Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NaF Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) Beeldvorming om de responsiviteit van de behandeling op TAK-700 te beoordelen bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met botmetastasen

19 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een farmacodynamisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van NaF PET/CT-beeldvorming om de responsiviteit van de behandeling op TAK-700 te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker tot bot

Het doel van deze studie is om te beoordelen of NaF PET/CT-scans kunnen worden gebruikt om de behandelingsrespons te evalueren bij botmetastasen bij proefpersonen met prostaatkanker die worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel TAK-700.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Bewijs van radiografische botmetastasen
  • Kan eerdere chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte, maar eerdere chemotherapie is geen vereiste om in aanmerking te komen
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Het serumtestosteronniveau is lager dan of gelijk aan 50 ng/dL
  • Heeft een orchidectomie ondergaan of is van plan door te gaan met therapie met gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-analogen
  • Adequate orgaanfunctie zoals gemeten door screening van laboratoriumwaarden gespecificeerd in het protocol
  • Moet overeenkomen om geschikte anticonceptiemiddelen te gebruiken voorafgaand aan onderzoeksprocedures, tijdens de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis TAK 700
  • Moet tijdens PET/CT-beeldvorming meer dan of gelijk aan 30 minuten plat kunnen liggen
  • Screening berekende ejectiefractie van meer dan of gelijk aan 50% door multigated radionuclide angiografie (MUGA) scan of echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Strontium-89, Samarium-153 of andere radio-isotoop ontvangen binnen 3 maanden na registratie
  • geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen vergelijkbaar met natriumfluoride F-18 (NaF)
  • voorgeschiedenis van convulsies
  • Bekende voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  • Gelijktijdige behandeling met kruidenproducten binnen 7 dagen na deelname aan de studie
  • Radiotherapie minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan registratie ontvangen
  • Bekende overgevoeligheid voor TAK-700 of verwante verbindingen
  • Voorafgaande therapie voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een androgeenbiosyntheseremmer of androgeensignaleringsrouteremmer zoals: enzalutamide (MDV-3100), abirateron, ketoconazol of aminoglutethimide
  • Huidige obstructie van de blaashalsuitlaat
  • Huidige compressie van het ruggenmerg
  • Huidige bilaterale hydronefrose
  • Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele symptomatische ischemische hartziekte, aanhoudende aritmieën (meer dan graad 2), trombo-embolische voorvallen of enige andere hartaandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Grote operatie minder dan of gelijk aan 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige infectie minder dan of gelijk aan 2 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-700 kan verstoren, waaronder problemen met het slikken van capsules

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-700

TAK-700 zal continu worden toegediend in een dosering van 300 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID) in behandelingscycli van 28 dagen.

De meest gebruikelijke manier om botmetastasen te beoordelen is planaire botscintigrafie of single photon emissie computertomografie (SPECT), hoewel beide geen hoge ruimtelijke resolutie hebben en dus de detectie van kleine metastasen onnauwkeurig maken. Positronemissietomografie (PET) is een succesvolle beeldvormingsmodaliteit met een hogere resolutie dan SPECT, maar wordt nog niet algemeen toegepast in botbeeldvorming. Een van de meest veelbelovende PET-beeldvormingsmiddelen voor de detectie van botmetastasen is 18F-natriumfluoride (Fluorine F 18 natriumfluoride of NaF). NaF-opname wordt gekenmerkt door een hoge en snelle botopname gepaard met een zeer snelle bloedklaring, wat resulteert in een hoge bot-tot-achtergrondverhouding in korte tijd.
Geneesmiddel: TAK-700
TAK-700 wordt tweemaal daags 300 mg toegediend in continue cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • orderonel
Straling: Fluor F 18 Natriumfluoride
Onderga een NaF F18 PET/CT-scan
Andere namen:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedure: Positronemissietomografie
18F NaF PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
Procedure: Computertomografie
18F NaF PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in maximale NaF PET/CT gestandaardiseerde opnamewaarden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Voor het meten van veranderingen in NaF PET/CT gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax) van vóór de dosering met Tak-700 tot 12 weken na het starten van de behandeling met TAK-700. Waarde op drie maanden min waarde op basislijn.
Basislijn en 3 maanden
Aantal deelnemers met verandering in responspercentage voor prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Meet het responspercentage van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten die met TAK700 worden behandeld, zoals gemeten door een afname van het PSA-niveau vanaf baseline tot de beoordeling van maand 3 volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), een afname van ten minste 50% vanaf de basislijn. Percentage toename of afname vanaf maand drie in vergelijking met baseline.
Basislijn en 3 maanden
Aantal deelnemers met een verandering in totale NaF PET/CT gestandaardiseerde opnamewaarden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Voor het meten van veranderingen in NaF PET/CT gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV totaal) van vóór de dosering met Tak-700 tot 12 weken na het starten van de behandeling met TAK-700. Procentuele verandering van drie maanden naar baseline; waarde op drie maanden min waarde op basislijn.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart tijdens de behandeling met TAK 700
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond volgens CTCAE 4.0 tijdens de behandeling.
Tot 12 maanden
Aantal patiënten met een meetbare verandering in PSA-kinetiek met TAK700 vanaf baseline tot niet-behandeling
Tijdsspanne: Tot 14 maanden

Stabiel: geen verandering in PSA-kinetiek Daling: minder dan baseline Toename: groter dan baseline

PSA-gegevens werden verzameld bij baseline en buiten de behandeling.
Tot 14 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in NaF PET/CT-resultaten als reactie op TAK700
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Dit is een verkennend eindpunt, aangezien we van plan zijn andere nieuwe parameters te identificeren tijdens de PET/CT-scanning die de respons beter kunnen voorspellen (zoals SUV-volume of dynamische veranderingen tijdens de scanperiode). Veranderingen in resultaten in week 12 in vergelijking met baseline. Waarde na 12 weken min waarde bij baseline.
Bij aanvang en 12 weken
Vergelijk veranderingen op NaF PET/CT na behandeling met TAK700 met standaard klinische resultaten, waaronder PSA-verdubbelingstijd, responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) en radiografische progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met een verandering in het aantal circulerende tumorcellen met behulp van een of meer methoden (Epispot)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Baseline vergeleken met 12 weken. Waarde op drie maanden min waarde op basislijn.
Bij aanvang en 12 weken
Aantal deelnemers met verandering in het aantal circulerende tumorcellen met behulp van het Cell Search System (Veridex, LLC) verkregen vóór aanvang van de behandeling met TAK 700, na voltooiing van één cyclus en na voltooiing van 3 cycli
Tijdsspanne: Bij baseline, een maand, drie maanden
Verander van basislijn naar één maand en drie maanden.
Bij baseline, een maand, drie maanden
PSA-responspercentage en aantal circulerende tumorcellen van proefpersonen die TAK700 naar NaF PET/CT-beeldvormingsresultaten ontvingen
Tijdsspanne: Baseline, een maand, 2 maanden, 3 maanden
Baseline, een maand, 2 maanden, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO12810
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2012-1107 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Register-ID: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren