Fas Ia-studie av ChAd63/MVA PvDBP

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18 till 50 år.
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
• Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare.
• Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien och ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen/dagarna.

Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång.

- Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden.
• Före mottagande av ett malariavaccin för undersökning eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av prövningsdata.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalationssteroider och topikala steroider är tillåtna).
• Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon.
• Historik av kliniskt signifikant kontaktdermatit.
• Någon historia av anafylaxi som reaktion på vaccination.
• Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien.
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
• Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd.
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk som definieras av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka.
• Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg).
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV) med positiv PCR för hepatit C vid screening.
• Historik av klinisk malaria (vilken art som helst).
• Res till en malariaendemisk region under studieperioden eller inom de föregående sex månaderna.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys.
• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
• Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta.