Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NaF Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (PET/CT) Billeddiagnostik for at vurdere behandlingsreaktivitet over for TAK-700 hos patienter med kastratresistent prostatakræft (CRPC) med knoglemetastase

19. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En farmakodynamisk undersøgelse, der anvender NaF PET/CT-billeddannelse til at vurdere behandlingsreaktivitet over for TAK-700 hos patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakræft til knogle

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om NaF PET/CT-scanninger kan bruges til at evaluere behandlingsrespons i knoglemetastaser hos forsøgspersoner med prostatacancer behandlet med forsøgslægemidlet TAK-700.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter 18 år eller ældre
  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Beviser for radiografiske knoglemetastaser
  • Kan have modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom, men forudgående kemoterapi er ikke et krav for berettigelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Serum testosteron niveau er mindre end eller lig med 50 ng/dL
  • Har gennemgået orkiektomi eller planlægger at fortsætte med at modtage gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog behandling
  • Tilstrækkelig organfunktion målt ved screening af laboratorieværdier specificeret i protokollen
  • Skal acceptere at bruge passende præventionsmidler før undersøgelsesprocedurer, under varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 4 måneder efter sidste dosis af TAK 700
  • Skal kunne ligge fladt i mere end eller lig med 30 minutter under PET/CT-billeddannelse
  • Screening af beregnet ejektionsfraktion på mere end eller lig med 50 % ved multigated radionuklid angiografi (MUGA) scanning eller ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget Strontium-89, Samarium-153 eller anden radioisotop inden for 3 måneder efter registrering
  • anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser svarende til natriumfluorid F-18 (NaF)
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • Kendt historie med hjernemetastaser
  • Samtidig behandling med alle urteprodukter inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  • Modtog strålebehandling mindre end eller lig med 4 uger før registrering
  • Kendt overfølsomhed over for TAK-700 eller beslægtede forbindelser
  • Tidligere behandling til behandling af metastatisk kastratresistent prostatacancer med en hvilken som helst androgenbiosyntesehæmmer eller androgensignalvejhæmmer såsom: enzalutamid (MDV-3100), abirateron, ketoconazol eller aminoglutethimid
  • Aktuel blærehalsudløbsblokering
  • Nuværende rygmarvskompression
  • Aktuel bilateral hydronefrose
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, igangværende arytmier (over grad 2), tromboemboliske hændelser eller enhver anden hjertesygdom inden for 6 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Større operation mindre end eller lig med 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig infektion mindre end eller lig med 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med oral absorption eller tolerance af TAK-700, herunder besvær med at sluge kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-700

TAK-700 vil blive administreret med 300 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID) kontinuerligt på 28-dages behandlingscyklusser.

Den mest almindelige måde at vurdere knoglemetastaser på er plan knoglescintigrafi eller single photon emission computed tomography (SPECT), selvom begge mangler høj rumlig opløsning og dermed gør påvisning af små metastaser unøjagtig. Positron-emissionstomografi (PET) er en succesfuld billeddannelsesmodalitet med en højere opløsning end SPECT, men er ikke blevet udbredt i knoglebilleddannelse. Et af de mest lovende PET-billeddannelsesmidler til påvisning af knoglemetastaser er 18F-natriumfluorid (Fluorine F 18 natriumfluorid eller NaF). NaF-optagelse er karakteriseret ved høj og hurtig knogleoptagelse ledsaget af meget hurtig blodclearance, hvilket resulterer i en høj knogle-til-baggrund-ration på kort tid.
Medicin: TAK-700
TAK-700 vil blive administreret med 300 mg to gange dagligt i 28-dages kontinuerlige cyklusser
Andre navne:
  • orteronel
Stråling: Fluor F 18 Natriumfluorid
Gennemgå NaF F18 PET/CT-scanning
Andre navne:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå 18F NaF PET/CT-scanning
Andre navne:
  • KÆLEDYR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå 18F NaF PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • CAT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i maksimale NaF PET/CT standardiserede optagelsesværdier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
At måle ændringer i NaF PET/CT standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) fra før dosering med Tak-700 til 12 uger efter påbegyndelse af behandling med TAK-700. Værdi ved tre måneder minus værdi ved baseline.
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Mål prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate hos patienter behandlet med TAK700, målt ved et fald i PSA-niveauet fra baseline til måned 3 vurdering i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), mindst et fald på 50 % fra baseline. Procent stigning eller fald fra måned tre sammenlignet med baseline.
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med en ændring i total NaF PET/CT standardiserede optagelsesværdier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
At måle ændringer i NaF PET/CT standardiserede optagelsesværdier (SUV total) fra før dosering med Tak-700 til 12 uger efter påbegyndelse af behandling med TAK-700. Procentvis ændring fra tre måneder til baseline; værdi ved tre måneder minus værdi ved baseline.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, mens de er i behandling med TAK 700
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger pr. CTCAE 4,0 under behandling.
Op til 12 måneder
Antal patienter med en målbar ændring i PSA-kinetikken med TAK700 fra baseline til off-behandling
Tidsramme: Op til 14 måneder

Stabil: ingen ændring i PSA kinetik Fald: mindre end baseline Stigning: større end baseline

PSA-data blev indsamlet ved baseline og efter behandling.
Op til 14 måneder
Antal deltagere med ændringer i NaF PET/CT-resultater som svar på TAK700
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Dette er et undersøgende endepunkt, da vi planlægger at identificere andre nye parametre under PET/CT-scanningen, som kan være mere forudsigelige for respons (såsom SUV-volumen eller dynamiske ændringer i scanningsperioden). Ændringer i resultater i uge 12 sammenlignet med baseline. Værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline.
Ved baseline og 12 uger
Sammenlign ændringer på NaF PET/CT efter behandling med TAK700 med standard kliniske resultater, herunder PSA-fordoblingstid, responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og radiografisk progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Antal deltagere med en ændring i antallet af cirkulerende tumorceller ved hjælp af en eller flere metoder (Epispot)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Baseline sammenlignet med 12 uger. Værdi ved tre måneder minus værdi ved baseline.
Ved baseline og 12 uger
Antal deltagere med ændring i antallet af cirkulerende tumorceller ved hjælp af cellesøgningssystemet (Veridex, LLC) opnået før påbegyndelse af behandling med TAK 700, efter at have gennemført én cyklus og efter at have gennemført 3 cyklusser
Tidsramme: Ved baseline, en måned, tre måneder
Skift fra baseline til en måned og tre måneder.
Ved baseline, en måned, tre måneder
PSA-responsrate og cirkulerende tumorcelletællinger for forsøgspersoner, der modtager TAK700 til NaF PET/CT-billeddannelsesresultater
Tidsramme: Baseline, en måned, 2 måneder, 3 måneder
Baseline, en måned, 2 måneder, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO12810
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2012-1107 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med TAK-700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner