Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) NaF для оценки чувствительности к лечению ТАК-700 у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с метастазами в кости

19 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фармакодинамическое исследование с использованием изображений NaF PET/CT для оценки чувствительности к лечению TAK-700 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в кости

Целью данного исследования является оценка того, можно ли использовать сканирование NaF ПЭТ/КТ для оценки ответа на лечение при метастазах в кости у субъектов с раком предстательной железы, получавших исследуемый препарат ТАК-700.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола 18 лет и старше
  • Добровольное письменное согласие
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Рентгенологические признаки метастазов в кости
  • Возможно, прошла предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания, но предшествующая химиотерапия не является требованием для участия в программе.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Уровень тестостерона в сыворотке меньше или равен 50 нг/дл
  • Вы перенесли орхиэктомию или планируете продолжить лечение аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
  • Адекватная функция органов, измеренная путем скрининга лабораторных показателей, указанных в протоколе
  • Должен дать согласие на использование соответствующих противозачаточных средств до процедур исследования, во время участия в исследовании и в течение 4 месяцев после последней дозы TAK 700.
  • Должен быть в состоянии лежать горизонтально более или равно 30 минут во время визуализации ПЭТ / КТ.
  • Скрининг расчетной фракции выброса, превышающей или равной 50%, с помощью многоканальной радионуклидной ангиографии (MUGA) или эхокардиограммы

Критерий исключения:

  • Получение стронция-89, самария-153 или другого радиоизотопа в течение 3 месяцев после регистрации
  • история аллергических реакций, связанных с соединениями, подобными фториду натрия F-18 (NaF)
  • история судорожного расстройства
  • Известная история метастазов в головной мозг
  • Параллельное лечение любыми растительными продуктами в течение 7 дней после включения в исследование
  • Получил лучевую терапию менее чем за 4 недели до регистрации
  • Известная гиперчувствительность к ТАК-700 или родственным соединениям.
  • Предварительная терапия для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы любым ингибитором биосинтеза андрогенов или ингибитором сигнального пути андрогенов, таким как: энзалутамид (MDV-3100), абиратерон, кетоконазол или аминоглютетимид
  • Текущая инфравезикальная обструкция шейки мочевого пузыря
  • Текущая компрессия спинного мозга
  • Текущий двусторонний гидронефроз
  • Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, продолжающиеся аритмии (выше 2 степени), тромбоэмболические явления или любое другое сердечное заболевание в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
  • Крупная хирургическая операция менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата
  • Серьезная инфекция менее чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата
  • Известные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость TAK-700, включая трудности с глотанием капсул.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-700

TAK-700 будет вводиться в дозе 300 мг перорально (PO) два раза в день (BID) непрерывно в течение 28-дневных циклов лечения.

Наиболее распространенным способом оценки метастазов в костях является планарная сцинтиграфия костей или однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), хотя оба они не имеют высокого пространственного разрешения и, таким образом, делают обнаружение небольших метастазов неточным. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) является успешным методом визуализации с более высоким разрешением, чем ОФЭКТ, но не получила широкого распространения для визуализации костей. Одним из наиболее перспективных агентов ПЭТ-визуализации для обнаружения метастазов в кости является 18F-фторид натрия (Fluorine F 18 Sodium Fluoride, или NaF). Поглощение NaF характеризуется высоким и быстрым поглощением костями, сопровождающимся очень быстрым клиренсом крови, что приводит к высокому соотношению кости к фону за короткое время.
Лекарство: ТАК-700
TAK-700 будет вводиться по 300 мг два раза в день в течение 28-дневных непрерывных циклов.
Другие имена:
  • ортеронель
Радиация: Фтор F 18 Фторид натрия
Пройти ПЭТ/КТ сканирование NaF F18
Другие имена:
  • 18 Ф-НаФ
  • Ф-18 НаФ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование с 18F NaF
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование с 18F NaF
Другие имена:
  • КТ
  • Томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением максимальных стандартизированных значений поглощения NaF при ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерить изменения значений стандартизированного поглощения NaF ПЭТ/КТ (SUVmax) от периода до введения дозы TAK-700 до 12 недель после начала лечения TAK-700. Значение через три месяца минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и 3 месяца
Количество участников с изменением уровня ответа на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерьте уровень ответа на специфический антиген простаты (PSA) у пациентов, получавших TAK700, измеряемый снижением уровня PSA от исходного уровня до оценки через 3 месяца в соответствии с рабочей группой по клиническим испытаниям рака простаты (PCWG2), снижение по крайней мере на 50%. от базовой линии. Процентное увеличение или уменьшение с третьего месяца по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 3 месяца
Количество участников с изменением общего стандартизированного поглощения NaF ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Для измерения изменений в стандартизированных значениях поглощения NaF ПЭТ/КТ (суммарное значение SV) от периода до введения дозы TAK-700 до 12 недель после начала лечения TAK-700. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за три месяца; значение через три месяца минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которые испытывают побочные эффекты во время лечения TAK 700
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления в соответствии с CTCAE 4.0 во время лечения.
До 12 месяцев
Количество пациентов с измеримым изменением кинетики ПСА с помощью TAK700 по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: До 14 месяцев

Стабильный: кинетика ПСА не изменилась Снижение: меньше исходного уровня Повышение: больше исходного уровня

Данные о ПСА собирались в начале исследования и после лечения.
До 14 месяцев
Количество участников с изменениями результатов ПЭТ/КТ NaF в ответ на TAK700
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Это исследовательская конечная точка, поскольку мы планируем определить другие новые параметры во время сканирования ПЭТ / КТ, которые могут быть более предсказуемыми для ответа (например, объем SUV или динамические изменения в течение периода сканирования). Изменения результатов на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Значение через 12 недель минус исходное значение.
Исходно и через 12 недель
Сравните изменения на ПЭТ/КТ NaF после лечения TAK700 со стандартными клиническими результатами, включая время удвоения уровня ПСА, критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) и выживаемость без рентгенологического прогрессирования.
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца
Количество участников с изменением количества циркулирующих опухолевых клеток с использованием одного или нескольких методов (Epispot)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями. Значение через три месяца минус значение на исходном уровне.
Исходно и через 12 недель
Количество участников с изменением количества циркулирующих опухолевых клеток с использованием системы поиска клеток (Veridex, LLC), полученное до начала лечения TAK 700, после завершения одного цикла и после завершения 3 циклов.
Временное ограничение: Исходно, один месяц, три месяца
Изменение от исходного уровня до одного месяца и трех месяцев.
Исходно, один месяц, три месяца
Частота ответа PSA и количество циркулирующих опухолевых клеток у субъектов, получавших TAK700, на результаты визуализации NaF PET / CT
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, 2 месяца, 3 месяца
Исходный уровень, один месяц, 2 месяца, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO12810
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2012-1107 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться