NaF 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)골 전이가 있는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 TAK-700에 대한 치료 반응성을 평가하기 위한 영상
2019년 11월 19일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
뼈에 대한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 TAK-700에 대한 치료 반응성을 평가하기 위해 NaF PET/CT 영상을 사용한 약력학 연구
이 연구의 목적은 NaF PET/CT 스캔이 연구 약물인 TAK-700으로 치료받은 전립선암 피험자의 골 전이에서 치료 반응을 평가하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 자발적인 서면 동의
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 방사선학적 뼈 전이의 증거
- 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법을 받았을 수 있지만 이전 화학 요법이 적격성을 위한 요구 사항은 아닙니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이하입니다.
- 고환절제술을 받았거나 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 요법을 계속 받을 계획
- 프로토콜에 명시된 실험실 값을 스크리닝하여 측정한 적절한 장기 기능
- 연구 절차 전, 연구 참여 기간 동안 및 TAK 700의 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- PET/CT 촬영 중 30분 이상 평평하게 누워 있을 수 있어야 합니다.
- MUGA(multigated radionuclide angiography) 스캔 또는 심초음파로 계산된 박출률이 50% 이상인 스크리닝
제외 기준:
- 등록 후 3개월 이내에 Strontium-89, Samarium-153 또는 기타 방사성 동위원소 수신
- 불화나트륨 F-18(NaF)과 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 발작 장애의 역사
- 뇌 전이의 알려진 병력
- 연구 시작 7일 이내에 임의의 허브 제품으로 동시 치료
- 등록 전 4주 이전에 방사선 치료를 받은 경우
- TAK-700 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성
- 엔잘루타마이드(MDV-3100), 아비라테론, 케토코나졸 또는 아미노글루테티미드와 같은 안드로겐 생합성 억제제 또는 안드로겐 신호 전달 경로 억제제로 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 선행 요법
- 현재 방광경부 출구 폐쇄
- 현재 척수 압박
- 현재 양측 수신증
- 부신 기능 부전의 역사
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 증상성 허혈성 심장 질환, 진행 중인 부정맥(등급 2 이상), 혈전색전증 사건 또는 기타 심장 상태의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이하의 대수술
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이하의 중증 감염
- 캡슐 삼키기 어려움을 포함하여 TAK-700의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탁-700
TAK-700은 28일 치료 주기로 지속적으로 300mg 경구(PO) 1일 2회(BID) 투여됩니다. 뼈 전이를 평가하는 가장 일반적인 방법은 평면 뼈 신티그래피 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)이지만 둘 다 높은 공간 해상도가 부족하여 작은 전이 감지가 부정확합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 SPECT보다 해상도가 높은 성공적인 이미징 방식이지만 뼈 이미징에는 널리 채택되지 않았습니다. 뼈 전이 검출을 위한 가장 유망한 PET 이미징 제제 중 하나는 18F-불화나트륨(Fluorine F 18 Sodium Fluoride 또는 NaF)입니다. NaF 흡수는 매우 빠른 혈액 제거와 함께 높고 빠른 뼈 흡수를 특징으로 하며, 이는 짧은 시간에 높은 뼈 대 배경 비율을 초래합니다. |
TAK-700은 28일 연속 주기로 1일 2회 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
NaF F18 PET/CT 스캔 진행
다른 이름들:
18F NaF PET/CT 스캔 진행
다른 이름들:
18F NaF PET/CT 스캔 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 NaF PET/CT 표준화 섭취 값의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 3개월
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Tak-700 투여 전부터 TAK-700 투여 시작 12주 후까지 NaF PET/CT 표준화 섭취 값(SUVmax)의 변화를 측정하기 위함.
3개월 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 3개월
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전립선 특이 항원(PSA) 반응률의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 3개월
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전립선암 임상 시험 실무 그룹(PCWG2)에 따라 기준선에서 3개월 평가까지의 PSA 수준 감소로 측정한 바와 같이, TAK700으로 치료받은 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 측정합니다(최소 50% 감소). 기준선에서.
기준선과 비교하여 3개월부터 백분율 증가 또는 감소.
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기준선 및 3개월
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총 NaF PET/CT 표준화 섭취 값의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 3개월
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Tak-700 투여 전부터 TAK-700 투여 시작 후 12주까지 NaF PET/CT 표준화 섭취 값(SUV 총계)의 변화를 측정하기 위해.
3개월에서 기준치까지의 변화율; 3개월의 가치에서 기준선의 가치를 뺀 값입니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAK 700으로 치료하는 동안 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 12개월
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치료를 받는 동안 CTCAE 4.0에 따라 부작용을 경험한 피험자의 수.
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최대 12개월
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베이스라인에서 오프 치료까지 TAK700을 사용하여 PSA 동역학에서 측정 가능한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 14개월
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안정: PSA 역학 변화 없음 감소: 기준선 미만 증가: 기준선보다 큼 PSA 데이터는 기준선 및 치료 종료 시점에 수집되었습니다. |
최대 14개월
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TAK700에 대한 NaF PET/CT 결과의 변화에 따른 참가자 수
기간: 기준선 및 12주
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PET/CT 스캐닝 중에 반응을 더 잘 예측할 수 있는 다른 새로운 매개변수(예: SUV 볼륨 또는 스캐닝 기간 동안의 동적 변화)를 식별할 계획이므로 이것은 탐색적 종점입니다.
기준선과 비교하여 12주차 결과의 변화.
12주 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 12주
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TAK700으로 치료한 후 NaF PET/CT의 변화를 PSA 배가 시간, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 및 방사선학적 무진행 생존을 포함한 표준 임상 결과와 비교합니다.
기간: 약 24개월
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약 24개월
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하나 이상의 방법(Epispot)을 사용하여 순환 종양 세포 수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 12주
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12주와 비교한 기준선.
3개월 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 12주
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세포 검색 시스템(Veridex, LLC)을 사용하여 TAK 700 치료 시작 전, 1주기 완료 후 및 3주기 완료 후 얻은 순환 종양 세포 수의 변화에 따른 참가자 수
기간: 기준선에서 1개월, 3개월
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기준선에서 1개월 3개월로 변경합니다.
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기준선에서 1개월, 3개월
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NaF PET/CT 영상 결과에 대한 TAK700을 받은 피험자의 PSA 반응률 및 순환 종양 세포 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO12810
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- 2012-1107 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- NCI-2013-01081 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
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