Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ia Studie van ChAd63/MVA PvDBP

5 mei 2017 bijgewerkt door: University of Oxford

Een klinische fase Ia-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van nieuwe kandidaten voor het Plasmodium Vivax-malariavaccin te beoordelen ChAd63 PvDBP alleen en met MVA PvDBP

Dit is een open-label fase Ia-studie om de veiligheid te beoordelen van twee nieuwe malariavaccins, ChAd63 PvDBP, met of zonder MVA PvDBP. Heterologe prime-boost met ChAd63-MVA is, voor zover wij weten, een van de krachtigste T-cel-inducerende subeenheid-vaccinregimes die, belangrijker nog, ook antilichamen kunnen induceren. Eerdere klinische onderzoeken met dit regime dat ME-TRAP, AMA1 & MSP1 tot expressie bracht, hebben aangetoond dat het toedienen van ChAd63 als prime, 8 weken later gevolgd door MVA als boost, een zeer immunogeen schema is (32-34). Om deze reden, en om vergelijkbaarheid met eerdere ChAd63-MVA-onderzoeken te bieden, stellen we voor om een ​​vergelijkbaar toedieningsschema te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar.
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
  • Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts.
  • Alleen voor vrouwen: bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van vaccinatie.

Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.

-Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of een ander vaccin voor onderzoek dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. eiproducten, Kathon.
  • Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis.
  • Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie.
  • Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening.
  • Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
  • Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week.
  • Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  • Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV) met positieve PCR voor hepatitis C bij screening.
  • Geschiedenis van klinische malaria (elke soort).
  • Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden.
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek.
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
  • Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
4 vrijwilligers; 1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp intramusculair
Biologisch: ChAd63 PvDBP 5 x 10^9
1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp intramusculair
Experimenteel: Groep 2A
4 vrijwilligers; 1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramusculair
Biologisch: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramusculair
Experimenteel: Groep 2B
8 vrijwilligers; 1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramusculair en 1 dosis MVA PvDBP 1 x 10^8 pfu 8 weken later intramusculair
Biologisch: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramusculair
Biologisch: MVA PvDBP 1 x 10^8
1 dosis MVA PvDBP 1 x 108 pfu 8 weken later intramusculair
Experimenteel: Groep 2C
8 vrijwilligers; 1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramusculair en 1 dosis MVA PvDBP 2 x 10^8 pfu 8 weken later intramusculair
Biologisch: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramusculair
Biologisch: MVA PvDBP 2 x 10^8
1 dosis MVA PvDBP 2 x 108 pfu 8 weken later intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid bij gezonde vrijwilligers van twee nieuwe kandidaat-malariavaccins, ChAd63 PvDBP alleen toegediend, en met MVA PvDBP, in een prime-boost-regime.
Tijdsspanne: Tot 20 weken na de eerste vaccinatie
Om de veiligheid van ChAd63 PvDBP te beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend en in heterologe prime-boost met MVA PvDBP. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie, incidentie en aard van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden, evenals afwijkingen in laboratoriumtests voor hematologie en biochemie.
Tot 20 weken na de eerste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De humorale en cellulaire immunogeniciteit van ChAd63 PvDBP, indien alleen toegediend aan gezonde vrijwilligers en met MVA PvDBP.
Tijdsspanne: U tot 20 weken na de eerste vaccinatie.

PvDBP_RII-specifieke immunogeniciteit zal worden beoordeeld door middel van een verscheidenheid aan immunologische assays. Deze kunnen ex vivo ELISpot-assays voor interferon-gamma- en flowcytometrie-assays omvatten, evenals antilichaam-ELISA's. Andere verkennende immunologische assays, waaronder onder andere cytokine-analyse, antilichaamassays, anti-adenovirus-antilichamen, DNA-analyse van genetische polymorfismen die mogelijk relevant zijn voor vaccinimmunogeniciteit en genexpressieonderzoeken, kunnen worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoekers.

Andere verkennende immunologie kan worden uitgevoerd in samenwerking met andere gespecialiseerde laboratoria, ook laboratoria buiten Europa. Hierbij wordt serum/plasma overgedragen, maar monsters worden geanonimiseerd. Vrijwilligers krijgen vooraf toestemming.
U tot 20 weken na de eerste vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian V S Hill, MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op ChAd63 PvDBP 5 x 10^9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren