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Phase-Ia-Studie von ChAd63/MVA PvDBP

5. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Eine klinische Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der neuen Plasmodium Vivax-Malaria-Impfstoffkandidaten ChAd63 PvDBP allein und mit MVA PvDBP

Dies ist eine offene Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit von zwei neuartigen Malaria-Impfstoffen, ChAd63 PvDBP, mit oder ohne MVA PvDBP. Die heterologe Prime-Boost-Impfung mit ChAd63-MVA ist unseres Wissens nach eine der wirksamsten Impfschemata gegen T-Zellen-induzierende Untereinheiten, die vor allem auch Antikörper induzieren kann. Frühere klinische Studien mit diesem Schema zur Expression von ME-TRAP, AMA1 und MSP1 haben gezeigt, dass die Verabreichung von ChAd63 als Prime, gefolgt von MVA als Boost acht Wochen später, ein sehr immunogenes Schema ist (32-34). Aus diesem Grund und um die Vergleichbarkeit mit früheren ChAd63-MVA-Studien zu gewährleisten, schlagen wir vor, einen ähnlichen Verabreichungsplan zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, den Ermittlern die Möglichkeit zu geben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.
  • Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag/an den Tagen der Impfung.

Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten.

- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder die geplante Verwendung während des Studienzeitraums beinhaltet.
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirken könnte.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte, Kathon.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis.
  • Jegliche Anaphylaxie als Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  • Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert.
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
  • Verdacht auf oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) mit positiver PCR für Hepatitis C beim Screening.
  • Vorgeschichte klinischer Malaria (jede Art).
  • Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der letzten sechs Monate in ein Malaria-Endemiegebiet.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder Urinuntersuchungen.
  • Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und Sicherheit für die Teilnahme zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
4 Freiwillige; 1 Dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp intramuskulär
Biologisch: ChAd63 PvDBP 5 x 10^9
1 Dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp intramuskulär
Experimental: Gruppe 2A
4 Freiwillige; 1 Dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulär
Biologisch: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 Dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulär
Experimental: Gruppe 2B
8 Freiwillige; 1 Dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulär und 1 Dosis MVA PvDBP 1 x 10^8 pfu 8 Wochen später intramuskulär
Biologisch: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 Dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulär
Biologisch: MVA PvDBP 1 x 10^8
1 Dosis MVA PvDBP 1 x 108 pfu 8 Wochen später intramuskulär
Experimental: Gruppe 2C
8 Freiwillige; 1 Dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulär und 1 Dosis MVA PvDBP 2 x 10^8 pfu 8 Wochen später intramuskulär
Biologisch: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 Dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulär
Biologisch: MVA PvDBP 2 x 10^8
1 Dosis MVA PvDBP 2 x 108 pfu 8 Wochen später intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit zweier neuer Malaria-Impfstoffkandidaten bei gesunden Freiwilligen, ChAd63 PvDBP allein und mit MVA PvDBP in einem Prime-Boost-Regime.
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der ersten Impfung
Bewertung der Sicherheit von ChAd63 PvDBP bei alleiniger Verabreichung und in heterologem Prime-Boost mit MVA PvDBP. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie sowie anhand von Anomalien bei hämatologischen und biochemischen Labortests beurteilt.
Bis zu 20 Wochen nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die humorale und zelluläre Immunogenität von ChAd63 PvDBP, wenn es gesunden Freiwilligen allein und mit MVA PvDBP verabreicht wird.
Zeitfenster: U bis 20 Wochen nach der ersten Impfung.

Die PvDBP_RII-spezifische Immunogenität wird durch verschiedene immunologische Tests bewertet. Dazu können Ex-vivo-ELISpot-Assays für Interferon-Gamma- und Durchflusszytometrie-Assays sowie Antikörper-ELISAs gehören. Andere explorative immunologische Tests, einschließlich Zytokinanalyse, Antikörpertests, Anti-Adenovirus-Antikörper, DNA-Analyse genetischer Polymorphismen, die möglicherweise für die Immunogenität des Impfstoffs relevant sind, und Genexpressionsstudien können nach Ermessen der Forscher durchgeführt werden.

Andere explorative immunologische Untersuchungen können in Zusammenarbeit mit anderen Speziallaboren durchgeführt werden, auch mit Laboren außerhalb Europas. Dies würde den Transfer von Serum/Plasma erfordern, die Proben werden jedoch anonymisiert. Freiwillige werden vorher eingewilligt.
U bis 20 Wochen nach der ersten Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian V S Hill, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ChAd63 PvDBP 5 x 10^9

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