ChAd63/MVA PvDBP の第 Ia 相試験

包含基準:

• 18歳から50歳までの健康な成人。
• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
• 研究者がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します。
• 女性のみ、研究期間中継続的に効果的な避妊を実施する意欲があり、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であること。

研究期間中は献血を控えることに同意する。

-書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 登録前の 30 日間に治験製品の受領を伴う別の研究研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
• 治験中のマラリアワクチンまたは治験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の治験中のワクチンを事前に受領している。
• ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 卵製品、カトン。
• 臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴。
• ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既往歴。
• 妊娠、授乳、または研究中の妊娠の意欲/意図。
• がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• 重篤な精神疾患の病歴。
• 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患。
• 毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である。
• 登録前の 5 年間に注射による薬物乱用の疑いがある、またはそのことがわかっている。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清陽性。
• C 型肝炎ウイルス (HCV に対する抗体) の血清陽性で、スクリーニング時に C 型肝炎の PCR 陽性。
• 臨床マラリアの病歴（あらゆる種）。
• 研究期間中または過去6か月以内にマラリア流行地域への旅行がある。
• スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査での臨床的に重大な異常所見。
• 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見が研究に参加するボランティアの能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性があります。
• 研究チームがボランティアのかかりつけ医に連絡して病歴と参加の安全性を確認することができない。