Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NaF pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) zobrazení k posouzení odpovědi na léčbu na TAK-700 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s kostními metastázami

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Farmakodynamická studie využívající NaF PET/CT zobrazení k posouzení odpovědi na léčbu na TAK-700 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty na kost

Účelem této studie je posoudit, zda lze NaF PET/CT skeny použít k hodnocení léčebné odpovědi u kostních metastáz u subjektů s rakovinou prostaty léčených zkoumaným lékem TAK-700.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Dobrovolný písemný souhlas
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Důkaz rentgenových kostních metastáz
  • Mohli podstoupit předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění, ale předchozí chemoterapie není podmínkou způsobilosti
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Hladina testosteronu v séru je nižší nebo rovna 50 ng/dl
  • podstoupil orchiektomii nebo plánuje pokračovat v léčbě analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
  • Přiměřená funkce orgánů měřená screeningovými laboratorními hodnotami specifikovanými v protokolu
  • Musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních prostředků před zahájením studie, během trvání účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce TAK 700
  • Během zobrazování PET/CT musí být schopen ležet naplocho po dobu delší nebo rovnou 30 minutám
  • Screening vypočtené ejekční frakce větší nebo rovné 50 % pomocí multigated radionuklidové angiografie (MUGA) nebo echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Přijato Stroncium-89, Samarium-153 nebo jiný radioizotop do 3 měsíců od registrace
  • anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobným fluoridu sodnému F-18 (NaF)
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • Známá historie mozkových metastáz
  • Souběžná léčba jakýmikoli rostlinnými produkty do 7 dnů od vstupu do studie
  • Podstoupili radioterapii méně než nebo rovnou 4 týdnům před registrací
  • Známá přecitlivělost na TAK-700 nebo příbuzné sloučeniny
  • Předchozí terapie pro léčbu metastatického kastračního karcinomu prostaty jakýmkoliv inhibitorem biosyntézy androgenů nebo inhibitorem androgenní signální dráhy, jako je: enzalutamid (MDV-3100), abirateron, ketokonazol nebo aminoglutethimid
  • Současná obstrukce vývodu hrdla močového měchýře
  • Současná komprese míchy
  • Současná bilaterální hydronefróza
  • Historie adrenální insuficience
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, pokračující arytmie (nad 2. stupeň), tromboembolické příhody nebo jakýkoli jiný srdeční stav během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Velký chirurgický zákrok kratší nebo rovný 4 týdnům před první dávkou studovaného léku
  • Závažná infekce méně než nebo rovna 2 týdnům před první dávkou studovaného léku
  • Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla narušovat perorální absorpci nebo toleranci TAK-700, včetně potíží s polykáním tobolek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-700

TAK-700 bude podáván v dávce 300 mg orálně (PO) dvakrát denně (BID) kontinuálně ve 28denních léčebných cyklech.

Nejběžnějším způsobem hodnocení kostních metastáz je planární kostní scintigrafie nebo jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT), i když obě postrádají vysoké prostorové rozlišení, a proto je detekce malých metastáz nepřesná. Pozitronová emisní tomografie (PET) je úspěšná zobrazovací modalita s vyšším rozlišením než SPECT, ale nebyla široce rozšířena v kostním zobrazování. Jedním z nejslibnějších PET zobrazovacích činidel pro detekci kostních metastáz je 18F-fluorid sodný (Fluorin F 18 Sodium Fluoride nebo NaF). Vychytávání NaF je charakterizováno vysokým a rychlým vychytáváním kostí doprovázené velmi rychlým vylučováním krve, což má za následek vysoký poměr kosti k pozadí v krátké době.
Lék: TAK-700
TAK-700 bude podáván v dávce 300 mg dvakrát denně ve 28denních nepřetržitých cyklech
Ostatní jména:
  • orteronel
Záření: Fluor F 18 Fluorid sodný
Podstoupit NaF F18 PET/CT sken
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 18F NaF PET/CT sken
Ostatní jména:
  • PET
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 18F NaF PET/CT sken
Ostatní jména:
  • ČT
  • CAT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou maximálních hodnot standardizovaného příjmu NaF PET/CT
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Pro měření změn standardizovaných hodnot vychytávání NaF PET/CT (SUVmax) před podáním Tak-700 do 12 týdnů po zahájení léčby TAK-700. Hodnota za tři měsíce minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 3 měsíce
Počet účastníků se změnou míry odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změřte míru odezvy prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů léčených TAK700, měřeno poklesem hladiny PSA od výchozí hodnoty do hodnocení ve 3. měsíci podle pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2), alespoň o 50 % snížení od základní linie. Procentuální nárůst nebo pokles od třetího měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 3 měsíce
Počet účastníků se změnou v celkovém standardizovaném příjmu NaF PET/CT
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Pro měření změn standardizovaných hodnot vychytávání NaF PET/CT (SUV total) před podáním Tak-700 do 12 týdnů po zahájení léčby TAK-700. Procentuální změna od tří měsíců do výchozího stavu; hodnota za tři měsíce minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se během léčby přípravkem TAK 700 vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky na CTCAE 4.0 během léčby.
Až 12 měsíců
Počet pacientů s měřitelnou změnou kinetiky PSA s TAK700 od výchozího stavu do stavu bez léčby
Časové okno: Až 14 měsíců

Stabilní: žádná změna v kinetice PSA Snížení: menší než výchozí hodnota Zvýšení: vyšší než výchozí hodnota

Údaje o PSA byly shromážděny na začátku léčby a mimo léčbu.
Až 14 měsíců
Počet účastníků se změnami ve výsledcích NaF PET/CT v reakci na TAK700
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Toto je průzkumný cílový bod, protože plánujeme identifikovat další nové parametry během PET/CT skenování, které mohou lépe předpovídat odpověď (jako je objem SUV nebo dynamické změny během skenovací periody). Změny výsledků ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnota za 12 týdnů minus hodnota na začátku.
Na začátku a 12 týdnů
Porovnejte změny na NaF PET/CT po léčbě TAK700 se standardními klinickými výsledky včetně doby zdvojnásobení PSA, kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a přežití bez radiografické progrese.
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Počet účastníků se změnou v počtu cirkulujících nádorových buněk pomocí jedné nebo více metod (Epispot)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Výchozí stav ve srovnání s 12 týdny. Hodnota za tři měsíce minus hodnota na začátku.
Na začátku a 12 týdnů
Počet účastníků se změnou v počtu cirkulujících nádorových buněk pomocí systému vyhledávání buněk (Veridex, LLC) získaných před zahájením léčby s TAK 700, po dokončení jednoho cyklu a po dokončení 3 cyklů
Časové okno: Na začátku jeden měsíc, tři měsíce
Změna z výchozího stavu na jeden měsíc a tři měsíce.
Na začátku jeden měsíc, tři měsíce
Míra odezvy PSA a počty cirkulujících nádorových buněk u subjektů, které dostávají TAK700 až NaF PET/CT výsledky zobrazení
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
Výchozí stav, jeden měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO12810
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2012-1107 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit