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Imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) NaF pour évaluer la réactivité du traitement au TAK-700 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) avec métastases osseuses

19 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude pharmacodynamique utilisant l'imagerie NaF PET/CT pour évaluer la réactivité du traitement au TAK-700 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration des os

Le but de cette étude est d'évaluer si les scans NaF PET/CT peuvent être utilisés pour évaluer la réponse au traitement des métastases osseuses chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate traités avec le médicament expérimental TAK-700.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins de 18 ans ou plus
  • Consentement écrit volontaire
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Preuve de métastases osseuses radiographiques
  • Peut avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique, mais une chimiothérapie antérieure n'est pas une condition d'éligibilité
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Le taux de testostérone sérique est inférieur ou égal à 50 ng/dL
  • A subi une orchidectomie ou envisage de continuer à recevoir un traitement analogue à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
  • Fonction organique adéquate telle que mesurée par le dépistage des valeurs de laboratoire spécifiées dans le protocole
  • Doit accepter d'utiliser des contraceptifs appropriés avant les procédures d'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose de TAK 700
  • Doit être capable de rester à plat pendant une durée supérieure ou égale à 30 minutes pendant l'imagerie TEP/CT
  • Dépistage d'une fraction d'éjection calculée supérieure ou égale à 50 % par analyse d'angiographie radionucléide multigated (MUGA) ou échocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • A reçu du strontium-89, du samarium-153 ou un autre radio-isotope dans les 3 mois suivant l'enregistrement
  • antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés similaires au fluorure de sodium F-18 (NaF)
  • antécédent de trouble convulsif
  • Antécédents connus de métastases cérébrales
  • Traitement simultané avec des produits à base de plantes dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Radiothérapie reçue moins de ou égale à 4 semaines avant l'inscription
  • Hypersensibilité connue au TAK-700 ou à des composés apparentés
  • Traitement antérieur pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec tout inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou inhibiteur de la voie de signalisation des androgènes, tel que : l'enzalutamide (MDV-3100), l'abiratérone, le kétoconazole ou l'aminoglutéthimide
  • Obstruction actuelle de la sortie du col de la vessie
  • Compression actuelle de la moelle épinière
  • Hydronéphrose bilatérale actuelle
  • Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique symptomatique instable, d'arythmies en cours (degré supérieur à 2), d'événements thromboemboliques ou de toute autre affection cardiaque dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Chirurgie majeure inférieure ou égale à 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Infection grave inférieure ou égale à 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie gastro-intestinale (GI) ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du TAK-700, y compris la difficulté à avaler les gélules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-700

Le TAK-700 sera administré à raison de 300 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en continu sur des cycles de traitement de 28 jours.

La méthode la plus courante d'évaluation des métastases osseuses est la scintigraphie osseuse planaire ou la tomographie par émission de photons uniques (SPECT), bien que les deux manquent de résolution spatiale élevée et rendent donc la détection de petites métastases imprécise. La tomographie par émission de positrons (TEP) est une modalité d'imagerie réussie avec une résolution plus élevée que la SPECT, mais n'a pas été largement adoptée en imagerie osseuse. L'un des agents d'imagerie TEP les plus prometteurs pour la détection des métastases osseuses est le fluorure de sodium 18F (Fluor F 18 Sodium Fluoride, ou NaF). L'absorption de NaF est caractérisée par une absorption osseuse élevée et rapide accompagnée d'une clairance sanguine très rapide, ce qui se traduit par un rapport os/fond élevé en peu de temps.
Médicament: TAK-700
TAK-700 sera administré à 300 mg deux fois par jour sur des cycles continus de 28 jours
Autres noms:
  • ortéronel
Radiation: Fluor F 18 Fluorure de sodium
Subir une TEP/TDM NaF F18
Autres noms:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/CT 18F NaF
Autres noms:
  • ANIMAUX
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/CT 18F NaF
Autres noms:
  • TDM
  • Scanner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement dans les valeurs d'absorption standardisées maximales de NaF PET/CT
Délai: Base de référence et 3 mois
Pour mesurer les changements dans les valeurs d'absorption standardisées NaF PET/CT (SUVmax) entre avant le dosage avec Tak-700 et 12 semaines après le début du traitement avec TAK-700. Valeur à trois mois moins valeur au départ.
Base de référence et 3 mois
Nombre de participants dont le taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a changé
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesurer le taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients traités avec TAK700, tel que mesuré par une baisse du taux de PSA entre le départ et l'évaluation du mois 3 selon le groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2), une diminution d'au moins 50 % à partir de la ligne de base. Pourcentage d'augmentation ou de diminution à partir du troisième mois par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 3 mois
Nombre de participants avec un changement dans les valeurs d'absorption standardisées totales de NaF PET/CT
Délai: Base de référence et 3 mois
Pour mesurer les changements dans les valeurs d'absorption standardisées NaF PET/CT (SUV total) avant l'administration de Tak-700 à 12 semaines après le début du traitement avec TAK-700. Variation en pourcentage de trois mois à la référence ; valeur à trois mois moins valeur au départ.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui présentent des événements indésirables pendant le traitement par TAK 700
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables selon CTCAE 4.0 pendant le traitement.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients présentant un changement mesurable de la cinétique du PSA avec TAK700 entre le traitement initial et l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 14 mois

Stable : aucun changement dans la cinétique du PSA Diminution : inférieure à la valeur initiale Augmentation : supérieure à la valeur initiale

Les données PSA ont été recueillies au départ et hors traitement.
Jusqu'à 14 mois
Nombre de participants présentant des modifications des résultats TEP/TDM au NaF en réponse au TAK700
Délai: Au départ et 12 semaines
Il s'agit d'un critère d'évaluation exploratoire, car nous prévoyons d'identifier d'autres nouveaux paramètres au cours de l'examen TEP/TDM qui pourraient être plus prédictifs de la réponse (tels que le volume de SUV ou les changements dynamiques pendant la période d'examen). Changements dans les résultats à la semaine 12 par rapport à la ligne de base. Valeur à 12 semaines moins valeur au départ.
Au départ et 12 semaines
Comparez les changements sur NaF PET/CT après le traitement avec TAK700 avec les résultats cliniques standard, y compris le temps de doublement du PSA, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et la survie sans progression radiographique.
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Nombre de participants avec un changement du nombre de cellules tumorales circulantes utilisant une ou plusieurs méthodes (Epispot)
Délai: Au départ et 12 semaines
Base de référence par rapport à 12 semaines. Valeur à trois mois moins valeur au départ.
Au départ et 12 semaines
Nombre de participants avec changement du nombre de cellules tumorales circulantes à l'aide du système de recherche de cellules (Veridex, LLC) obtenu avant le début du traitement avec TAK 700, après avoir terminé un cycle et après avoir terminé 3 cycles
Délai: Au départ, un mois, trois mois
Passer de la ligne de base à un mois et trois mois.
Au départ, un mois, trois mois
Taux de réponse PSA et nombre de cellules tumorales circulantes des sujets recevant des résultats d'imagerie TAK700 à NaF PET/CT
Délai: Baseline, un mois, 2 mois, 3 mois
Baseline, un mois, 2 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO12810
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2012-1107 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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