Imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) NaF para evaluar la respuesta al tratamiento con TAK-700 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) con metástasis ósea
19 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio farmacodinámico utilizando imágenes NaF PET/CT para evaluar la respuesta al tratamiento con TAK-700 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico al hueso
El propósito de este estudio es evaluar si las exploraciones PET/CT con NaF se pueden utilizar para evaluar la respuesta al tratamiento en metástasis óseas en sujetos con cáncer de próstata tratados con el fármaco en investigación, TAK-700.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 años o más
- Consentimiento voluntario por escrito
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Evidencia de metástasis óseas radiográficas
- Puede haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, pero la quimioterapia previa no es un requisito para la elegibilidad
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- El nivel de testosterona sérica es menor o igual a 50 ng/dL
- Se ha sometido a una orquiectomía o planea continuar recibiendo terapia con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
- Función adecuada del órgano medida por los valores de laboratorio de detección especificados en el protocolo
- Debe aceptar usar anticonceptivos apropiados antes de los procedimientos del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 4 meses después de la última dosis de TAK 700
- Debe poder acostarse por más o igual a 30 minutos durante la exploración por PET/CT
- Detección de fracción de eyección calculada mayor o igual al 50 % mediante angiografía con radionúclidos múltiples (MUGA) o ecocardiograma
Criterio de exclusión:
- Recibió estroncio-89, samario-153 u otro radioisótopo dentro de los 3 meses posteriores al registro
- antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos similares al fluoruro de sodio F-18 (NaF)
- antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes conocidos de metástasis cerebrales.
- Tratamiento simultáneo con cualquier producto a base de hierbas dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
- Recibió radioterapia menos o igual a 4 semanas antes del registro
- Hipersensibilidad conocida a TAK-700 o compuestos relacionados
- Terapia previa para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con cualquier inhibidor de la biosíntesis de andrógenos o inhibidor de la vía de señalización de andrógenos como: enzalutamida (MDV-3100), abiraterona, ketoconazol o aminoglutetimida
- Obstrucción actual de la salida del cuello de la vejiga
- Compresión actual de la médula espinal
- Hidronefrosis bilateral actual
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática inestable, arritmias en curso (más de grado 2), eventos tromboembólicos o cualquier otra afección cardíaca en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Presión arterial alta no controlada
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Cirugía mayor menos o igual a 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Infección grave menor o igual a 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de TAK-700, incluida la dificultad para tragar las cápsulas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-700
TAK-700 se administrará a 300 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) de forma continua en ciclos de tratamiento de 28 días. La forma más común de evaluar la metástasis ósea es la gammagrafía ósea plana o la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), aunque ambas carecen de alta resolución espacial y, por lo tanto, hacen que la detección de metástasis pequeñas sea imprecisa. La tomografía por emisión de positrones (PET) es una modalidad de imagen exitosa con una resolución más alta que la SPECT, pero no ha sido ampliamente adoptada en la imagen ósea. Uno de los agentes de imágenes PET más prometedores para la detección de metástasis óseas es el fluoruro de sodio 18F (Fluorine F 18 Sodium Fluoride, o NaF). La captación de NaF se caracteriza por una captación ósea alta y rápida acompañada de un aclaramiento sanguíneo muy rápido, lo que da como resultado una proporción alta de hueso a fondo en poco tiempo. |
TAK-700 se administrará a 300 mg dos veces al día en ciclos continuos de 28 días
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT NaF F18
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT 18F NaF
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT 18F NaF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio en los valores de captación estandarizados máximos de NaF PET/CT
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Para medir los cambios en los valores de captación estandarizados (SUVmax) de NaF PET/CT desde antes de la dosificación con Tak-700 hasta 12 semanas después de comenzar el tratamiento con TAK-700.
Valor a los tres meses menos el valor al inicio.
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Línea base y 3 meses
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Número de participantes con cambio en la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medir la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes tratados con TAK700, medido por una disminución en el nivel de PSA desde el inicio hasta la evaluación del mes 3 según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2), al menos una disminución del 50 % desde la línea de base.
Porcentaje de aumento o disminución desde el tercer mes en comparación con la línea de base.
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Línea base y 3 meses
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Número de participantes con un cambio en los valores de captación estandarizados de PET/TC de NaF total
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Para medir los cambios en los valores de captación estandarizados de NaF PET/CT (SUV total) desde antes de la dosificación con Tak-700 hasta 12 semanas después de comenzar el tratamiento con TAK-700.
Cambio porcentual de tres meses a la línea de base; valor a los tres meses menos el valor al inicio.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentan eventos adversos durante el tratamiento con TAK 700
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos que experimentaron eventos adversos según CTCAE 4.0 durante el tratamiento.
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes con un cambio medible en la cinética del PSA con TAK700 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Estable: sin cambios en la cinética del PSA Disminución: menos que el valor inicial Aumento: mayor que el valor inicial Los datos de PSA se recopilaron al inicio y fuera del tratamiento. |
Hasta 14 meses
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Número de participantes con cambios en los resultados de NaF PET/CT en respuesta a TAK700
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Este es un criterio de valoración exploratorio, ya que estamos planeando identificar otros parámetros nuevos durante la exploración PET/CT que pueden ser más predictivos de la respuesta (como el volumen SUV o los cambios dinámicos durante el período de exploración).
Cambios en los resultados en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Valor a las 12 semanas menos el valor al inicio.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Compare los cambios en NaF PET/CT después del tratamiento con TAK700 con resultados clínicos estándar que incluyen el tiempo de duplicación de PSA, los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y la supervivencia libre de progresión radiográfica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con un cambio en el número de células tumorales circulantes usando uno o más métodos (Epispot)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Línea de base en comparación con 12 semanas.
Valor a los tres meses menos el valor al inicio.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Número de participantes con cambio en el número de células tumorales circulantes usando el sistema de búsqueda de células (Veridex, LLC) obtenido antes de comenzar el tratamiento con TAK 700, después de completar un ciclo y después de completar 3 ciclos
Periodo de tiempo: Al inicio, un mes, tres meses
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Cambio desde la línea de base a un mes y tres meses.
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Al inicio, un mes, tres meses
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Tasa de respuesta de PSA y recuentos de células tumorales circulantes de sujetos que recibieron resultados de imágenes TAK700 to NaF PET/CT
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, 2 meses, 3 meses
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Línea de base, un mes, 2 meses, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CO12810
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- 2012-1107 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2013-01081 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .