfluorid eller NaF). NaF-upptag kännetecknas av högt och snabbt benupptag åtföljt av mycket snabb blodclearning, vilket resulterar i en hög ben-till-bakgrund-ranson på kort tid.
Läkemedel: TAK-700
TAK-700 kommer att administreras med 300 mg två gånger per dag i 28-dagars kontinuerliga cykler
Andra namn:
  • orteronel
Strålning: Fluor F 18 Natriumfluorid
Genomgå NaF F18 PET/CT-skanning
Andra namn:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå 18F NaF PET/CT-skanning
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
Procedur: Datortomografi
Genomgå 18F NaF PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förändring i maximala NaF PET/CT standardiserade upptagsvärden
Tidsram: Baslinje och 3 månader
För att mäta förändringar i NaF PET/CT standardiserade upptagsvärden (SUVmax) från före dosering med Tak-700 till 12 veckor efter påbörjad behandling med TAK-700. Värde vid tre månader minus värde vid baslinjen.
Baslinje och 3 månader
Antal deltagare med förändring i prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mät svarsfrekvensen för prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter behandlade med TAK700, mätt som en minskning av PSA-nivån från baslinjen till bedömningen av månad 3 enligt Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), minst 50 % minskning från baslinjen. Procentuell ökning eller minskning från månad tre jämfört med baslinjen.
Baslinje och 3 månader
Antal deltagare med en förändring i totala NaF PET/CT standardiserade upptagsvärden
Tidsram: Baslinje och 3 månader
För att mäta förändringar i NaF PET/CT standardiserade upptagsvärden (SUV totalt) från före dosering med Tak-700 till 12 veckor efter påbörjad behandling med TAK-700. Procentuell förändring från tre månader till baslinje; värde vid tre månader minus värde vid baslinjen.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever biverkningar under behandling med TAK 700
Tidsram: Upp till 12 månader
Antalet patienter som upplever biverkningar per CTCAE 4.0 under behandling.
Upp till 12 månader
Antal patienter med en mätbar förändring i PSA-kinetiken med TAK700 från baslinje till avstängd behandling
Tidsram: Upp till 14 månader

Stabil: ingen förändring i PSA-kinetik Minskning: mindre än baseline Ökning: större än baseline

PSA-data samlades in vid baslinjen och efter behandling.
Upp till 14 månader
Antal deltagare med förändringar i NaF PET/CT-resultat som svar på TAK700
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Detta är en utforskande slutpunkt eftersom vi planerar att identifiera andra nya parametrar under PET/CT-skanningen som kan vara mer förutsägande för svar (som SUV-volym eller dynamiska förändringar under skanningsperioden). Förändringar i resultat vecka 12 jämfört med baslinjen. Värde vid 12 veckor minus värde vid baslinjen.
Vid baslinjen och 12 veckor
Jämför förändringar på NaF PET/CT efter behandling med TAK700 med kliniska standardresultat inklusive PSA-fördubblingstid, responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) och radiografisk progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Antal deltagare med en förändring i antalet cirkulerande tumörceller med en eller flera metoder (Epispot)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Baslinje jämfört med 12 veckor. Värde vid tre månader minus värde vid baslinjen.
Vid baslinjen och 12 veckor
Antal deltagare med förändring i antalet cirkulerande tumörceller som använder cellsökningssystemet (Veridex, LLC) som erhållits innan behandling påbörjas med TAK 700, efter att ha genomfört en cykel och efter att ha slutfört 3 cykler
Tidsram: Vid baslinjen, en månad, tre månader
Ändra från baslinje till en månad och tre månader.
Vid baslinjen, en månad, tre månader
PSA-svarsfrekvens och antal cirkulerande tumörceller för försökspersoner som får TAK700 till NaF PET/CT-avbildningsresultat
Tidsram: Baslinje, en månad, 2 månader, 3 månader
Baslinje, en månad, 2 månader, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO12810
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2012-1107 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på TAK-700

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera